惠氏起诉FDA撤销批准Zosyn仿制药的决定
惠氏(Wyeth, WYE)已对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn仿制药的决定。 惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备与Zosyn一样的安全性,可能对患者的健康造成很大的危害。惠氏是在哥伦比亚特区美国地区法院(U.S. District Court for the District of Columbia)提起该诉讼的。 FDA上周批准了印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. (524372.BY)生产的Zosyn仿制药。 惠氏之前曾请求FDA不要批准Zosyn仿制药,因为这些仿制药是根据Zosyn以前的配方生产的,而惠氏已于2005年改变了配方。 惠氏全球医疗业务高级副总裁Jos......阅读全文
惠氏起诉FDA－撤销批准Zosyn仿制药的决定
惠氏(Wyeth, WYE)已对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn仿制药的决定。 惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备
制药公司惠氏否认超级细菌阴谋论
滥用抗生素助推“超级细菌”出现 一种对大部分抗生素均具有抗药性的“超级细菌”突然现身。多国专家就此指出，这次出现的“超级细菌”虽然难以治疗，但比较容易防控。而这次事件的教训是，应该坚决制止滥用抗生素。 法国医学与健康研究所专家帕特里斯·诺曼德在接受法国《观点》杂志网站采访时说，“
辉瑞百亿美元剥离惠氏奶粉专注制药－雀巢或接盘
自上月全球制药巨鳄辉瑞宣布拟剥离动物保健与营养品业务之后，关于谁接盘的风声就此起彼伏。近日又有外媒传出，营养品业务中涉及的惠氏奶粉或叫价高达 105亿美元，而雀巢、多美滋的东家达能集团以及雅培等三家同行是洽购意向方。就此，记者昨日多方求证得知，多美滋和雅培并无购买之心，接近辉瑞人士则称
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
辉瑞正式完成对惠氏收购
10月15日， 辉瑞公司宣布完成对惠氏公司的收购。至此，辉瑞公司成为了一个更加多元化的医药公司，可为发达国家和新兴市场提供包括疫苗、生物制剂、小分子和营养品等用于人类、动物和消费者保健方面的产品。 辉瑞公司的产品覆盖了广泛而极具潜力的治疗领域，产品线丰富，研发和生产能力卓越，处于全球领先地
最新！FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq
18日，FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®，这款药物由罗氏（Roche）子公司Genentech研发。目前，罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业，这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示，相比于那些接受化疗的患者，接
惠氏深陷“奶嘴门”－召回问题奶嘴
美国惠氏药厂（香港）一批供应予沙田威尔斯亲王医院的奶嘴未按照程序消毒，需要回收。院方指有23个奶嘴已被儿科外科病房使用，涉及7名婴儿，未发现婴儿用后不适。惠氏回应指出，当前有2种奶嘴消毒方法，今次供应予该院的奶嘴未符院方的消毒要求，需要回收，但强调奶嘴在包装及出厂前均经过国际认可
惠氏奶粉吃出异物致婴儿腹泻
谢春芽提供的奶粉照片。 为孩子健康考虑，花重金买洋奶粉，谁料到不仅在奶粉中吃出异物，导致孩子夜啼、腹泻，还遭厂家反诬是自己弄的。最近湖南溆浦县的谢春芽就为这事很闹心。 “他们说不排除是我自己的原因，除非我有足够证据证明异物是在奶粉开罐前就存在
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先
惠氏奶粉致婴儿严重便秘－投诉未果
致婴儿便秘的惠氏奶粉致婴儿便秘的惠氏奶粉抠出来的小孩大便医院开的小孩的诊断书 消费者投诉惠氏奶粉导致他家小孩严重的便秘的事件，至今惠氏公司还没有联系消费者，所以究竟是什么原因导致小孩便秘，还没有最后的定论。 消费者无奈表示：“惠氏还没联系我” 6月28日编辑再次联系消费者，刘先
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
辉瑞一款抗癌药退市－或引发肝脏疾病
6月22日早上，据美国食品和药品管理局(FDA)称，由于临床效果不明显，并存在安全隐患，美国辉瑞制药公司将从即日起停售抗白血病药物Mylotarg(吉妥单抗)。 FDA在一份公告中表示，辉瑞公司是在FDA的要求下采取行动的，原因是最近的临床试用结果引发了对该产品安全性的担心，并且该产
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
质检总局称惠氏奶粉符合国家标准
又一批新生产的乳制品检测合格，三聚氰胺含量符合国家标准。记者昨日从国家质检总局获悉，最新抽查显示，婴幼儿配方乳粉、普通乳粉和其他配方乳粉、液态奶进行了三聚氰胺抽样检测，均符合相应的三聚氰胺临时管理限量值规定。此外，对近期陷入结石宝宝风波的惠氏奶粉，该局首次表态称符合国家标准。 据了解，此次
1981～2006年全球制药界25年大事回顾
2002年 美国家用产品公司更名为惠氏 2002年，美国家用产品公司（American Home Products）正式更名为惠氏公司（Wyeth）。之所以选择“惠氏”做为美国家用产品公司的新名字，主要有多个原因：①“惠氏”之名历史长远，具有一定的
罗氏三大王牌全面沦陷－美国FDA已批准的9个生物仿制药
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her
FDA批准Daraprim成为首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。 弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
惠氏被曝致宝宝便秘－进口奶粉问题频出
雀巢旗下英国惠氏奶粉被曝致使宝宝便秘引得国内舆论高度关注。据英国《镜报》1月2日报道，一位英国母亲在女儿5周大的时候从当地的超市购买了一罐英国惠氏SMA1段婴幼儿奶粉，女儿喝了奶粉后出现了严重的便秘情况，并且存放奶粉的罐底部出现又黑又硬的结块。此事一经爆出，吸引了外界的广泛关注。 对于事件的起
－FDA向仿制药商增收费用－印度制药商成本增加
印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。 据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
大型药企再度挑战公众底线：辉瑞涉嫌非法营销药物
在媒体津津乐道地书写葛兰素史克事件的笔墨尚未风干时，另外一位世界级制药商辉瑞，旗下子公司惠氏再度被爆出药品核准标示外的销售问题。惠氏公司已经对此认罪，并同意支付4.91亿美元的民事和刑事赔偿费。大型制药外企一再逾越医药行业的鸿沟，挑战患者和公众的承受底线。 惠氏是全球最大的以研发为基础的制
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。 该药为诺华（Nova
中国制药商或面临更多FDA驻华调查
据外电报道，美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人，此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查，最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。 今年美国增加了在印度的FDA调查员，进而导致印度第一药企兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
齐鲁天和惠世制药一回收罐泄爆
10月10日20时50分左右，山东省济南市齐鲁天和惠世制药有限公司废水回收车间一回收罐发生泄爆。环保部门第一时间启动预案，连夜应急，目前，这一区域环境空气质量已恢复到日常状况。 事故发生后，山东省环保厅高度重视，立即启动突发环境事件应急预案，迅速组织应急、监测、监察人员，第一时间奔赴现场。
惠氏欲多卖抗生素－疑操纵超级病菌
对于最近闹得沸沸扬扬的“超级病菌”，媒体用了一个句子来形容：“一个幽灵正在世界徘徊。” 从印度、巴基斯坦等南亚地区到英国、美国和加拿大等欧美国家，这个幽灵可谓所向披靡，至今已经捕获了170多人，其中仅英国就有5例死亡。 本来，抗生素是人类抵御细菌感染类疾病的主要
惠氏美赞臣送检未测出“香兰素”雅培尚无送检信息
■ “三大洋奶粉被指违规‘添香’”追踪 新京报讯 (记者廖爱玲)上周出现的奶粉“香兰素”风波有了新进展。卷入事件的惠氏和美赞臣昨日均公布，通过主动将同批次1阶段奶粉送到权威机构检测，显示未检出“香兰素”。 雅培尚无送检信息 7月9日，美赞臣、雅培、惠氏等洋品牌的1阶段婴儿配
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市
8 月 30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续做相关临床试验。 厄洛替尼由基因科技