WIKI资讯
WIKI资讯
“‘十三五’期间将按照‘三重’要求进一步在一些关键点上做足文章，不但注重产品和技术的产出，更要在体系和能力建设方面能够有更好的推进。”国家卫生计生委科教司副司长王辰在8月7日国家卫生计生委例行新闻发布会上透露。 所谓“三重”，即满足重要的临床需求、研制重大的产品和解决重点的问题。 加大支持重点领域 据王辰介绍，从2008年起实施的“重大新药创制”专项取得了显著成果：针对重大疾病研制出了一批质优价廉的新药，共获得新药证书82件、临床批件118件，在部分领域打破了国外药物市场垄断或者填补了国内的空白。 “比如，自主研发的治疗肺癌新药盐酸埃克替尼以及治疗脑血管病的丁苯酞等17个创新或技术改造品种，为满足临床需求作出了重要贡献，而且取得了良好的治疗效果。”王辰说。 另外，新药专项支持了超过15.3%的国家基本药物进行技术改造，通过技术改造有效提升了产品质量，并且降低了生产成本，为实施基本药物政策提供了关......阅读全文
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。 天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已连续5年为
今年以来，国产创新药发展迅猛，几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比，我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题，我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，为新药研发营造良好政策环境 一直以来，重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新
创新药物产出数量创新低 美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《2016年度新药审评报告》显示，截至2016年12月底，FDA共批准了22个新分子实体药物，包括15个化学药（NDA）、7个生物制剂（BLA），这一数字创下了自2007年以来的新低。 与2015年的45个新药相比，2016年FD
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
重磅药上市时间对比 最新款手机、最新的电影大片……在很多领域，国人几乎已经与世界同步了，但在新药引入方面，内地仍旧步履蹒跚。 在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快
李树婷 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 在新药研发过程中，需要大量患者参加临床试验用以证明药物的安全性和有效性。从全球的数据看，大约70%以上的新药受试者都是欧美国家的病人，不到10%的受试者是中国的患者。 试验参与度低 尽管我们国家在人口上占世界最大比例，但在新药试验中占比非常小。对
6个人的团队，1000万元的启动资金，上海帕尼生物科技有限公司董事总经理韩旭和他的同事们完成了在很多人看来不可能完成的任务——获得美国FDA的新药临床申请编号和临床许可。作为近10年来屈指可数能在美国申请临床的新药，韩旭说，创业公司也有能力自主研制一款新药。 创新贴剂疗法消除副作用
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。 相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。 中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节
架一副书生眼镜，说话始终带着浙江嵊州口音的丁列明，正迎来创业旅程上干劲儿最足的时刻——2011年8月12日北京人民大会堂，中国第一例小分子靶向抗癌药凯美纳(埃克替尼)在十一届人大常委会副委员长桑国卫、卫生部长陈竺、工程院院士孙燕等500多位官员和专家的见证下隆重发布。这一标志中国癌症治疗史上里程
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
彭浩风绘 生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不
摘要：【绿谷制药董事长吕松涛：GV-971即将于11月7日投产】中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道，
在我们的微信后台，每天都有很多读者留言，询问何时才能让家人用上诸多在欧美取得临床试验成功的新药。面对这些令人心痛的问题，我们没有一个明确的答案：当前，海外重磅新药进入中国依然存在着较为严重的滞后，这是一个不争的事实。但中国的患者等不起。在庞大的人口基数面前，中国罹患各种疾病的患者数量堪称巨大。在
此次开通的注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药。 近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批
国家“十一五”和“十二五”计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 成绩喜人 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展
“中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛暨项目合作洽谈会”是中国医药科技成果转化中心、中国医药技术转移与产业化联盟专业化打造的以“促进新药创制高新技术交流，推动产业化应用”为宗旨的高端平台。本活动始创于2003 年，迄今已连续成功举办了8 届，共邀请了国际、国内顶级医药机构300
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
9月3日至4日，中科院项目评估监理中心组织包括陈凯先院士、孙汉董院士、马宏建、孔令义、杜冠华研究员等国内同行知名专家组对由昆明植物所郝小江研究员、上海药物所丁健研究员、上海生化所李伯良研究员共同主持的中科院“九五”重大项目和特别支持项目“治疗数种重要疾病新天然药物的研究和开发”进行了项目结题后的后评
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，
为了救自己的命，60多岁的老李开启了一趟远行。 2019年11月，他从北京奔赴海南博鳌乐城，这里是国际医疗旅游先行区，被称为中国的“医疗特区”，可以用到国内没上市的新药。 老李被确诊为III期非小细胞肺癌，在过去，这样的疾病5年生存率约为5-15%，3年生存率大约20%。而在博鳌，有一种叫作
“迄今为止，我国只产生了两个国际公认的中药新药”成为日前召开的第十四届全国中药和天然药物学术研讨会上，被专家们提及最多的一句话。中国中医科学院中药研究所药物安全评价中心主任、首席研究员叶祖光表示，中国每年研发的中药新药数量多达几十种甚至上百种，但真正在治疗某一疾病中达到“离了这药根本就不行”这种
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
2019年7月31日，科技部会同卫生健康委在京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会，集中发布新药创制专项近两年来取得的新进展、新成效。 科技部重大专项司杨哲副司长主持会议。他表示，在党中央、国务院的统一领导下，在科技部、发展改革委、财政部三部门的统筹推进和各专项牵头单位的组织实施下，重大
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，不禁有人会问： 这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。 药物研发三步
近年来，一些俄罗斯人热衷参加各大医药公司开展的新药临床试验，争当“人体小白鼠”。这似乎是一个多赢之举：患者有望获得先进治疗，医药公司得以大幅削减研发成本，政府也可能借机实现经济结构多元化转型。不过，多赢的背后也隐藏着诸多风险。} 病人：最后希望 在莫斯科一家医药公司会议室里，一位名叫