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除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。 药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而给科技创新注入活力。药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。 2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限是3年。14日，北京市食品药品监督管理局公布的《关于落实食品药品监管总局支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项批复的实施意见》中提出，研究制定《北京市试......阅读全文
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
从3月15日开始，南都连续推出揭露保健品坑老营销内幕的报道，不断有市民向南都报料遭遇坑老保健品营销的经历，广州市工商、食药监等部门迅速介入核查，将开展全市专项整治行动。据多名消费者报料，广东道山食品有限公司及其下属的绿色食品连锁超市门店，除开展会议营销向老人兜售高价蜂胶产品外，还有一款主打推销的
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。 开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
今年以来，国产创新药发展迅猛，几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比，我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题，我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，为新药研发营造良好政策环境 一直以来，重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新
11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。 “药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍，目前我国药品管
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。 2018年10月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定，将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。 2015年8月，国务院以“国发〔2015〕4
近日曝光的“同仁堂阿胶”事件不但没有随着“3·15消费者权益日”的过去而降温，反而成为人们热议的话题。昨日，北京商报记者致电北京同仁堂相关公司，并没有得到事件后续的进展情况。毋庸置疑的是，该事件将会为我国的阿胶产业带来整体性的打击。 药食同源为掺假行便利 阿胶是一种滋补品，又称驴皮胶，在我国
近日曝光的“同仁堂阿胶”事件不但没有随着“3·15消费者权益日”的过去而降温，反而成为人们热议的话题。昨日，北京商报记者致电北京同仁堂相关公司，并没有得到事件后续的进展情况。毋庸置疑的是，该事件将会为我国的阿胶产业带来整体性的打击。 药食同源为掺假行便利 阿胶是一种滋补品，又称驴皮胶，在我国
位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议，其中包括36项中国独家品种，一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产，这让多年来生物医药科研成果丰硕，但产业转化困难的上海医药向前跨进了一大步。 据了
北京市科学技术奖是由北京市人民政府设立，用于奖励在北京市科学技术进步活动中作出突出贡献的个人和组织的奖项，每年评审、奖励一次，授奖个人和组织将获得一定的荣誉奖励和奖金。以下为通知正文。关于2019年度北京市科学技术奖工作启动的通知各相关单位、本区企业、组织、个人： 根据《关于深化科技奖励制度改
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
中访网 据康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”）2017年第三季度财务报告显示，公司资产规模达653.37亿元，营业收入为195.15亿元，净利润为31.43亿元，每股收益为0.64。相较于成立之初，公司已经得到了迅猛发展。是什么造就了康美药业的快速成长？答曰：“技术创新”。具体表现在以下
百度还在推广假药 尽管被央视曝光，百度仍在为假药做推广。7月19日上午，记者在百度网站上输入假药名称“奥瑞希纳”进行网页检索，发现排行第一的是一个咨询有关“奥瑞希纳”效果的帖子。一个署名为“类风湿专家”的回帖者首先肯定“中医药治疗最好”，然后说了一番该病的治疗原理。 假药犯罪嫌疑人甘俊波创办的北
以甘俊波团伙贩卖的假药奥瑞希纳为例，它的最终售价为每盒660元，制造成本每盒31元左右，卖给销售假药的人32元，加价不过几毛钱，快递费用每盒20元，代收货款提成13元到33元不等，交给百度公司的推广费用495元左右，售假药的组织者最后分得90元左右。调查至此，假药利益链完整地展现
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场