药品生产疑难解答800问(二)
101 再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写？ 答：同样是增加生产范围，是扩大许可证中生产范围，增加化学药品生产，许可证会增加字母（H）。 102 片剂生产时所用的原料药不够一批的投料量，可否与另一个批号（来自同一生产厂家，且都检验合格）的原料药一起合用投入一批的生产？ 答：当然可以。 103 我想请教一下，同生产车间里，同一套生产设备，做中西药同一剂型的口服制剂，用同样的清洁方法，清洁验证是否需要做一套中药的，做一套西药的? 答：问题不是做二套验证，应该做二类品种生产时的清洁验证，结果是怎么样?才决定清洁方法是否可行。 ......阅读全文
HPLC入门问题FAQ
HPLC 篇 1 ． HPLC 灵敏度不够的主要原因及解决办法 样品量不足：解决办法为增加样品量 样品未从柱子中流出：可根据样品的化学性质改变流动相或柱子 样品与检测器不匹配：根据样品化学性质调整波长或改换检测器 检测器衰减太多：调整衰减即可。 检测
细胞培养FAQ
1 冷冻管应如何解冻？ 取出冷冻管后， 须立即放入37 °C 水槽中快速解冻， 轻摇冷冻管使其在1 分钟内全部融化， 并注意水面不可超过冷冻管盖沿， 否则易发生污染情形。另冷冻管由液氮桶中取出解冻时， 必须注意安全， 预防冷冻管之爆裂。2 细胞冷冻管解冻培养时， 是否应马上去除DMSO？ 除少数特别
HPLC入门问题FAQ
HPLC 篇 1 ． HPLC 灵敏度不够的主要原因及解决办法 样品量不足：解决办法为增加样品量样品未从柱子中流出：可根据样品的化学性质改变流动相或柱子样品与检测器不匹配：根据样品化学性质调整波长或改换检测器检测器衰减太多：调整衰减即可。检测器时间常数太大：解决办法为降低时间参数检测器池窗污染：解决
荧光定量－FAQ－专题：前期准备
充分的准备是实验成功的关键，那么，qPCR 实验需要提前做好哪些了解呢？试剂的储存条件市面上大多数 qPCR 试剂推荐 - 20 ℃ 避光长期储存。Vazyme 的 ChamQTM 和 AceQ? 两个系列的 qPCR Master Mix，长期储存应置于 - 20 ℃ 避光，解冻后可于 4 ℃ 短
荧光定量－FAQ－专题：前期准备
充分的准备是实验成功的关键，那么，qPCR 实验需要提前做好哪些了解呢？试剂的储存条件市面上大多数 qPCR 试剂推荐 - 20 ℃ 避光长期储存。Vazyme 的 ChamQTM 和 AceQ? 两个系列的 qPCR Master Mix，长期储存应置于 - 20 ℃ 避光，解冻后可于 4 ℃ 短
酶联免疫斑点(ELISPOT)－FAQ
第一部分：关于ELISPOT1． 什么是ELISPOT检测?答:酶联免疫斑点 ( enzyme-linked immunosorbent spot, ELISPOT) 检测技术是通过两种高亲和力的特异性抗细胞因子抗体来检测淋巴细胞分泌细胞因子情况的一种方法。淋巴细胞在体内被抗原激活后，或者在体外培养
外泌体提取技术常见FAQ
1.外泌体鉴定的方法有哪些？1）透射电子显微镜（TEM）。2）Nanosight粒径分析（NTA）。3）Western blot鉴定。2.纳米流式可以提供哪些检测服务？ 1）纳米流式可以作为普通 NTA，检测外泌体的粒径和粒子浓度。 2）可以对外泌体进行标记后，通过激光进行荧光信号的激发，从而进行荧
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
欧盟发布生物杀灭剂处理物品FAQ
在欧盟成员国和生物杀灭剂行业团体的批评声中，欧盟委员会于生物杀灭剂主管部门会议上通过了处理物品指南的最终版本，且已在ECHA网站发布。这份新发布的指南，以涵盖了大部分常见问题的问答形式(FAQ)，从基本概念解析到易混淆用语解释，指导528/2012BPR法规的生物杀灭剂处理物品有关条款的执行。
动物手术与护理产品问答FAQ
1. 德国FST手术器械是否可用于临床？应怎样选择手术器械？答：不可以用于临床。手术器械种类丰富，共1000种以上，每一类手术器械规格也不同（比如长度、粗细等），可与客户确认做什么实验（比如剪什么组织、夹什么部位等）。2. 什么是三目显微镜？常用的三目显微镜图像记录设备有哪些？如何选择显微镜？答：（
蛋白质组学入门问题FAQ
常见问题——— HPLC 篇 1 ． HPLC 灵敏度不够的主要原因及解决办法 样品量不足：解决办法为增加样品量 样品未从柱子中流出：可根据样品的化学性质改变流动相或柱子 样品与检测器不匹配：根据样品化学性质调整波长或改换检测器 检测器衰减太多：调整衰减即可。 检测器时间常数太大：解决办法为降低时间
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
几个问题帮你了解细胞培养FAQ
1.细胞冷冻管解冻培养时， 是否应马上去除DMSO？ 除少数特别注明对DMSO 敏感之细胞外，绝大部分细胞株（包括悬浮性细胞），在解冻之后，应直接放入含有10-15ml新鲜培养基之培养角瓶中，待隔天再置换新鲜培养基以去除DMSO 即可，如此可避免大部分解冻后细胞无法生长或贴附之问题。 2.可否使用与
半导体FAB厂－FAQ100问（一）
影响工厂成本的主要因素有哪些？答：Direct Material 直接材料，例如：蕊片 Indirect Material间接材料，例如气体… Labor人力 Fixed Manufacturing机器折旧，维修，研究费用……等 Production Support其它相关单位所花费的费用在
半导体FAB厂－FAQ100问（二）
机台开关可以任意分／合吗？答：未经确认不可随意分／合任何机台开关，以免造成生产损失及人员伤害．欲从事生产／测试／维护时，如无法就近取得电源供给，也不能无限制使用延长线，对吗？答：对假设断路器启断容量为16安培导线线径2．5mm2，电源供应电压单相220伏特，若使用单相5000W电器设备会产生
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
细胞冻存常见问题与解答FAQ2
14、DMSO之等级和无菌过滤之方式为何？冷冻保存使用之DMSO 等级， 必须为Tissue culture grade之DMSO (如Sigma D2650)， 其本身即为无菌状况， 第一次开瓶后应立即少量分装于无菌试管中， 保存于4°C， 避免反复冷冻解冻造成DMSO 之裂解而释出有害物质，
细胞冻存常见问题与解答FAQ1
细胞冷冻管解冻培养时， 是否应马上去除DMSO？除少数特别注明对DMSO 敏感之细胞外， 绝大部分细胞株（包括悬浮性细胞）， 在解冻之后， 应直接放入含有10-15ml新鲜培养基之培养角瓶中， 待隔天再置换新鲜培养基以去除DMSO 即可， 如此可避免大部分解冻后细胞无法生长或贴附之问题。2、可否使用
你必须知道的质谱鉴定中14条FAQ
质谱技术在蛋白鉴定等实验中具有不可忽视的作用，不过，目前的应用还不是特别广泛。那么，有问题了怎么解决呢?本文收集了相关的新手对于这项技术的常见问题与解决方法。希望能更好地帮助大家了解这项技术。 问题1. 一级质谱和二级质谱有什么区别?什么时候做一级，什么时候做二级? 答：一级质谱鉴定的方式
你必须知道的质谱鉴定中10条FAQ
质谱技术在蛋白鉴定等实验中具有不可忽视的作用，应用前景十分广泛。那么，有问题了怎么解决呢? 问题1. 一级质谱和二级质谱有什么区别?什么时候做一级，什么时候做二级? 答：一级质谱鉴定的方式主要指胎指纹图谱(peptide-mass mapping, PMF)，即利用质谱仪精确测量酶解片段的分
免疫印迹的基本原理、实验步骤及FAQ
01基本原理免疫印迹（Western Blot） 采用的是聚丙烯酰胺凝胶电泳，被检测物是蛋白质，“探针”是抗体，“显色”用标记的二抗。SDS-PAGE 可对蛋白质样品进行分离，转移到固相载体——例如硝酸纤维素薄膜（NC）上。固相载体可以吸附蛋白质，并保持电泳分离的多肽类型及其生物学活性不变。
食品/医药离心机GMP规范
按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
GMP现场检查可能提出的问题
一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
细胞培养的八个常见问题与解答(FAQ)
1 冷冻管应如何解冻？ 取出冷冻管后，须立即放入37°C水槽中快速解冻，轻摇冷冻管使其在1分钟内全部融化， 并注意水面不可超过冷冻管盖沿， 否则易发生污染情形。另冷冻管由液氮桶中取出解冻时，必须注意安全，预防冷冻管之爆裂。 2 细胞冷冻管解冻培养时，是否应马上去除DM
重组细胞因子和蛋白常见问题解答(FAQ)
1．PeproTech细胞因子和蛋白产品的稳定性如何？答：除非在产品说明书中特别注明，PeproTech的所有产品均为冻干粉，它们在室温条件下非常稳定(至少1个月)。尽管如此，我们还是建议您在收到我们的产品后保存于-20oC，以确保蛋白100%的活性。对于大多数蛋白，重悬后在4oC仅能短期保存(约1