美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准了Darzalex(daratumumab)的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时提供选择权,将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。 杨森欧洲、中东和非洲(EMEA)血液学治疗区域负责人Catherine Taylor博士表示,“我们致力于开发新的疗法、组合和配方,以支持整个疾病谱的多发性骨髓瘤患者。此次EC批准,对医疗专业人员和患者来说是一个重要的决定,因为它在MM管理方面提供了灵活性,可能有助于解决某些患者的需求。” 此次批准,是基于Ib期临床研究EQUULEUS(MMY1001)的数据。该研究表明,用于治疗多发性骨髓瘤患者时,无论首个剂量是分批次输注或是单次一次性输注,Darzalex药代动力学浓度均具有可比性。研究中,Darzalex分次输注或单次一次性输注的安全性具有可比性......阅读全文
小细胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)约占肺癌14%,是一种高侵袭性肿瘤,其特点为生长迅速,倍增时间短,容易发生远处转移,预后差。SCLC确诊时多为广泛期,对放化疗敏感,近期客观缓解率高,但90%以上患者治疗后短期出现复发和转移。与非小细胞肺癌层出不穷的靶向药物不同
根据美国食品和药物管理局(FDA)药品评审与研究中心(CDER)的数据统计,在2020年第一季度,FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心(CBER)的数据统计,在2020年一季度,FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法(Palforzia)和一款流感疫苗(Audenz)。
近期生物药领域风起云涌,Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到,技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Darzalex (daratumumab)联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线治疗符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。值得一提的是,D
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Darzalex (daratumumab)的现有营销授权,纳入:联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线治疗符
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex (daratumumab)联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线治疗符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。
2019年第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会于11月8-12日在美国波士顿举行。美国肝病年会(The Liver Meeting)是目前世界上最大、最具权威的肝脏病学会议,每年都有来自世界各地的9000余名肝病学家和从事肝病研究的专业人士前来参会,一起分享探讨肝病学领域的突破性研究成果、
百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司今天宣布FDA为Opdivo(nivolumab)的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请(sBLA)。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症,每四周一次注射(Q4W)480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W
2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了III期临床研究ALCYONE的总生存期(OS)数据。该研究评估了靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体
2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了III期临床研究MAIA(MMY3008)长期随访数据。该研究在不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者中开展,评估了靶向抗癌药Darzal
强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可(sBLA),寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线治疗符合自体干细胞移植(ASCT)条件的
强生旗下杨森制药日前在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届会议公布了新型口服选头对头择性S1P1受体调节剂ponesimod头对头III期临床研究OPTIMUM的结果。该研究在复发型多发性硬化症(RMS)成人患者中开展,将ponesimod(20mg)与赛诺菲的MS药物Au
孤儿药(Ophan Drug)是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织(WHO)的定义,患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过,世界各国根据自己国家的具体情况,对罕见病的认定标准存在一定差异。 目前
双特异性抗体(bispecific antibody, BsAb)是指含有两种特异性抗原结合位点的人工抗体,可以同时与靶细胞和功能细胞进行相互作用,介导一系列免疫反应。根据双特异性抗体的结构可以将其分为IgG类亚型和非IgG类亚型两种,各类别下都具有多种不同的形式。其中又以IgG类亚型的三功能抗
2015年1月12日~15日,超过400家生物技术公司以及9000名业内人士如候鸟一样一年一度齐聚旧金山。他们来参加一个名为“JP摩根健康产业投资大会”的活动。这是业界认为最高端大气上档次的医药行业年度盛会,原因有三:其一,JP摩根将之进行了33届的持续号召力和会议品质,其二,各大公司掌舵人在此
阿司匹林是目前临床应用最广泛的药物之一,是心肌梗死和缺血性卒中最重要的治疗药物之一,被誉为心脑血管疾病防治的“神药”。尽管该药应用广泛而且使用历史悠久,我们在临床中仍然会遇到各种各样的问题。图片来源于网络 1.哪些人需要服用阿司匹林? 根据《抗血小板治疗中国专家共识(2013)》,若无禁忌证
我国乃至世界普遍面临儿童专用药短缺现状。儿童减量服用成人药就像“摸着石头过河”,存在有许多安全隐患,家长认知上存在明显城乡差异,北京市儿童医院药学部主任王晓玲表示,儿科临床迫切需要一些适用于不同年龄段儿童的药物剂型和规格。9成药品无儿童剂型 家长坚持“宁少勿多” 我国儿童不合理用药比例偏高令人
日前,强生开发的一只艾滋病药物Edurant获得FDA批准,这是自2008年以来再次获批上市的艾滋病新药。 强生既投资内部的研发项目,又将目光盯住外部世界。Edurant是过去3年来获得FDA批准的第一只新的艾滋病治疗药物。 抵消不良事件影响 强生计划年内推出4只新药,年销售额有望达90亿
上周在线上召开的欧洲肝脏研究协会(EASL)国际肝脏大会上,杨森(Janssen)/Arrowhead公司联合开发的RNAi疗法JNJ-3989,以及罗氏(Roche)/Ionis联合开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法GSK’836在治疗慢性乙肝患者的2期临床试验中表现出可喜的疗效,为“功能性治愈
艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ubrelvy(ubrogepant),用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。值得一提的,Ubrelvy是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛发作的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。偏头痛是一种以间歇性偏头痛
科睿唯安(Clarivate Analytics)发布《生命科学创新报告:新兴趋势的数据驱动视角(The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends)》,对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。
1. 显著延长患者生命!白血病新药计划申请全球上市 第一三共制药公司(Daiichi Sankyo)日前宣布,其用于治疗急性骨髓性白血病(AML)的在研新药quizartinib在关键3期临床试验中抵达主要终点。该研究显示,与化疗相比,quizartinib能够显著延长携带FLT3-IT
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症(LGS)和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批,PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
近日,英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症(LGS)和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批,PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临
数字医学,一个来自于传统学科“解剖”的新型研究方向,用计算机数字化的手段来解决诊断和治疗的种种问题。它的发展,生动诠释了医学“3D打印”的前世今生。 今年2月下旬,60多岁的患者殷道荣术后回到第三军医大学西南医院医院复查,结果显示身体恢复良好。要知道,这是第三军医大学生物工程学院数字医学研究所
进入2014年第3季度,有3个新药的研发进展尤其值得关注,包括赛诺菲/Regeneron新型降脂药alirocumab治疗高胆固醇血症III期研究的一线结果, Synageva公司sebelipase alfa治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的III期研究一线结果,以及诺和诺德/强生联合开发lirag
美国制药企业礼来近日公布了新型抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗银屑病关节炎(PsA)的IIIb/IV期临床研究SPIRIT-H2H的积极顶线数据。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是首个也是唯一一个依照标签剂量Taltz和Humira(修美
人工智能(artificial intelligence,AI)即为研究、探索如何模拟人类智能并对人类智能进行扩展延伸的一门学科。现如今人工智能已成为人们广泛关注的焦点,其今后的发展将对各行各业产生深远的影响。机器学习(machine learning,ML)是实现人工智能的方法之一,是使计算机
人工智能(artificial intelligence,AI)即为研究、探索如何模拟人类智能并对人类智能进行扩展延伸的一门学科。现如今人工智能已成为人们广泛关注的焦点,其今后的发展将对各行各业产生深远的影响。机器学习(machine learning,ML)是实现人工智能的方法之一,是使计算机
Axovant Sciences近日宣布,该公司实验性药物intepirdine治疗轻度至中度阿尔茨海默氏症(AD)的III期临床研究MINDSET未能达到主要疗效终点。MINDSET是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究,在1315例年龄为50-85岁、正在接受背景疗法多奈哌齐(donepe