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新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司（医药研发服务外包公司）的名单。 多名业内人士在接受《每日经济新闻》记者采访时直言，此次CFDA披露的造假情况不过是冰山一角，事实是，眼下我国新药临床试验环节早已造假严重。CRO行业准入门槛低、水平层次不齐，临床试验机构的绝对强势地位导致监管乏力，另外新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，再加上CFDA目前积压的新药注册申请达上万个，致使不少机构利用数据造假，企图蒙混过关。 种种迹象显示，CFDA有意铁拳整治新药试验数据造假，不过无法否认的是，造假已经对国内医药行业信誉形成了严峻考......阅读全文
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有2
Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。近年来，随着政策改革、企业研发投入
一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。 在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界
近年来接连被揭穿的药品丑闻，不仅暴露了我国临床研究试验数据缺失等问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。 药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究、临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，作用在人体上的临床研究，是保证药品安全有效的重要步骤。 然而，近年来接连
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
党的十八大以来，各级食品药品监管部门认真贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，切实维护人民群众饮食用药安全，以创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念指导工作，谱写了服务“四个全面”战略布局的食品药品安全
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
2014年全球CRO市场份额为270亿美元，伴随着专利到期、仿制药蔓延以及移动医疗和大数据带来的医疗创新，分析师预计2017年全球CRO市场份额为320亿美元。 与此同时，CRO面临的市场竞争也前所未有：采用并购、建立合作伙伴的方式提高了大型企业的全方位服务能力和国际影响力，使得顶尖的CEO企
21世纪初，在欧美医药界和风投人眼里，中国不可能诞生新药研发外包服务公司（CRO），至少不会成为一个行业，因为中国不具备这样的研发实力和基本土壤。 2007年12月，来自中国无锡的新药研发服务公司药明康德在美国纽交所上市，给唱衰之人以重重地回击，引发国内外业界和资本市场轰动。 彼时，在纽交所
12月29日起，阿尔兹海默病患者可以凭医生处方，在全国各大专业药房买到“九期一”了。 “九期一”是我国原创治疗阿尔兹海默病新药，又名甘露特钠胶囊，代号GV-971。2019年11月，国家药品监督管理局批准这个药“有条件上市”。不过此后，耿美玉及研发团队开始面临国内外舆论的质疑。 借正式上市
4月8日，广东省科技厅正式印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》，共10条措施。通知指出要以广州、深圳为核心，打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地。关于促进生物医药创新发展的若干政策措施 一、统筹生物医药创新发展布局 以广州、深圳
六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊，但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。” 非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息，出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强，这很难发现。” 网上下单、支付，两天内收到采样盒，
在成本高企、监管环境趋严、“重磅炸弹”药物专利到期等诸多压力下，众多大型药企愈发追求业务的归核化，即更加关注研发等涉及核心竞争力的环节，同时将部分生产外包给合同生产组织(CMO)，由此带动了CMO的蓬勃发展。在亚洲，除了印度以外，中国、日
在成本高企、监管环境趋严、“重磅炸弹”药物专利到期等诸多压力下，众多大型药企愈发追求业务的归核化，即更加关注研发等涉及核心竞争力的环节，同时将部分生产外包给合同生产组织(CMO)，由此带动了CMO的蓬勃发展。在亚洲，除了印度以外，中国、日本等也日渐成为大型药企青睐的合同生产伙
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
最近，国家自然科学基金委及科技部陆续通报了4批次学术不端案件处理决定，涉及的案例达到了41个案例，处罚决定包括追回已拨资金，取消相关人员国家自然科学基金项目申请资格若干年。具体的案例如下面所示： 2020年自然科学基金委查处的不端行为案件处理决定(第二批) 国家自然科学基金委员会（以下简称“
您想在4天之内赚3000块钱吗？ 相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊(化名)也不例外。不过，她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。“这和寻找小白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。 如果缺乏法律法规的保护，参与