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7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。 在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也是至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物，而获认定的正是尿路上皮癌适应症。 尿路上皮癌是世界范围内排名第九的常见恶性肿瘤，其发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位，且逐年上升。根据弗若斯特沙利文报告，全球新增尿路上皮癌病例于 2030 年将达到约 66.2 万例，2025 年至 2030 年复合年增长率为 2.5%；在中国，尿路上皮癌的发病率增速高于全球水平，预计于2030年将达到约 10.6 万例。统计显示，该病复发率和转移率较高，约20%的患者确诊时已发......阅读全文
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。荣昌生物首席科学官、泰它西普发明人房健民教
ADC药物的研发引来属于自己的时代，国内也涌现不少布局公司，同时也取得了一些可喜的进展，本文对这些公司最近进展进行简要概括。 百奥泰 BAT8001 BAT8001是百奥泰自主开发的一款靶向HER2的ADC药物，目前正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。BAT8001独特的药物
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
ADC（antibody-drug conjugate），即抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成，其作用机理是通过单克隆抗体的靶向作用特异性地识别肿瘤细胞表面抗原，然后利用细胞本身具备的内吞作用使化学药物进入肿瘤细胞体内发生药力，从而达到杀死肿瘤细胞的目的。ADC药物由于
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。 这一关键临床试验于2015年启动， 是
2017年开年之初，赛多利斯迎来了一件喜事，其全新的上海验证服务实验室在上海张江高科技园区赛多利斯亚太总部举办了启用典礼，从此全面服务于中国的广大制药用户。 赛多利斯亚生物工艺部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士、实验室产品与服务部门亚太区副总裁Erik Pettersen
创新热门靶点与适应症集中，功能与药效相对类似，较难取得临床优势？研发平台相对薄弱，早期研发速率相对缓慢？自主研发创新动力不足、治疗领域狭窄？工艺积累不足，难以提升产品质量，有效降低生产成本？质量标准与审批相关法规尚未成型，关键问题疑问多？仿制类似药研发过程的复杂度与不确定性大, 如何设计临床试验方案
科伦药业9月15日晚间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。科伦药业在公告中表示，KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制明确，拟用
系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求，但这个领域的新药研发异常困难，近年来国际上的III期项目基本都以失败告终。7月12日，荣昌生物在人民大会堂新闻发布厅公布了其在研新药泰它西普（RC18）一项治疗系统性红斑狼疮（SLE）的关键II/III期临床研究的结果，显示泰它西普高剂量组治疗48
年底渐近，“重大新药创制”科技重大专项“十三五”总体组名单总算公布了：28名专家中，包括桑国卫等12名“两院”院士、7家医药企业创始人或研发负责人。 值得一提的是，跻身名单中的企业界专家，都在“十二五”新药创制中取得重大成果的，其中6位来自民营药企，也是围绕“出新药”引进的“国千专家”。 比
最美四月天 | 第八届BioCon 2021千人生物药大会蓄势起航随着审评、审批速度大大加快、市场准入规则逐渐清晰，尤其在新冠疫情的影响下，临床上对生物药的需求日益迫切，生物药已经成为世界经济的主导产业。 然而，机遇与挑战并存。新药开发过于集中在个别热门靶点、生产成本居高不下、质量一致性难
随着肿瘤患者生存率的逐年上升，已经过了“谈癌色变”的时代，越来越多的诊疗方法被发现并应用于临床治疗。但癌症仍旧是一种无法彻底治愈的疾病，常用的化疗也不过是在痛苦中延长生命，而且往往“杀敌一千，自损八百”。能够精准地寻找肿瘤靶点的抗体药物，在杀灭残留病灶方面也不是万能的。由此，被誉为“生物导弹”的
随着肿瘤患者生存率的逐年上升，已经过了“谈癌色变”的时代，越来越多的诊疗方法被发现并应用于临床治疗。但癌症仍旧是一种无法彻底治愈的疾病，常用的化疗也不过是在痛苦中延长生命，而且往往“杀敌一千，自损八百”。能够精准地寻找肿瘤靶点的抗体药物，在杀灭残留病灶方面也不是万能的。由此，被誉为“生物导弹”的抗体
第四届中国国际生物医药创新高峰论坛将于10月15-16日于武汉光谷盛大开幕 9月30日截止注册，精彩内容先睹为快2015第四届中国国际生物医药创新高峰论坛（www.ibs-wuhan.com）将于2015年10月15-16日于武汉纽宾凯光谷国际酒店隆重召
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
9月2日，第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药行业发展成就展继续火热进行。一场由中国医药生物技术协会理事长、中国科学院院士魏于全，中科院上海有机化学研究所原所长、中国科学院院士林国强，天津药物研究院名誉院长、中国工程院院士刘昌孝，天津市肿瘤研究所所长、中国工程院院士郝希山四位
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月2
忙碌的一周过去了，双十一剁手节熬夜抢到店铺优惠券，算清跨店满减，付清宝贝尾款的亲们是不是觉得可以闲下来收收快递了？NoNoNo，赶紧跑起来吧，因为——“狼”要来啦！ 近年来系统性红斑狼疮发病情况日渐猖獗，很多人因为身上成片的红斑深感困扰，更有甚者听到它的名字都会觉得惊恐，那么，系统性红斑狼
根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。 国家药监局官网 当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)
交联质谱技术（英文全称Chemical cross-linking of proteins coupled with mass spectrometry, 简称CXMS或XL-MS）；CXMS利用化学交联剂将蛋白质或蛋白质复合体中空间距离足够接近的两个氨基酸通过共价键连接起来，酶切成肽段后用质谱
花费将近9亿美金购买全球首个、亦是唯一一个免疫细胞疗法药物Provenge，三胞生物创始人、董事长袁亚非表示，“我们要用未来定义未来。” 在3月4日召开的第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，“创新”成为医药产业界代表委员们的聚焦点。 新时代
研究进展目前，MBR的研究主要集中在以下几个方面：（1）降低膜污染，提高膜通量；（2）探求合适的工作条件和工艺参数；（3）降低处理工艺的运行成本。张少辉, 郑平, 华玉妹〔1〕用反硝化生物膜启动厌氧氨氧化反应器的研究等选取不同截留分子量的聚醚砜膜（PES），采用板框式膜组件构成的厌氧MBR对高浓度食
2017年3月24-25日 上海龙之梦大酒店 主办方：细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心 上海交通大学药学院 承办方：上海商图信息咨询有限公司 近年来，全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药，生物药在全球医药市场中的比例已接近20%，并有逐步扩大之势。目前我国生物制药行业
中华环境保护基金会和上海通用汽车有限公司为发挥我国高校学生和教师在环保科研开发工作中的重要作用，积极促进我国“节能减排”适用技术的发展，于2010年8月启动了“绿动未来·2010年高校环保科研应用技术项目支持计划”活动。本活动面向高校学生、教师征集能直接解决我国“节能减排”实际问题的技术项目，以
类似药冲刺抢跑，创新药进阶破浪5th BioCon 再聚中外生物药行业翘楚 2017年生物制药研究硕果累累：PD-1/PD-L1抗体喜讯不断，生物类似物全线开花，CAR-T细胞治疗领域崭露头角。这一年巨量资本的注入和中国生物制药政策的逐步完善无一不快速推进着生物制药领域前进的步伐。 为加快中国生
随着我市把生物医药产业纳入全市十大战略新兴产业范围，产业正迎来快速发展的契机。预计到2017年，全市生物医药工业销售值将突破1000亿元，形成具有较强竞争力的千亿级生物医药产业集群，伴随着产业规模做大的同时，今后将有越来越多的“重庆造”医药产品亮相国内外市场。 现状 创业者竞相涉足 西南大
BioCon 札记｜千人之行，畅谈生物药的当下与未来 伴随着5大专题技术论坛的结束，BioCon2020第七届中国国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会圆满拉下帷幕！本届BioCon大会集聚105位大咖到场分享精彩讲演，现场参会观众高达3200余人次，共有86家优质展商和36家行业媒
在我国，白鱀豚、白鲟和鲥鱼已经功能性灭绝，长江江豚、中华鲟成为了极危物种……水生物种离开我们的速度超出了想象。 珍稀水生野生动植物濒危程度加剧，水生物种资源严重衰退，已成为影响我国生态安全的突出问题。为此，生态环境部、农业农村部、水利部三部门日前联合发布了《重点流域水生生物多样性保护方案》（以