诺华Cosentyx首个头对头III期临床疗效优于Humira(修美乐)!

　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了头对头临床试验EXCEED的结果。该研究是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照IIIb期试验，入组了超过800例先前未接受生物疗法治疗（生物制剂初治，biologic-naive）的活动性银屑病关节炎（PsA）患者，比较了2款抗炎药——Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）与Humira（中文商品名：修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的疗效和安全性。

　　值得一提的是，EXCEED是评估Cosentyx与Humira的首个双盲头对头临床试验。结果显示，尽管Cosentyx与Humira相比在主要终点ACR20错过了优越性的统计学显著差异，但在数值上显示出更高的结果。在一项预先指定的敏感性分析中，观察到Cosentyx与Humira相比在PsA特异性终点方面具有统计学显著优势。该研究证实了Cosentyx具有与先前临床试验一致且良好的安全性，没有检测到新的安全信号。

　　该研究的详细数据计划在未来召开的医学会议上公布。Cosentyx临床试验项目的调查员、格拉斯哥大学风湿病学教授Iain McInnes表示：“这些数据将受到患者和临床医生的欢迎，以指导临床决策，并强调了Cosentyx是治疗银屑病关节炎一线生物制剂的可行选择。”

　　诺华免疫学、肝病和皮肤病学全球开发部门负责人Eric Hughes表示：“EXCEED是有史以来在银屑病关节炎领域开展的以关节为主要终点的首个单药头对头临床试验。诺华继续致力于重构患者护理，并推进风湿病科学的发展。我们将评估EXCEED试验的全部数据，该结果将实现我们的愿景，即Cosentyx将成为银屑病关节炎的标准护理。”

　　PsA是一种复杂的疾病，有多种表现驱动患者症状。据估计，PsA影响全球多达5000万人，该病属于以关节为受累目标的一类长期炎症性疾病（脊柱炎）。该病与银屑病密切相关，多达40%的银屑病患者患有PsA。

　　Cosentyx是首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括PsA、银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

　　Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。Cosentyx是唯一一种在PsA所有关键表现方面都有疗效的生物制剂，并得到了在PsA、AS、PsO方面长达5年持续疗效和一致安全性数据的支持。迄今为止，在全球范围内，已有超过25万患者接受了该药治疗。

　　在中国，Cosentyx（可善挺®）于2019年4月1日获得批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺®）也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。今年5月20日，诺华制药（中国）宣布，Cosentyx（可善挺®）在全国供货正式开始，为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。

　　在2018年，Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元，较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一，随着适应症的稳步增加，Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长，2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。