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无菌室(接种室)或接种箱 要培养微生物，首先就需要接种，而接种必须在无菌条件下进行。这就需要建造无菌室或接种箱，为接种创造必要的条件。 无菌室可以建在实验室内，作为实验室的一个小套间。面积为4～5平方米，高2.5米左右。无菌室外应连接一个小缓冲间，面积为2平方米左右。缓冲间和无菌室的门不要建在同一条直线上，以减少空气中杂菌进入无菌室。 无菌室和缓冲间应作到清洁、密闭性好，室内最好有换气设备，以便在工作结束后更换室内空气。两个房间中应各安装l盏30瓦紫外线灯管和照明用的日光灯，无菌室的紫外线灯应悬吊在工作台的正上方，距台面1米，以发挥最大的消毒功能。无菌室内的工作台等用具用品，应经常保持清洁，避免杂菌污染。 如果没有条件建造无菌室，可以用木制的接种箱代替。接种箱结构简单，容易制作，其正面安装玻璃，便于观察。箱前方开两个圆洞各接连1只套袖，操作时将两臂从套袖伸入箱内进行操作。箱内也应悬吊......阅读全文
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）1.目的为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺
作为体系管理的食品人，对于微生物的了解没有微生物检验员那样透彻，也没有微生物专业操作人员那样专业，优势在于“走过的路”多一点。好多的企业仍然在困扰微生物指标如何设置及用什么样的方式控制微生物更有效果，下面是我自己总结的一点经验供大家参考。一．微生物指标的设置无论我们做什么，都应该先设置自己的“底线”
食品微生物实验室规划设计方案一、选址：实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道；实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离；实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。二、结构和布局：根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，
第七章 确认与验证 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）1.目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺模拟
第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第四章 厂房与设施 第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物
与实验室安全相关的话题永远不过时, 实验室区域行为规范有哪些? 化学品要如何储藏与保管? 有机溶剂如何使用? 这些问题备受关注。 今天为你详细阐述实验室安全的相关注意事项，仔细阅读,会带来不一样的收获呦… 实验室区域行为规范 1.不得在实验室饮食、储存食品、饮料等个人生活物品；不得
生物安全四级实验室是依据密封程度的不同进行分级，等级和安全性最高的生物安全实验室。从事致病性微生物实验的单位，作为各类传染病菌(毒）研究操作的基本单元，实验室必须有防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施；不同危害群的微生物，必须在不同的物理性防护条件下操作，一方面防止实验人员和其他物品受污染，
与理化实验室的安全事故表现形式不同，微生物实验室的安全事故发生时不会伴有强烈的、毁灭性的现象，但是其后果完全不逊于理化试验室。 但这样的新闻也时有发生。 对日益复杂的微生物实验室环境和研究对象，掌握了解微生物实验室安知识是非常必要的。 首先，了解几个概念 生物因子危害程度分级 根据生物
商业化快速微生物检测法 微生物的检测，其发展方向是快速，准确，简便，自动化，当前很多生物制品公司利用传统微生物检测原理，结合不同的检测方法，设计了形式各异的微生物检测仪器设备，正逐步广泛应用于医学微生物检测和科学研究领域。例如：1、抗干扰培养基和微生物数量快速检测技术2、BACTOMETER
摘要：目的 对食品检验检测的技术、微生物检测的技术以及检测过程的注意事项，食品检测的控制环节进行相关的分析，以提高食品检测的控制效率。方法 先对食品检验中的抽样、进行相关的概述，再对食品检验检测的技术进行了相关的分析，最后再对食品检验检测中存在的问题和相应的改进措施进行了相关的探讨。结果 笔者认
生物安全是人类生物危害(Biohazard)的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。生物安全防护实验室的定义 实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。
在实际工作中存在许多复杂因素影响微生物学检验，可能给检验结果带来偏差甚至错误，因此必须对影响检验结果的诸多因素采取控制手段保证检验结果的正确性，不断完善微生物检验的质量控制。 影响微生物检验质量的因素： 1、检验人员 2、仪器设备 3、检验培养基试剂 4、检验环境
第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
为了更好开展食品微生物检验检测工作，提高食品卫生质量，保障饮食安全，就必须完善食品微生物检验检测体系，对食品微生物检验工作体制化、标准化，规范化，本文结合食品微生物检验检测的特点，结合笔者在县级质量技术监督检验测试中心工作经验，探寻目前食品微生物检验检测体系的现状及其存在的问题，提出对完善食品微生物
环境监测的数据是否合理、真实，关系到后续工作的质量。传统的环境监测工作中，人们往往忽视了一个问题，就是采样过程。环境采样过程中的质量是对于监测真实数据的前提保证。因此，对环境监测现场采样的研究具有重要意义。 本文就环境监测采样问题进行了分析和探讨，通过对水质、大气以及土壤等不同方面的因素进行了
在实际工作中存在许多复杂因素影响微生物学检验，可能给检验结果带来偏差甚至错误，因此必须对影响检验结果的诸多因素采取控制手段保证检验结果的正确性，不断完善微生物检验的质量控制。影响微生物检验质量的因素：1、检验人员2、仪器设备3、检验培养基试剂4、检验环境5、采样6、检验质量7、检验的执行8、参考菌株
药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染，洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境，其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。业内表示，正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提，倘若不重视运行维护或不科学操作，必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境中的多
药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染，洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境，其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。业内表示，正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提，倘若不重视运行维护或不科学操作，必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境
在实际工作中存在许多复杂因素影响微生物学检验，可能给检验结果带来偏差甚至错误，因此必须对影响检验结果的诸多因素采取控制手段保证检验结果的正确性，不断完善微生物检验的质量控制。那么影响微生物检验质量的因素有哪些呢？ 影响微生物检验质量的因素： 1、检验人员 2、仪器设
洁净实验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用，统称洁净实验室、生物安全实验室。怎样设计无菌实验室才能做到无菌呢？ 首先，洁净实验室设计过程当中，空调设备是一个关键，因为温度以及湿度的控制可以说是实验室的核心要点，每个实验室针对温度、湿度等方面的要
一、实验前的准备工作以及操作中的注意事项 1.样品稀释均质罐（225ml聚四氟乙烯塑料罐）、玻璃器皿等的消毒：清洗洁净后，加入经过煮沸的生理盐水225 ml(至有刻度处)，盖上盖子后放入高压锅或红外线消毒柜（在特殊情况下，可以使用民用红外线消毒柜）中消毒。 2.生理盐水的配置与灭菌：取9g分析纯Na
一、实验前的准备工作以及操作中的注意事项 1.样品稀释均质罐（225ml聚四氟乙烯塑料罐）、玻璃器皿等的消毒：清洗洁净后，加入经过煮沸的生理盐水225 ml(至有刻度处)，盖上盖子后放入高压锅或红外线消毒柜（在特殊情况下，可以使用民用红外线消毒柜）中消毒。 2.生理盐水的配置与灭菌：
一、现场快速检测采样注意要点1 为了监测总体样品的安全卫生状况，应注意采样的代表性原则。均衡地，不加选择地从全部批次的各部分随机性采样。不带主观倾向性。 2 为了检验样品掺假、投毒或怀疑中毒的食物等，应注意采样的典型性原则。根据已掌握的情况有针对性地采样。如怀疑某种食物可能是食物中毒的原因
食品接触面的清洗可消除食物残渣和微生物生长的潜在风险什么是食品接触面？“食品接触面”顾名思义，是指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。美国GMP21CFRpart110中对“食品接触面”定义：指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那
生物安全柜使用标准操作程序目的：建立生物安全柜的使用标准操作程序，使之标准化。 范围：适用于生物安全柜的使用。 职责：设备操作人员负责实施。 内容： 1 作业前准备： 1.1 检查设备是否有“设备完好/待运行”状态标示及“已清洁”状态标示。 1.2 检查电源供给及设备各操作开关完
地埋式一体化污水处理设备是一种模块化的高效污水生物处理设备，是一种以生物膜为净化主体的污水生物处理系统，充分发挥了厌氧生物滤池、接触氧化床等生物膜反应器具有的生物密度大、耐污能力强、动力消耗低、操作运行稳定、维护方便的特点，使得该系统具有很广的应用前景和推广价值。下面为大家介绍一下地埋式污水处理设备