国家局发出通知暂停销售和使用抑肽酶注射剂
据中国医药报北京讯 12月17日，国家食品药品监管局发出通知，暂停销售和使用抑肽酶注射剂。 根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监管局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。 据悉，抑肽酶注射剂为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术(CABG)的病人，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。今年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验（BART）显示......阅读全文
中药注射剂接连出事－存亡面临大考
国家药品不良反应监测中心昨日发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 目前，国内共有8家企业拥有清开灵注射剂的生产文号。作为中药复方制剂，清开灵注射剂在临床中广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治疗。在非典、禽流感疫情暴发
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
关于注射剂析晶处理方法的思考
Sample Text注射剂（本文指溶液型注射剂，以下相同）是用注射的方式将药物直接送入人体血管等部位的无菌制剂，其起效迅速，尤其是静脉注射剂，药物直接入血，它不同于通过粘膜或皮肤吸收后才能进入机体的给药制剂，因此对其质量要求更加严格。注射剂总的质量要求原则是必须疗效确切、用药安全、药品稳定。但是部
诺华在欧洲推出Lucentis预充注射剂
诺华(Novartis)3月20日宣布，在德国推出诺适得(Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab)预充注射剂，该产品将于2014年在欧洲其他市场上市。预充式注射器配方，专门设计用于眼内注射，以加强患者的安全和临床医生的便利。 Lucentis预充式注射剂诸多优势，如可提
注射剂的渗透压可以到多高？
前言 渗透压是注射剂在进行处方设计时需要考虑的重要因素。在理想情况下，注射液与体液的渗透压应当大致相等。但是在实际的处方设计实践中，出于稳定、生产等方面因素的考虑，在制剂中加入的众多辅料往往使渗透压大大增加。那么，可注射溶液的渗透压是否存在上限？若存在，合理的渗透压上限是多少？来自辉瑞的研究者
双黄连注射剂的功能主治
清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
关于胸腺肽注射剂的基本介绍
胸腺肽注射剂是一种免疫调节药，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。但由于会产生严重的过敏性反应，中国药监局提醒慎用胸腺肽注射剂。 1、用法用量：皮下或肌内注射：1次10~20mg，一日1次或遵医嘱。静脉滴注：一次20~80mg，
关于氟尿嘧啶注射剂的基本介绍
氟尿嘧啶注射剂在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA，达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期细胞。 通用名：氟尿嘧啶注射液
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
国家局印发通知认定7家实验室为烟草行业重点实验室
1月14日，国家烟草专卖局印发通知，认定7家实验室为烟草行业重点实验室。 这7家行业重点实验室分别为：安徽中烟工业有限责任公司“烟草行业燃烧热解研究重点实验室”，南通醋酸纤维有限公司“烟草行业纤维过滤材料重点实验室”，广东中烟工业有限责任公司、广东省金叶科技开发有限公司“烟草行业再造烟叶技术研
注射用抑肽酶的药理毒理及药代动力学
药理毒理 本品为广谱蛋白酶抑制剂，对纤维蛋白溶酶等均有抑制作用。 药代动力学 静脉注射和静脉滴注，半衰期约(t 1/2)10小时，经代谢后以无活性代谢产物形式由尿排出。
注射用头孢哌酮钠的药物相互作用
1．本品与氨基糖苷类抗生素(庆大霉素和妥布霉素)联合应用时对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用。 2．本品能产生低凝血酶原血症、血小板减少症，与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药（尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂）
关于去氨加压素注射剂的简介
去氨加压素注射剂能使临床侵入性治疗或诊断性手术时过长的出血时间缩短或正常化。 去氨加压素注射剂能使临床侵入性治疗或诊断性手术时过长的出血时间缩短或正常化，或使因尿毒症、肝硬化、先天性或药源性血小板功能不良，以及未知病因的出血时间过长患者的血现象得到控制。本品可用于试验剂量呈阳性反应的轻度甲型血
新版GMP认证临近－注射剂企业应未雨绸缪
改造势在必行 大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终
国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书
国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
诺华的Beovu®（brolucizumab）注射剂今天获得FDA批准
诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Beovu®（brolucizumab）注射剂，也称为RTH258，用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD。 Beovu是第一个获得FDA批准的抗VEGF药物，与aflibercept相比，减少了更多的积液。在三个月的负荷期后立刻给药三个
－辉瑞3.6亿美元收购注射剂产品商InnoPharma
美国辉瑞制药周三宣布，将以最多不超过3.6亿美元收购美国无菌注射产品商InnoPharma。 根据双方签订的协议，辉瑞将会以2.25亿美元现金收购InnoPharma，并在后者达成重要目标之后，续付1.35亿美元，总计不超过3.6亿美元。此项并购将会在2014年第三季度完成。 InnoPha
关于盐酸地尔硫卓注射剂的简介
药物名称：盐酸地尔硫卓注射剂 DiltiazemHydrochloride[基] 药物别名：恬尔心，硫氮卓酮、合心爽、蒂尔丁 Dilthiazem，Cardizem，Herbesser 分子式成分：化学名：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3
中药注射剂生死劫！限制使用、销量猛跌…
中药注射剂生死劫！被限制使用、被重点监控！销量下滑、推广困难……图片来源于网络 ▍8亿市场的中药注射剂，两类人禁用 3月20日，国家药监局发布《关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号）》。 增加警示：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使
美国FDA批准Barhemsys(氨磺必利注射剂)
Acacia制药集团近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Barhemsys（amisulpride injection，氨磺必利注射剂）用于成人患者，预防和治疗术后恶心呕吐（PONV）。Barhemsys的批准涵盖了已使用一种不同类别的止吐药预防性治疗PONV的手术患者或没有接受止吐药
关于注射用头孢哌酮钠的药物相互作用介绍
1．注射用头孢哌酮钠与氨基糖苷类抗生素(庆大霉素和妥布霉素)联合应用时对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用。 2．注射用头孢哌酮钠能产生低凝血酶原血症、血小板减少症，与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药（尤其阿司匹林、
国家药监局：脑蛋白水解物注射液药品标准不完善
据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善;企业之间现行
抑肽酶如何通过抑制纤溶蛋白的活性来达到止血的效果？
抑肽酶通过抑制纤溶蛋白的活性来达到止血的效果。 纤溶系统是人体内一种重要的生理调节机制，它能够溶解血栓、促进血管修复和维持血液流动性。然而，在某些情况下，如手术、创伤或炎症等，纤溶系统的过度激活会导致出血风险增加。 抑肽酶是一种能够抑制纤溶蛋白活性的药物。它可以与纤溶酶结合并形成稳定的复合物
关于纤溶亢进的抗纤溶药物—氨甲环酸的介绍
氨甲环酸是临床广泛应用的一种赖氨酸同类物抗纤溶药，作用强度是EACA的5～10倍。1964年合成，1988年首次用于CPB心脏手术。氨甲环酸除了能可逆地结合纤溶酶原上的赖氨酸结合位点抑制纤溶酶原转变为纤溶酶外，也能通过阻止纤溶酶诱发的血小板激活而减少出血。氨甲环酸的应用剂量从10～20g不等，随
胰蛋白酶抑制剂的药动学的介绍
Trasylol静脉注射后原形抑肽酶迅速分布于整个细胞外相，从而也使血药浓度迅速降低（半衰期约 23min）。 药物分布一旦达到平衡，注射后1～4小时血药浓度下降的半衰期约 150min。主要分布容积（中心室）约相当于体液的 30%～50%。 抑肽酶以 25万 KIU/h的剂量 24小时输注
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的药物相互作用
1、与氨基糖苷类抗生素（庆大霉素和妥布霉素）联合应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用。但注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠与氨基糖苷类抗生素之间存在物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。如需联合使用，可按顺序分别静脉注射这两种药物。滴注时应使用不同的静脉输液管，或在滴注间期，用另
FDA批准诺和诺德减肥注射剂Saxenda（Liraglutide）
今天FAD批准了诺和诺德的GLP激动剂Saxenda（Liraglutide）作为长期减肥药物。适用人群是BMI>30或BMI>27但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压。这是最近几年第四个上市减肥药，也是唯一的减肥针。 Liraglutide已经是糖尿病的重磅药物，每年销售20亿美元。Saxen
注射剂装量差异检查法结果与判定
(1)每1瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围,或其装量差异均未超过表2规定者,均判为符合规定。(2)每1瓶(支)中的装量与平均装量差异相比较,超过装量差异限度的粉针多于1瓶者,判为不符合规定。(3)初试结果如仅有1瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时,应另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的
第3家15亿抗感染注射剂过评
日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评，该产品是国产第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过
使用托拉塞米注射剂的注意事项
1、使用本品者应定期检查电解质（特别是血钾）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2、本品开始治疗前排尿障碍必须被纠正，特别对老年病人或冶疗刚开始时要仔细监察电解质和血容量的不足和血液浓缩的有关症状。 3、肝硬化腹水患者应用本品进行利尿时，应住院进行治疗，这些病人如利尿过快，可造成严重的电解质紊乱和