抗体偶联药物（ADC）生产用原材料的质量控制
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。 生产用原材料的控制 单抗：ADC 的单抗生产及控制应依据“人用重组单克隆抗体制品总论”及“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”，采用现有先进的分析手段，从物理化学、免疫学、生物学等角度对制品进行全面的分析，并提供尽可能详尽的信息，以反映目标产品的质量属性。抗体特性分析至少包括理化异质性、结构完整性、氨基酸序列、高级结构、糖基化修饰、二硫键、生物学活性和免疫学特性等。 连接子的制备： 适用于化学全合成或半合成的连接子的研制，研制工艺应可控、稳定，能够实现工业化生产，同时保证产品质量的稳定性和批间一致性。连接子的质量，如正确的结构、纯度及杂质种类等会影响其与单抗或小分子药物的连接，应针对关键质量参数进行充分的工艺研究，可参考《化学药物原料药制备和结构确证研究的技......阅读全文
抗体偶联药物（ADC）生产用原材料的质量控制
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。 生产用原材料的控制 单抗：ADC 的单抗生产及控制应依据“人用重组单克隆抗体制品总论”及“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”，采
ADC药戈沙妥珠单抗Trodelvy获美国FDA优先审评资格
2022年10月12日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间10月11日，吉利德公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的补充生物制品许可申请（sBLA），用以治疗接受过多种前期治疗的HR
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（二）
2.1.3 数据分析方法采用 Protein Deconvolution 2.0 软件对原始质谱图进行去卷积处理，得到完整的蛋白质分子量信息。 2.2 氨基酸序列、糖基化位点和 ADC 药物结合位点测定 2.2.1 仪器和试剂质谱仪器：Q-Exactive（赛默飞世尔科技，美国）；色谱仪器：Acce
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（一）
ADC 单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以及ADC 药物结合位点鉴定1. 前言单克隆抗体药物是具有高度特异性的靶向药物，能够特异性作用于肿瘤细胞，被誉为治疗恶性肿瘤的“生物导弹”。ADC 抗体药，则是在抗体蛋白的特定天然氨基酸上非定点偶联具有抗肿瘤作用的化疗药物（或称小分子药物），以增加
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（三）
经过 Protein Deconvolution 2.0 软件去卷积处理之后的单抗分子量分布图如下所示（图 4），根据单抗的氨基酸理论序列分子量进行计算，将观察到的质谱峰进行归属，从图中我们观察到，该 ADC 单抗分子之间存在 956 Da 左右的质量增加，由此推断该单抗分子结合了不同数目的
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（四）
3.2 糖基化位点确定ADC 单抗蛋白与其他单抗蛋白相同，也都包含 N-糖基化修饰，一般发生在保守序列 NXS 或 NXT 中（X 为除脯氨酸外的任意氨基酸）。在糖链完整的情况下，直接进行 trypsin 酶解，我们在搜库时进行 G0F 糖基化可变修饰设定，可以直接获得该 N 糖基化位点：重
MauricenrCESDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用2
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法检测和解析常见mAb分子trastuzumab单抗的能力，并在同一天使用单个样品制备和三个重复进样评估了重复性。结果表明，该方法具有极高的精密度，相对片段百分比的平均RSD为9.6％，RMT的平均RSD为1.1％，在使用IS的支持下降至0.3％。Mauri
MauricenrCESDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用3
Maurice-nrCE-SDS测试铰链稳定型的IgG4亚类Maurice-nrCE-SDS方法测试了包括两种野生型HzIgG4k（natalizumab和reslizumab）和三种铰链稳定的hzIgG4k（ixekizumab和pembrolizumab）和huIgG4k（nivolumab）生
MauricenrCESDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用1
法国IRPF-CIPF生物制剂CMC开发研究中心和瑞士药物科学研究所的科学家，利用Maurice中CE-SDS功能，测试了26种FDA和EMA批准的单克隆抗体(mAbs)和2种抗体药物偶联物（ADCs），该文章在Journal of Pharmaceutical and Biomedical A
中国营养与保健食品原材料论坛关注原材料创新
11月9日，在山东禹城召开的中国营养与保健食品原材料创新及应用高峰论坛，呼吁业界积极贯彻《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》文件精神，促进营养与保健食品原料创新、产品创新。 国务院参事、中国保健协会常务副理事长秦小明指出，中国的健康产业正在迎接新的历史性发展机遇，也正在面临各种艰巨的
变异病毒是不是adc效应
病毒的变异和疫苗就是采取ADE的效应。
抗体偶联药物（ADC）浅析（二）
目前，ADC药物采用人源化单抗，对可结晶片段（Fc）进行修饰，以降低ADCC和CDC等。首先抗体分子作为生物大分子，存在一般生物大分子的毒性风险，如免疫原性和免疫毒性，以及单抗可能的ADCC作用、CDC作用、肾基底膜免疫复合物沉积等。其次，在ADC药物中，抗体分子最重要的作用是靶向作用，即将小分子化
抗体偶联药物（ADC）浅析（一）
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC) 是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相
【干货】抗体偶联药物（ADC）浅析
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC) 是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相
维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)
抗体偶联药物（ADC）的生产工艺验证
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。目前绝大部分 ADC 是由靶向肿瘤抗原的抗体通过连接子与高效细胞毒性的小分子化学药物偶联而成，利用抗体与靶抗原特异性结合的特点，将小分子
钢材原材料检测取样标准
检验标准：1.原材试验应以同厂别、同炉号、同规格、同一交货状态、同一进场时间每60t为一验收批，不足60t时，亦按一验收批计算。2.取样数量：每一验收批中取试样一组（2根拉力、2根冷弯、1根化学）。低碳钢热轧圆盘条时，拉力1根。3.取样方法：⑴试件应从两根钢筋中截取：每一根钢筋截取一根拉力，一根冷弯
雷珠单抗
雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆抗体片段（FAB），其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。 中文名 雷珠单抗 外文名 Lucentis 性 质 单克隆抗体片段 主 治 老年黄斑变性简介 雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆
单抗是什么
动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一
单抗是什么
动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一
高精尖抗体偶联药物缘何成为抗癌抗体研发领域的明珠
医学的世界里，理论上的效果越美好，现实里实现的难度往往就越大，至少这个定律在抗癌战场上适用。比如说，抗体偶联药物（ADC）这颗“魔法子弹”，想要实现“比靶向更强力，比化疗更精准”，但它要超越的，可不是一般角色。 就拿单克隆抗体类靶向药说，这可是实实在在的巨人，赫赛汀、美罗华和安维汀们哪个不传奇
电子天平芯片ADC分类（二）
1、按电子天平分辨率：4位、6位、8位、10位、12位、14位、16位、20位等；2、按转换精度：第精度、中精度、高精度、超高精度；3、按输出是否带三态缓冲：带可控三态缓冲ADC、不带可控三态缓冲ADC；4、按转换速度：低速（转换时间为 1s）、中速（转换时间为1s）、高中速（转换时间为1μs）
电子天平芯片ADC分类（一）
1、逐次逼近类：该类型集成电路包括1个数模转换器、1个比较器、1个逐次逼近寄存器与1个逻辑控制单元。用比较器和计数逻辑器件完成转换，所需的时钟周期与执行转换所需输出位数相同。它的基本工作原理是：采样输入信号与已知电压不断进行比较，1个时钟周期完成1位转换，N位转换需要N个时钟周期，转换完成，即输出
科普|ADC药物到底是什么？
ADC并不是一个具体的药物，而是一类抗体偶联药物。其实一百年前德国化学家Paul Ehrlich提出靶向递送细胞毒药物（简单理解杀死肿瘤的药物）的概念，20世纪80年代首次开展ADC药物的临床试验。 ADC抗体偶联药物（Antibody drug conjugate，ADC）是由靶向肿瘤特异性
近百亿美元市场的生物导弹ADC抗体偶联药物
随着肿瘤患者生存率的逐年上升，已经过了“谈癌色变”的时代，越来越多的诊疗方法被发现并应用于临床治疗。但癌症仍旧是一种无法彻底治愈的疾病，常用的化疗也不过是在痛苦中延长生命，而且往往“杀敌一千，自损八百”。能够精准地寻找肿瘤靶点的抗体药物，在杀灭残留病灶方面也不是万能的。由此，被誉为“生物导弹”的
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。 在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，
PD1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
新能源汽车深陷“原材料”僵局？
今年以来，碳酸锂成为影响新能源汽车产业发展的一个不确定因素。碳酸锂价格持续高企产生的效应不断向产业链下游传导，给动力电池、新能源汽车企业带来不小压力。是什么原因让锂价持续走高？新能源汽车如何化解“原材料之困”？ 3月17日，哪吒汽车发布车型价格调整说明，受上游原材料价格上涨、供应链供货紧张等诸
锂离子电池原材料介绍
锂离子电池原材料构成主要有：正极材料、负极材料、隔膜、电解液。
锂电池原材料是什么
锂电池的材料组成主要包括正极材料、负极材料、隔膜和电解液。 1、在正极材料中，最常用的材料是钴酸锂、锰酸锂、磷酸铁锂和三元材料(镍、钴和锰的聚合物)。正极材料占很大比例(正负极材料的质量量比为3:1~4:1)，因为正极材料的性能直接影响锂离子电池的性能，其成本也直接决定了电池的成本。 2、负极材