国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。 今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。 获得药品上市许可持有人资质后，安必生准备自行销售其研发的上述药物时，却碰到了一道无法跨过去的“门槛”。 上海两部门发通知：允许 因为安必生营业执照无“药品生产”的经营范围，按照税务部门的相关规定，企业要开具药品销售发票，必须先行办理经营范围变更手续。 但根据国家的现行法律法规，申请药品生产许可证，必须具备生产厂房、设备等一系列生产条件，而这......阅读全文
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技
“上海特色的”药品研发中心
过去两年，由于受到重要药品ZL到期和富裕国家市场增长放缓的困扰，全球制药业一直在快速地裁员。 被裁减的岗位包括销售代表和后台办公室人员，但也包括药品开发(制药业的命脉)这个曾经不受影响的岗位。 然而，在这种有些阴郁的背景下，上海成功地巩固了自身作为制药业最重要研发中心之一
2019年3月启用新版营业执照，增加二维码、电子营业执照等
市场监管总局关于启用新版营业执照的通知国市监注〔2018〕253号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）: 营业执照是登记机关依法颁发给各类市场主体的重要凭证，是市场主体登记工作的直接体现。商事制度改革以来，营业执照所关联的市场主体信息越来越丰富，应用领域越来越广泛。随着机
先河环保取得山西分公司营业执照
2011年3月4日，河北先河环保科技股份有限公司第一届董事会第十次会议以通讯表决的方式召开。根据先河环保第一届董事会第十次会议决议，成立山西分公司，开展山西市场业务。 2011年4月7日，河北先河环保科技股份有限公司于取得了山西省太原市工商行政管理局核发的营业执照。 营业执照登记信息如下：
北京：允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号
除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。 药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人
谁是最有效率的药品研发者？
很少有行业像医药行业一样，在研究开发过程中会遭受许多巨大的失败。据估计，研究一项药物失败的总体可能性达到了95%，而一项药物开发成功后的总成本却往往十分高昂。在研究了98家上市药企的研发过程后，药企开发一项药物的研发成本往往不和其总投入有直接关系。 来自Forbes的Matthew H
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
分分合合：几种药品研发模式的分析
一般来说，根据研究难易度和整合资源的程度的不同可以有三种研发模式，即自主研发、合作研发和购买成果。从研究难易度角度来说，自主研发最难，合作研发其次，购买成果最易；从整合资源的程度来说，购买成果需要最强的资源整合和消化的能力，合作研发其次，自主研发最弱。企业需要根据自己的专长和研发系统的实力选择适
《电子营业执照管理办法（试行）》的通知出台
市场监管总局关于印发《电子营业执照管理办法（试行）》的通知国市监注〔2018〕249号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 为加强和规范电子营业执照管理，推进电子营业执照跨行业、跨区域、跨层级的应用，充分发挥其在市场主体身份识别和服务社会公众中的作用，市场监管总局在广
湖南成功研发食品药品真伪检测仪
日前，湖南省湘潭市举行了“火炬杯”湘潭首届科技发明大赛总决赛暨颁奖晚会。由毛鹏飞等人共同研制的“非线性化学图谱智能分析仪”成果获得大奖。采访中记者了解到，这种快速鉴别食品和药品真伪与质量的仪器在国内外属首创。 湘潭仪器仪表公司董事长毛鹏飞发明的“非线性化学指纹图谱智能分析仪”可广泛应用于食
从药品使用和研发入手－积极应对“超级细菌”
中国药学会抗生素专业委员会近日召开工作会议，针对当前政府、公众和媒体都很关注的“超级耐药细菌”(以下简称“超级细菌”)问题展开讨论，提出建议。与会委员表示，虽然“超级细菌”的产生是不可避免的，但通过合理用药和抗生素创新双管齐下能够大大降低细菌耐药的几率。委员们一致呼吁，希望国家重视并加
国家药监局：加快新冠药品研发上市速度
据国家药监局网站25日消息，7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议提出，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。会议强调，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍
国家卫计委公布首批鼓励研发申报儿童药品清单
防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。 其中，创新型
自动运动粘度仪在药品配方研发中的应用和意义
自动粘度测定仪作为测定粮食的粘度参数的一种专业仪器，在我国城市化、工业化、国际化加速发展的背景下，对粮食的品质检测起到了重要的作用，自动粘度测定仪的特点是敏感度高，持续耐久，而且噪音小抗干扰。为减少噪声或其他干扰信号对液位检测精度的影响，采用一种改进型峰值检测方法，获得计时起点或计时终点，实现毛
欧美大力鼓励罕见病药品研发－积极抢占罕见病药物市场
据《世界报》报道，爱尔兰希尔生物制药公司12日宣布，以52亿美元收购美国罕见病药物研制企业NPS制药。希尔公司首席执行官弗莱明·奥恩斯科夫表示，公司未来将把重点转向罕见疾病药物领域。 世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.065%到0.1%之间的疾病或病变。罕见病一般为慢性、严重性疾病
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
「干货」药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择残留溶
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
广东自主研发的药品快筛试剂盒迈向国际市场
经过近两个月的酝酿，美国食品药品管理局(FDA)圣路易斯实验室日前与广东省药品检验所、广东达元食品药品安全技术有限公司签署采购和合作协议，购买该省食品药品监管系统自主研发的快筛试剂盒。这标志着广东药品快速筛查技术迈出了国际化的重要一步。 根据协议，美国FDA圣路易斯实验室此次购买了6
药品研发中方法开发液相色谱柱选择的方法及建议
一、液相色谱柱选择方法|液相色谱柱选择的简单思路 1.确定分离目的确定你的应用是否要求高分离度、短分析时间、高灵敏度、长柱寿命，低的操纵本钱等等。 2.评估分析物的化学性质评估分析物的化学性质..诸如化学结构、溶解性、稳定性等等。 3.选择合适的色谱柱了解色谱填料的物理和化学性质。
6部门联合发文，涉及药品研发、集采、抽检等
7月24日国家卫健委官网公布了《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，该文件由国家卫健委、发改委、财政部、人社部、医保局、药监局联合发布，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。 重点工作中提出支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和
联合基因与军事科学院签药品研发备忘录
近日，联合基因集团公布，公司可能与中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所订立并无法律约束力之谅解备忘录，内容有关拟於中国合作研发若干药品 近日，联合基因集团公布，公司可能与中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所订立并无法律约束力之谅解备忘录，内容有关拟於中国合作研发若干药品。截至
2013医药品安全管理及研发工作组年度高层会议召开
2013年12月17～20日，在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，国家食品药品监督管理局总局与台湾食品药品监管机构在江苏省南京市召开2013年两岸医药品安全管理及研发工作组高层会议及工作小组会议。 会上，双方就2013年两岸在医药品安全管理及研发工作组框架下合作的情况、共同关注的问
四川省副省长陈文华赴成都调研药品研发机构
2015年4月28日，四川省政府副省长、省食安委副主任陈文华赴成都市调研药品研发机构。陈文华一行先后深入四川大学生物治疗国家重点实验室、国家（成都）中药安全性评价中心、四川科伦药物研究院等进行调研，与相关负责人进行交流，详细了解基本现状，并就下一阶段发展工作给予指导。 陈文华强调，科技创新是企
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
新药品研发过程中实验室仪器突发故障导致火灾
1月9日中午11时10分许，江苏淮安市淮安区一制药厂实验室突发火灾，当地消防部门接到报警后，迅速出动灭火力量赶赴火灾现场实施扑救。 当消防队员赶到火场时，发现该药厂一栋二层建筑物起火，起火部位位于二楼实验室，着火的实验室内不断往外冒着大量浓烟，人员根本无法进入实验室内，实验室窗户被烧坏，墙体出
浅析药品研发中溶出度方法验证易忽视的几个问题
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出
药品研发中HPLC液相色谱柱的选择和流动相的优化
分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。目前高效液相色谱法（HPLC)多使用反相色谱法，本文主要以反相为例讲解。1.液相色谱柱的选择 原料药生产对产品的纯度和杂质含量的要求非常苛刻，要求检测使用的色谱柱有较高的理论塔板数，能提
药品研发中HPLC液相色谱柱的选择和流动相的优化
分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。目前高效液相色谱法（HPLC)多使用反相色谱法，本文主要以反相为例讲解。 1.液相色谱柱的选择 原料药生产对产品的纯度和杂质含量的要求非常苛刻，要求检测使用的色谱柱有较高的理论塔板
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（