四川药监发布四川省药品质量公告
按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2009年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市 [2009]17号）的精神和要求，四川省食品药品监督管理局组织省所及各市、州药监局（药检所）在四川省范围内对药品生产、经营和使用单位进行了省评价抽验和日常监督抽验。现将2009年下半年全省（除成都市所）核查结果公告如下。2010年第一期四川省药品质量公告（总第19期）药品抽验不合格药品品种药品名称生产企业生产批号药品规格检验依据不合格项目检品来源复方丹参片抚顺澎健药业有限公司20090324每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.20mg中国药典2005年版一部及国家药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008010异性有机物四川射洪华通药业有限责任公司绿梅止泻颗粒上海海虹实业（集团）巢湖中辰药业有限公司080925每袋装10g国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分口腔肿瘤儿科分册水分峨边远耀药房（康贝大药房......阅读全文
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
你的药品进黑名单了吗？国家不合格药品数据库上线
号外号外！不合格药品“黑名单”可以一键查询了！ 1月12日，国家食药监总局药品抽检数据库正式上线，目前可一键查询2016年以来的药品抽检不合格的信息，今后将根据抽验情况及时更新。 据了解，广大消费者、生产经营者、媒体等所有群体可以通过点击总局官网“企业查询”中的“国家药品抽验数据库 ”进行查
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
总局通报3家企业多批次药品不合格
总局关于湖北济安堂药业有限公司等3家企业多批次药品不合格的通告（2016年第117号） 近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖北济安堂药业有限公司生产的蛇胆川贝液、吉林省鑫辉药业有限公司生产的跌打活血散和四川省通园制药有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下：
泰安：多批次食品药品不合格被通报
山东省食品药品监督管理局发布全省食品药品行政处罚案件信息（2017年4月），泰安市共有78批次食品、12批次药品、3批次医疗器械和1批次化妆品不合格被通报，食药部门对违法企业进行了处罚。 其中有宝龙新时代、益华百货、统一银座、银宝等品牌商家存在违法事实。另外，这次公布的案件中，还有几家幼儿园被
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
食品药品质量*高温温度验证系统
食品药品的产品质量直接关系到老百姓的生命生活。很多食品药品的生产企业购买了很昂贵的生产设备用于生产，为了生产出质量合格的好产品。再好再贵的设备也需要维护保养，很多设备用久了都会出现漂移。就像食品药品的灭菌器，灭菌器上显示的温度跟内部实际的温度其实相差很多。如果没有达到一定的温度，杀菌致死率肯定不高，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
严把药品出厂质量检验关
2017年11月，江苏省淮安市清江浦区人民法院审理了一起医用氧未经检验而导致的生产销售假药案。 当年1月14日，当地某气体公司生产了40L医用氧282瓶、10L医用氧27瓶。该公司气体充装部负责人李某在明知医用氧未经检验合格不能销售的情况下，仍让工人给上述医用氧贴上合格证书，导致309瓶医用
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
无锡药品安全检验检测中心通过欧洲药品质量管理局验证
近期,欧洲药品质量管理局（EDQM）确认，无锡市药品安全检验检测中心顺利通过其组织的渗透压项目的能力验证。欧洲药品质量管理局（EDQM）创建于1994年，由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，主要负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。该机构每年都会用一两个项目
四川泸州出台食品药品违法有奖举报办法
6月30日，泸州市政府发布了《泸州市食品药品违法行为举报奖励办法》，该办法自6月18日起实施，明确了奖励条件、范围、等级、标准等，其中单笔奖励标准最高可达30万元。 根据规定，凡违法案件发生在泸州市行政区域内；有明确、具体的举报对象；举报线索事先未被本市执法部门掌握；举报的内容经查证属实并
食药监总局发布16批次药品不合格通告
经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为甘肃天森药业有限公司等10家企业生产的16批次药品不合格。现将相关情况通告如下： 一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：甘肃天森药业有限公司生产的批号为151208、151004的多酶片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为D1
湖北开天价药方“神医”所在诊所药品抽检不合格
73岁湖北“神医”徐维友，号称掌握全国独家虎口把脉术，专治疑难杂症，为两患者开出天价药方被曝光。10月9日，记者从黄石药监部门获悉，徐维友两会诊所抽样药品检测均不合格，卫生部门已作出停业整顿处理意见。 黄石药监部门9月8日前往两会诊所取样调查，抽检药材共三味：牛黄、麝香、熊胆。
药品不合格；水分含量超标对人体有危害吗？
近年来，我国药品引发的事故频发，媒体曝光度增加，例如前些年曝光的龙胆泻肝疑似因工艺处理不当水分超标10%，引起社会的关注。 青岛市药监局市场监督处在一次例行的产品抽查中发现；一批龙胆泻肝丸存在水分超标问题，经青岛市药品检验所相关业务科出具验质报告，该药品水分超出标准10%左右。随即，青岛市
首届全国药品质量分析论坛开幕
【3月11日，分析测试百科网记者发于郑州】2010年3月11日，春光明媚，首届全国药品质量分析论坛在历史悠久的河南省郑州市盛大开幕。本次论坛由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办、河南省食品药品检验所及国药励展展览有限责任公司承办。本次论坛以“药品质量分
折光法在药品质量控制的应用
折光率是反映介质光学性质的一个重要参数，通过测定介质内折光率的空间分布，进而定性或定量分析，确定其他各种相关物理量，已有许多重要的实际应用，是化工、制药、轻工食品等生产和科研中常用的工艺控制指标。相关药品质量控制的应用 折光法用于药品成品的含量测定 甘露醇注射液的含量测定，利用折光法测定甘露醇的含
差热分析在药品质量研究中的应用
近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日
定安：加强涉疫药品、疫苗质量安全监管
近日，县市场监督管理局组织岭口镇市场监督管理所到龙河镇开展涉疫药品、疫苗交叉检查，进一步加强疫苗使用、药品流通环节的质量安全监管，提升农村地区零售药店、使用单位质量安全意识。此次交叉检查工作以医疗机构、药品零售药店为重点，采取随机抽取涉疫药品、疫苗的方式，重点检查药品零售单位购销渠道是否合法、储存环
吴浈：提高药品质量，加强食品安全
由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。 会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
折光法在药品质量控制的应用
折光率是反映介质光学性质的一个重要参数，通过测定介质内折光率的空间分布，进而定性或定量分析，确定其他各种相关物理量，已有许多重要的实际应用，是化工、制药、轻工食品等生产和科研中常用的工艺控制指标。 1550757173911834.jpg 相关药品质量控制的应用
药监局|药品零售配送质量管理规范
为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品经营质量管理规
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告(总第1期)，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总