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5月11日，北京市药监局召开的全市药物警戒工作交流会透露，正在10大三甲医院中组建完善的“药物警戒工作站”可迅速追溯可疑病例，通过医生和药剂师的调查判断“事故”原因，并向出现不适反应患者用药时所在的医院，第一时间发出用药安全警示。 药物警戒站开通预警平台 据悉，如果不适反应在用药患者中普遍或严重，10家药物警戒站还将组成统一的风险调查和预警平台，随时对药物的使用剂量及使用方法提出安全警示，严重时平台还将向药监部门提供翔实的病例数据。 据最早开展预警的中日友好医院相关负责人介绍，过去几年间，因含马兜铃酸导致用药者慢性肾衰竭的中药关木通、青木香和广防已最终被禁用，就源于医院最早收集并报告的80余例“马兜铃酸肾病”病例。 二级医院将入“警戒队伍” 市药监局安监处调研员白剑称，药物警戒站对药物使用后不适反应的收集范围仅限于本院用药患者，但基本覆盖该院使用的所有药物，发现药物不良事件第一时间向院内医务人员发出......阅读全文
分析测试百科网讯 2019年5月27日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、首都科技条件平台生物医药领域中心、首都科技条件平台清华大学实验服务基地、首都科技条件平台中医药基地、首都科技条件平台房山工作站主办，中国中医科学院西苑医院、北京火箭军总医院、北京昭衍新药研发中心有限公司、北京昭衍鸣讯医
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相
据中国医药报北京讯 日前，北京医院、中日友好医院等10家三甲医院挂牌成为北京市首批药物警戒站。这10个警戒站将针对药品质量、不合理用药、药品不良反应等各种不安全因素进行全面监测、综合分析和预警。 据了解，这10个警戒站是北京市药品监管局用两年时间选取的。北京市药品监管局已经向各药物警戒站下
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
12月17-18日，2010年北京药学年会在京举行，中药用药安全问题成为参会专家关注的热点。 针对当前综合医院西医医生大量使用中药特别是中药注射剂的现象，专家强调，中药不是植物药，应破除“中药没有副作用”的诸多误解。北京中医药大学张冰指出，列入基本药物的药品仍有潜在安全问题，中成药的
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。 为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示 按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求，经我委多次调研和讨论，起草完成了“生物制品通用名称命名指南”，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见，公示时间2周（2018年11月21日-12月5日）
布洛芬是一种常见的具有抗炎和镇痛作用的药物。欧洲药品管理局13日说，服用布洛芬需谨慎，患者每天服用2400毫克或以上剂量，会增加出现心脏病和中风等疾病的风险。 对于成年人和12岁以上的儿童，布洛芬的常用剂量是每次200到400毫克，一日三到四次。欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会一份评估报告
与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非专利名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。 本指南的完稿过程不仅有数次反复（有企业向FDA提交了10个后缀，用于生物产品的命名），还有反对使用无意义的后缀代替有
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
2014年5月28日，全球医药大会2014在上海锦江汤臣洲际大酒店隆重召开，本次大会在CPhI的支持和UBM中国Conference的主办下为与会嘉宾提供了一系列与同行互动交流的机会，来自全球药企、医院、企业等的230位专家、学者参与了大会，本次活动设有两个分会场，分别就“药品QbD和
日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定，以指导上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品不良反应报告相关工作。 《指导原则》指出，个例药品不良反应的
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保
近年来，有关中成药的安全性、有效性的疑虑不时见诸媒体，对现有中成药品种全面进行上市后再评价成为公众和制药企业的共同心声。6月6日，在由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的“第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会”上，与会专家和企业人员表示，药品进行上市后再评价是大趋势，企业目
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同
药物警戒数据和信息的积累，对于疫苗后续的研发和改进也有重要的9月11日，一对双胞胎在安徽省淮北市卫生疾控中心接种麻疹疫苗。 一亿剂麻疹疫苗绞杀麻疹，规模之大世界范围内也少有。一时间各种质疑声四起。“麻疹强化疫苗是国外的生物武器，千万不能给小孩接种。”“免费接种的疫苗肯定没有质量的保
在2009年甲型H1N1流感在欧洲爆发之后，疫苗的研发和使用使得疫情得以控制。然而疫苗注射后是否有副作用一直是欧洲医学界关注的问题。针对近期欧洲数个国家报告甲流疫苗接种者出现“发作性睡眠症状”，欧洲药品管理局宣布将展开调查，以确认是否为疫苗副作用所致。 据巴黎媒体8月28日报道，欧洲
日前，北京市药品监督管理局发布2010年第一期《北京市基本药物质量公告》及《北京市基本药物不良反应监测通报》。对全市基本药物生产、配送单位和基层医疗机构3个环节的监测结果显示，基本药物抽验合格率100%，未监测到基本药物所引发的严重不良反应。 据介绍，此次监测覆盖了北京市生产、
在制药的过程中为了保障药品的安全质量及药效，药品检测至关重要。而药品检测设备是制药八大类机械设备之一，其中分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品可以通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量，从而保障药品的安全。 药品检测设备低端 缺少
全国首家合理用药重点实验室日前在广州军区广州总医院挂牌成立。该实验室主任广州总医院药剂科主任李健介绍，据世界卫生组织的统计数据，全球住院病人三分之一死于不合理用药，而不是疾病本身。老年慢病患者的不合理用药不仅是医疗卫生资源的巨大浪费，更有可能对广大老年慢病患者的生命安全和身体健康构成严重威胁。
昨天，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)发布了《制药企业质量体系调研项目》报告，通过对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研，总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素。 据悉，参与此次调研的13家药企包括阿斯利康、安斯泰来、拜耳、礼
中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。 关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
论热度，估计在制药行业谁也比不上肿瘤免疫疗法，吸引了无数注意力，当然还有资金。该疗法机理简单来讲就是让机体免疫系统完成本职工作——消灭肿瘤细胞。 在今年肿瘤临床专业会议American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙东(Merck)的重磅药pemb
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
因涉嫌隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓(Actos)致癌风险，日本最大制药商武田制药近日被美国联邦法院陪审团处以60亿美元的惩罚性赔偿。作为合作推广方，美国礼来制药以第二被告身份同时被处以30亿美元罚金。 据悉，这一合计对单个药物作出的90亿美元天价罚单，可谓创了纪录。而这一纸罚单，让吡格列酮再次
欧盟是一个政治和经济共同体，一直在推进建立欧盟内自由贸易的“单一市场”，在政治制度上也逐渐建立起超国家层面有力的统一管理。在质检体制机制的完善发展过程中，也呈现了与美国不同的统一、宏观特征。 （一）欧盟质检机构与职能 1.欧盟委员会企业和工业总司。负责欧盟计量协调工作，促进开发和使用创新的欧