食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下： 一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。 二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。 三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委......阅读全文
食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药
我国出口制剂生物等效性试验首获国际认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国首次出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。 青蒿素类
如何根据生物等效性实验结果模拟体外溶出曲线
对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前国内的研究热点，处方和工艺的改变都可能会影响药物的生物等效性。生物等效性实验是评价口服仿制药物治疗效果一致性的理想方法，而基于BCS（Biopharmaceutics Classification System）理论的体外溶出度实验是最能替代药物体内生物等效性研
氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监
药监局发布注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究指导
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
药监局|富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号
等效平衡的定义
同一可逆反应，一定条件下，当改变起始时反应物或生成物物质的量或物质的量浓度，达到平衡时，混合物中各组分的百分组成相等，这样的平衡称等效平衡。产生原因：平衡，只与温度、压强和浓度有关，与加料顺序无关。根据气体状态方程，pV=nRT，可以发现：如果保持温度不变，恒容体系，只要“一边倒”之后，各组分n相同
什么是等效粒径？
等效粒径是指当一个颗粒的某一物理特性与同质球形颗粒相同或相近时，我们就用该球形颗粒的直径来代表这个实际颗粒的直径。根据不同的测量方法，等效粒径可具体分为下列几种： 1) 等效体积径：即与所测颗粒具有相同体积的同质球形颗粒的直径。激光法所测粒径一般认为是等效体积径。
什么是等效粒径？
等效粒径的定义是：当一个颗粒的某一物理特性（如体积、重量、沉降速度等）与同质的球形颗粒相同或相近时，我们就用该球形颗粒的直径来代表这个非球形颗粒的直径。根据不同的粒度测试方法，等效粒径可具体分为下列几种：等效体积径：即与所测颗粒具有相同体积的同质球形颗粒的直径。激光法所测粒径就是等效体积径。等
2012年生物药化学药项目拟支持单位公示
2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 工业和信息化部消费品司医药
奥阿司匹林与拜阿司匹灵生物等效无差异
中国医科大学附属第一医院国家药物临床研究中心日前发布的一项国内仿制药一致性评价样本分析显示，沈阳奥吉娜药业的仿制药100mg阿司匹灵肠溶片(下称奥阿司匹林)与原研药品拜耳拜阿司匹灵的生物等效性无明显差异。 据了解，奥阿司匹林是中国第一个仿制“原研药”———拜阿司匹林。该药于2009年被列为
财政部12亿扶持蛋白类生物药及通用化学药
财政部公布《2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位》及《2012年通用名化学药发展项目拟支持单位》名单，两个范畴的扶持资金合共达12亿元人民币。 蛋白类生物药和疫苗扶持着重於相关产品的基础性研究和开发，通用化学名药物专项则在於产品的国际化，两个专项资金的支持重点都是对应
等效焦距的相关介绍
数码相机因为其感光元件(CCD或CMOS）的尺寸是随相机的不同而不同（如有1/2.5英寸，1/1.8英寸等），所以同样焦距的镜头在不同尺寸感光元件的数码相机上，成像的视角也不同，举个例子来说，50mm焦距的镜头用在135胶片相机上，其视角大约是46度，而用在APS-c画幅（感光元件对角线长度是135
SCIEX突破性生物药解决方案亮相丹纳赫生命科学生物药日
SCIEX 主打突破性生物药解决方案包括 X500B 系列 QTOF 系统以及快速多糖标记与分析试剂盒 马萨诸塞州弗雷明翰（2017 年 4 月 11 日——丹纳赫集团旗下全球知名的生命科学分析技术公司 SCIEX今天宣布，他们在“丹纳赫生命科学生物药日”上展示了公司最新的突破性生物药解决方案。此
韩国通报有机加工食品等效性认可和管理程序
近日，韩国向WTO秘书处通报了有机加工食品等效性认可和管理程序(G/TBT/N/KOR/429)。 该规定如下：外国政府需提交给NAQS主任的等效性认可文件，以及申请程序(第4条)，规定了等效性认可的验证程序和方法(第5条)以及等效性认可协议要求的条款(第6条)，规定了达成等效性认可协议的
为什么要用等效粒径概念？
由于实际颗粒的形状通常为非球形的，因此难以直接用粒径这个值来表示其大小，而直径又是描述一个几何体大小的最简单的一个量，于是采用等效粒径的概念。
为什么要用等效粒径概念？
我们知道，只有圆和球才有直径，能用直径这个简单又直观的量来描述其大小。那么，直接用直径（粒径）来表示实际颗粒的大小可不可行呢，不行，因为实际颗粒（特别是固体颗粒）通常都不是圆形和球形的，因此无法直接用粒径这个概念来描述它的大小。为了用粒径这个简单的量来描述非球形颗粒的大小，在粒度测试中引入了等
污水中物理性、化学性、生物性指标
1、物理性指标：温度、色度、嗅和味、固体物质固体物质：总固体（TS) ；溶解固体物质（DS)；悬浮固体物质(SＳ）；挥发性固体（ＶＳ）固体性固体（ＦＳ）2、化学性指标（１）有机物：BOD、COD、CODMn简称OC、TOC、TOD、油类污染物、酚类污染物通常生活污水的BOD5: BOD20≈0.7。
－Nature：探秘海洋微生物的化学多样性
来自细菌的几乎所有药物和候选药物，都是由少数几组代谢丰富的生物产生的。这使得那些占绝大多数的、不能培养或没有培养出的微生物成为一个基本上未被开发利用的资源。 Jrn Piel及同事在本文中报告，他们利用单细胞和元基因组分析识别出两个潜在的“环境工厂”，二者都是候选属Entotheone
等效原理将接受迄今最精确测试
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512478.shtm
化学药生产的实时监测
具有高分辨、高灵敏度和高通量等优势的超高效液相色谱技术（UPLC），特别适合监控流动反应及开发优化条件。本文以DMF体系升温条件下向3,4-二氟硝基苯中加入吗啉的流动反应为例，通过对反应体系流出液取样和监测，对连续流动反应中的起始原料、终产品和潜在杂质的存在情况和动力学参数进行表征，并在优化反
二级生物安全柜生物性和化学性的安全控制
二级生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。 二级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安
药明生物宣布收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地
杭州2021年3月17日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产
药明生物连续并购生物药CDMO工厂，产能欲突破30万升
近4000亿市值！ 2020年1月16日，药明生物宣布收购拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂，2020年12月21日，药明生物宣布收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂。 2021年3月18日 ， 药明生物宣布与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏
激光粒度仪中的等效粒径的定义
等效粒径的定义是：当一个颗粒的某一物理特性(如体积、重量、沉降速度等)与同质的球形颗粒相同或相近时，我们就用该球形颗粒的直径来代表这个非球形颗粒的直径。根据不同的粒度测试方法，等效粒径可具体分为下列几种： 等效体积径：即与所测颗粒具有相同体积的同质球形颗粒的直径。激光法所测
激光粒度仪中的等效粒径的定义
等效粒径的定义是：当一个颗粒的某一物理特性(如体积、重量、沉降速度等)与同质的球形颗粒相同或相近时，我们就用该球形颗粒的直径来代表这个非球形颗粒的直径。根据不同的粒度测试方法，等效粒径可具体分为下列几种： 等效体积径：即与所测颗粒具有相同体积的同质球形颗粒的直径。激光法所测粒径就是等效体积
电阻、电容和电感的实际等效模型（一）
信号完整性在高速电路中有着至关重要的作用，而很多信号完整性问题需要用「阻抗」的概念来解释和描述。在高频信号下，很多器件失去了原有的特性，如我们经常听到的“高频时电阻不再是电阻，电容不再是电容”，这是咋回事呢？那就看今天的文章吧！容抗的概念电容有两个重要特性，一个是隔直通交，另一个是电容电压不能突变，
电阻、电容和电感的实际等效模型（二）
掌握了预备知识，我们再来看电阻、电容和电感的实际等效模型。理想的电阻、电容和电感就是如下的这样子，在实际中并不存在，电阻里面会有寄生电容和寄生电感在，在电容里面会有寄生电阻和寄生电感的存在，在电感里面有寄生电阻和寄生电容。 理想电阻器理想电阻的阻抗即为阻值R： 电阻实际等效模型电阻上会存在寄生并联电
CPSA－2017会前研讨会召开－聚焦仿制药一致性评价
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
化学大师合成新型抗癌药
最近，美国莱斯大学的科学家们合成了一种新型的抗癌药——Thailanstatin A，它最初是从泰国收集的一个细菌物种中分离出来的。Thailanstatin A可通过抑制剪接体而发挥抗癌作用，剪接体是细胞中的一种机器，在信使RNA从DNA转录产生之后、翻译成蛋白质之前，对它们进行编辑。 莱斯