盘点|处于后期临床／注册阶段的重磅候选产品TOP10
科睿唯安（Clarivate Analytics）发布《生命科学创新报告：新兴趋势的数据驱动视角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。 根据该报告，生物制药研发创新的加速，主要得益于以下几个因素：1）精准医学在罕见病、癌症、自身免疫性疾病领域的进步；2）多类癌症免疫治疗的升温；3）利用自然和合成生物学治疗方式的扩张；4）加快的监管途径，为更多的新分子实体（NME）产出和新药上市铺平了道路；5）3D打印、纳米传感器、新成像方式、双特异性抗体、抗体药物偶联物、计算生物学等技术的涌现和发展，为全球多学科创新提供了前所未有的多样性；6）学术界在生物药研发以及在横跨基因和细胞疗法各种创新方面的作用正在不断扩大，如抗体、CAR-T、siRNA、干细胞、CRISPR-Cas9所有......阅读全文
新华制药：产品取得注册证
新华制药（SZ 000756，收盘价：30.1元）2月27日晚间发布公告称，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。产品名称为“碳酸司维拉姆片”。2022年1至6月份，新华制药的营业收入构成为：化学药品制剂制造业占比44.37%，化学药品原药制造
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
质谱仪注册免临床吗
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械
东北制药乙肝和艾滋病检测盒获注册
12月13日晚间，东北制药发布公告，公司控股子公司本溪生物研制的乙型肝炎病毒检测试剂盒和艾滋病病毒检测试剂盒于近日获得了医疗器械注册，公司在生物制药方面的布局终于初见成效。 资料显示，本溪生物成立于2010年2月，公司持有其75%股权，公司是以研发、生产和销售临床诊断和基因检测试剂为主，并
药物注册门槛再提高－仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
制药巨头研发线价值Top－5
大型制药公司若不求进取也会坐吃山空，不懈地努力研究和开发对于确保长期成功至关重要。 市场调查机构EvaluatePharma最近发布了一份今后五年生物制药行业发展状况报告。该公司研究的一个关键领域是从现在至2022年(即未来五年)产品研发线的潜在价值。该报告认为，罗氏、阿斯利康、艾伯维、吉利德
－齐鲁制药研发新型抗肿瘤药物
近日，山东齐鲁制药药物研究院研制的抗肿瘤药物卡培他滨片，首家获得国家食药总局颁发的生产批件。 该药物是具有靶向作用的化疗药物，疗效确切、副作用低，被美国相关治疗指南推荐为结直肠癌、肺癌等多个适应症的一线治疗药物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年销售额已经超过10 亿美元。由于该
－仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
石药集团将建生物制药研发中心
日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支
制药巨头研发重心纷纷向中国转移
全球第二大医药巨头默沙东公司于上周宣布在中国成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发，并且默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿美元(约合96亿人民币)的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。 据介绍，随着欧美受金融危机带来的不确定性等，以及越来越多的ZL药到期、新药上市数量
齐鲁制药自主研发“新瑞白”上市
长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制化疗剂量、延迟化疗周期的主要因素。目前临床主要使用的粒细胞刺激因子为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天给药一次，连续给药7—10天。反复的药物注射容易引起患者不良反应增加，行动受限，甚至患者依从性下降，心理抵触情绪增加。 在C
生物制药与生命科学2015行业概况
2015年，生物制药与生命科学行业的企业家们面临着许多关键战略问题。L.E.K.（艾意凯）咨询以美国医药行业为缩影，分析了全球医药行业面临的主要机遇与关键挑战，同时介绍了一些行业领军企业的采纳的策略和解决方案。 美国医药行业的现状如何？ 随着产品线发展的不断革新，2015年医药行业呈现出将非
“中关村AI新药研发平台”落地生命科学园
12月19日，由中关村生命科学园与角井（北京）生物技术有限公司共同发起建设的“中关村AI新药研发平台”在北京中关村生命科学园举办落成典礼。该平台旨在帮助制药企业快速进行药物靶点发现和筛选、药物作用机制探索、特异性抗体优化等工作，推动我国生物医药产业实现跨越式发展。中国科学院院士邵峰、中国科学院
“中关村AI新药研发平台”落地生命科学园
12月19日，由中关村生命科学园与角井（北京）生物技术有限公司共同发起建设的“中关村AI新药研发平台”在北京中关村生命科学园举办落成典礼。该平台旨在帮助制药企业快速进行药物靶点发现和筛选、药物作用机制探索、特异性抗体优化等工作，推动我国生物医药产业实现跨越式发展。中国科学院院士邵峰、中国科学院院
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
Mylan与Revance联手研发肉毒素仿制药
近日，Mylan和Revance药业公布了联合开发艾尔建旗下神经调节剂BOTOX（保妥适）生物仿制药的合作计划。图片来源于网络 两家公司已经宣布了一项拟定的关于保妥适生物仿制药开发和营销的全球协作以及许可协议。根据该协议的内容显示，两家公司将联合开发，并力争使得该药物最终获得在美国、欧洲和其他
德印联合研发抗肿瘤生物仿制药
德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布，将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药，主要侧重于单克隆抗体，根据协议，雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后，默克雪兰诺将接手化合物的生产，并负责三期开发，全部研发费用将由双方共同承担。 默克雪兰诺曾于2011年
葛兰素史克研究生基金揭牌仪式举行
3月20日上午，“葛兰素史克研究生基金”揭牌仪式暨研究生见面会在清华大学医学科学楼举行。葛兰素史克（GSK）中国研发中心副总裁John Elliott、清华大学生命科学与医学研究院副院长施一公教授出席仪式并致辞。 该基金用于资助生命科学和医学专业的研究生学术交流活动。葛兰素史克中国研发中心人
GE医疗中国生命科学研发培训中心揭幕
新落成的GE医疗中国生命科学研发培训中心(Fast Trak)正式启动 全球领先的GE医疗中国生命科学研发培训中心(Fast Trak)于3月20日在上海浦东张江科技园区正式扩建落成。新落成的GE医疗中国生命科学研发培训中心将凭借在生物医疗领域中集生产、研究、培训于一体的综
81家药企研发投入过亿－生物制药研发投入比重大
Wind数据显示，截至5月2日，A股医药生物类（申银万国医药生物板块）275家上市公司（除千山药业外）已全部发布2017年年报。其中，205家研发投入均较上年有所增长，其中增速超过100%的企业有13家。 81家药企2017年研发投入过亿元，恒瑞医药研发投入17.59亿元位居榜首，复星医药
全球制药行业巨头辉瑞武汉研发中心成立
10月8日，辉瑞(中国)研发有限公司与武汉国家生物产业基地(光谷生物城)签订合作协议，宣布辉瑞武汉研发中心正式成立。该中心将是辉瑞目前在上海研发中心的扩展，成为开展全球生物和药物开发与研究技术战略合作平台。 据悉，辉瑞在武汉的研发活动初步将主要涉及为全球临床药物开发项目提供各方面支持
中国生物制药高端研发：需走出ZL困境
在生物制药领域，顶尖科研机构（包括顶尖高校和顶尖科研院所）在高端人才储备、技术积累、学术氛围、研究规模、管理机制等方面拥有巨大优势，并且在一定时期内，这些优势是绝大多数企业所不具有的，甚至是难以望其项背的。 因此，与常见的“企业应为创新主体”的观点有所不同，笔者认为，在生物制药领域，中国的顶尖
赛默飞在华首个生命科学研发中心签约落户
今天赛默飞世尔科技中国生命科学研发中心签约落户苏州工业园区。 省委常委、市委书记许昆林会见了赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）中国区总裁冯时瀚一行，并共同见证签约。 赛默飞是科学服务领域的全球领先企业，年销售额超过300亿美元，入围2020年《财富》世界500强，进入中国发展已超过35年，产
发起建立细胞治疗多中心临床注册登记
发起建立细胞治疗多中心临床注册登记—第七届细胞治疗国际研讨会 行业年度盛会—第七届细胞治疗国际研讨会将于6月17-18日在武汉欧亚国际会展中心召开。 近段时间，细胞免疫治疗遭遇行业规范发展的危机，受到媒体和社会的高度关注，市场混乱和监管不规范是最重要的因素，细胞的制备标准和治疗技术的规范化成
化学仿制药注射剂注册申请严查－5种情况将迎现场检查
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。 自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
药监局成功举办现代药物分析研究和新药注册规程培训班
近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。 图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞图2 大会会场 创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药
赛默飞世尔荣获“微软制药与生命科学创新奖”
8月1日，赛默飞世尔科技公司宣布荣获发现与产品创新类别的“微软公司2008年度制药与生命科学创新奖”。该奖项表彰整个制药与生命科学行业中最富创新地运用微软方案，实现业务流程和实践突破的同类最佳公司。赛默飞世尔科技公司与阿斯利康在推动科学方面的贡献有幸得到认可。 该奖项在药品信息协会(DIA)