WIKI资讯
WIKI资讯
近日，安永会计师事务所发布了第28份生物技术行业年报：《跨越边界：释放价值——全球生物技术产业报告2014》（以下简称《报告》）。根据《报告》，全球生物技术产业在2013年强劲回升，上市公司实现了两位数的收入增长，融资规模急剧上升。医疗产品的成功提高了公司收入，进而吸引了投资者和大公司加大研发投资。 不过《报告》指出，尽管整体财务业绩表现强劲，但大多数生物技术公司处在资源有限的环境中，面临日益增长的高效研发的需求。事实上，研发仍然是实现生物制药公司价值的中心点。 对于生物技术公司如何创造研发的价值，《报告》提出了三点建议。 首先是实施适应性临床试验。《报告》指出，临床I期、II期和III期阶段研究这种长期临床试验系统很难创造一些企业研发项目自我完善和学习的机会，而且会导致研发资金至少被占用三年，这将被看作是沉没成本。 《报告》认为，适应性临床试验设计使生物技术公司可以根据临床数据实时改进他们的临床假设和重新分配研发......阅读全文
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国
第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
分析测试百科网讯 2018年4月20日，由上海商图信息BMAP主办、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办、美国华人生物医药科技协会（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。 本次论坛以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人 王朋飞先生 来自前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人王朋飞先生带来的报告题为《生物仿制药知识产权相关知识介绍》。王老师从生物专利简介、侵权风险与规避、无效攻防技巧等方面展开演讲。 王老师重点分析了生物仿制药相关的国
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。 CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行
第三章 药物的临床前研究 第十五条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；
分析测试百科网讯 2020年11月10日，2020年药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS 2020）在南京市香格里拉大酒店开幕。在首日大会报告上，湖南大学谭蔚泓院士、中科院大连化学物理研究所张玉奎院士、北京化工大学谭天伟院士、中国计量科学研究院李红梅研究员
分析测试百科网讯 2015年4月25日，首届尿液生物标志物研讨会在北京师范大学举办，会议旨在建立一个平等、自由、高效的学术交流与合作的平台，促进基础研究团队和临床医师合作，促进新的尿液标志物的产生和研究成果转化。会议由高友鹤教授发起，赛默飞世尔科技赞助，邀请了具有临床生物标志
分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。本次研讨会以“质谱技术的创新开发及临床应用为主题，邀请了来自美国克利夫兰医学中心王思合、
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
分析测试百科网讯 2016年1月14日，2016生物样本库与临床研究论坛在上海好望角大饭店召开，本次会议聚焦国内生物样本库建设现状、样本库存储、大数据与疾病、质控及管理、协同与临床应用、健康管理、临床研究应用等热门话题，邀请了来自医院临床、高校和科研院所、制药企业等领域的专家学者，就
分析测试百科网讯 2019年12月21日，由首都医科大学附属北京朝阳医院主办，北京药理学会药物代谢专业委员会、北京药学会应用与转化药学专委会、SCIEX 中国、分析测试百科网共同协办的“质谱沙龙-质谱技术在医院精准医药科研中的应用”在北京人卫酒店召开。本次会议以智谱“药”精准作为主题，希望秉承自
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开 为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办，这是此类会议首次在亚太地区召开，之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次，本次会议为全球科学家和研究学者就
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
分析测试百科网讯 2017年12月9日，北京地区“DMPK&质谱沙龙”联合年会在北京朝阳医院召开，会议由首都医科大学附属北京朝阳医院主办，SCIEX中国、北京质谱医学研究有限公司和分析测试百科网协办。会议的主旨是将DMPK和质谱技术两个主题的内容深入交流，广泛拓展，促进合作和开发，使质谱
分析测试百科网讯 2017年4月13日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）在上海淳大万丽酒店召开。本届会议围绕“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”这一主题，邀请国内外知名科学家就药代动力学、生物分析、临床药物相互交流与探讨，吸引了来自国际知名药企、
分析测试百科网讯 2019年4月10日，第十届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2019）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“Translating challenges in the biotechnology ludustry: From drug discovery to
分析测试百科网讯 2019年10月25日，由首都医科大学附属北京妇产医院检验科、京津冀妇女与儿童保健专科联盟-检验子联盟联合主办，来自北京市、天津市、河北石家庄市共计十八家妇产医院、妇幼保健院共同协办，安特百科（北京）技术发展有限公司承办的第四届北京妇幼保健检验医学论坛在北京召开。本论坛涵盖了孕
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
分析测试百科网讯 2020年5月15日-17日，第二届尿液生物标志物网络研讨会（Urimarker 2020）线上直播召开。Urimarker 2020由北京师范大学与分析测试百科网联合主办，基因工程药物及生物技术北京市重点实验室、中国医学科学院基础医学研究所协办，北京师范大学生命科学学院承办。
分析测试百科网讯 2018年3月30日，由首都医科大学附属北京妇产医院检验科质谱中心、京津冀妇女与儿童保健专科联盟检验子联盟共同主办、石家庄市妇产医院检验科、Mass Spectrometry Applications to the Clinical Lab (MSACL, US)协办、安特百科
2014年4月16-18日，第五届中国上海化学与药物结构分析会议 (CPSA Shanghai 2014)在上海浦东新区淳大万丽酒店召开，来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高管、专家、学者两百余人参加了本次会议。4月18日上午的分会举行以“加快药物
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
用于临床微量元素检测的质谱技术涉及多种质谱类型。按离子源分类,可分为辉光放电质谱、微波等离子体质谱和电感耦合等离子体质谱（inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS）。按质量分析器分类,可分为四极杆、扇形磁场和飞行时间等多种类型。目前，临
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣