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7月31日，CFDA发布了《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》。《通知》指出，为加强我国干细胞制剂和临床研究质量管理，国家卫生计生委与CFDA共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（以下简称指导原则）。 《指导原则》指出，目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。 该《指导原则》提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂，应根据本指导原则对不同阶段的基本要求，结合各自干细胞制剂及适应证的特殊性......阅读全文
4月29日，国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》，《通知》表示：根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细
【导读】在2012年诺贝尔医学或生理学奖授予干细胞研究科学家两个月后，中国一个在6年前获准进入临床试验的三个干细胞药物之一完成了 Ⅰ期临床试验，而就在2012年，国外已有三个干细胞新药被批准生产进入市场。从干细胞药物来看，中国的干细胞产业已经落后于其他干细胞研究强国。 在2012年诺贝
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展?前景并不乐观。 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。201
国卫办科教函〔2015〕1071号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯彻落实，加强对干细胞临床研究机构管理，切实落实干细胞临床研究机构的主体责
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局（CFDA）将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。 业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构
5月22日，科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》，其中，“干细胞及转化研究”重点专项、“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项、“纳米科技”重点专项 与生物医学领域相关。 关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。 答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册
被称为“干细胞研究与转化破冰之旅”的中国干细胞第七届年会近日在宁夏银川市举办。与会专家认为，研究成果的转化应用是决定干细胞技术生死存亡的大问题，补齐临床转化这个短板已迫在眉睫。此次会议透露，今年我国干细胞临床转化取得多项重要突破，多项临床研究项目也通过国家卫计委备案。 干细胞研究为解决器官移植
被称为“干细胞研究与转化破冰之旅”的中国干细胞第七届年会近日在宁夏银川市举办。与会专家认为，研究成果的转化应用是决定干细胞技术生死存亡的大问题，补齐临床转化这个短板已迫在眉睫。此次会议透露，今年我国干细胞临床转化取得多项重要突破，多项临床研究项目也通过国家卫计委备案。 干细胞研究为解决器官移植
2010年6月3日-6月5日 (技术培训6月6日-6月10日) 上海 会议简介 干细胞技术已成为自然科学中最为引人注目的领域，其理论的日臻完善和技术的迅猛发展必将在疾病治疗、动物育种和生物医药等领域产生划时代的成果，将是对传统医疗手段和医疗观念的一场重大革命。干细胞在医学应用上有着光辉的前景，国
近日，上海卫计委发布了《关于成立上海市干细胞临床研究专家委员会的通知》，通知指出，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，上海市卫计委、上海市食药监管理局共同成立了由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域21位专家组成的上
近日，国际顶级权威期刊《新英格兰医学杂志》发表的一篇综述中，也重点讲述了干细胞在心脏疾病治疗上的应用。在clinicaltrials.gov上，我们可以看到大量的关于干细胞尤其是间充质干细胞治疗心脏疾病的临床实验，多达614项。国际顶级期刊权威综述：干细胞正在这些疾病治疗上发挥作用！ 1.干细
问：干细胞研究的重要性? 答：干细胞作为一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞群体，能进一步分化成为多种类型的细胞，构成机体各种复杂的组织和器官。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径。
近年来，国内干细胞行业不断迎来利好政策，从临床研究到产业发展，政策的覆盖面越来越广，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来了新契机。 1 2018年国家及地方干细胞新政策汇总 在国家层面，我国持续部署干细胞重点专项，并首次将干细胞纳入产业统计分类，强调干细胞
近日，最新一期国际学术期刊cell stem cell刊登了来自澳大利亚哈德逊医学研究中心的Courtney McDonald教授题为"干细胞治疗在临床病例中的应用：进展与挑战"的综述性文章，就目前干细胞治疗方法在欧洲，加拿大，新西兰等国家的临床应用中所取得的研究进展进行了总结，同时也对干细胞疗
就像一颗怎么也按不进水中的皮球，“中国干细胞临床医疗乱局”的话题近日又一次浮出水面。 今年1月，中国卫生部下令停止所有未经批准的干细胞临床项目。4月11日，英国《自然》杂志称，3个月过后，中国不少医疗机构仍旧有令不行，海量吸金。 一边是迅速膨胀的市场驱动，一边是主管机构一刀切的
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
2015年11月6日，国家卫生计生委与食品药品监管总局在北京共同举办干细胞临床研究管理第一期培训班，旨在进一步宣传解读文件，提高认识，统一思想，准确把握干细胞临床研究管理办法的要点，推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的落实。来自全国30个省
为规范并促进我国干细胞临床研究，3月30日，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局联合发布《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）》，并广泛征求意见。 办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则，并对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。 在干细胞临床
4月11日，在郑州大学第一附属医院，我国正式启动世界首批基于配型开展的多能干细胞分化细胞临床移植研究项目。中科院院士周琪说：“这表明中国的干细胞及转化研究水平已跻身世界前列。以后，帕金森病和干性年龄相关性黄斑变性治疗将会开启新的篇章！” 帕金森病和黄斑变性常规治疗十分困难 这两项临床研究，由
干细胞及转化是“十三五”国家科技创新规划里明确指出的战略性前瞻性重大科学问题之一。以干细胞治疗为核心的再生医学，在神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗方面发挥作用，尤其间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSC）对神经退行性疾病、免疫疾病，糖尿病
为规范干细胞临床试验研究活动，卫生部、国家食品药品监督管理局近日发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，并向社会公开征求意见。 干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或
2017全国两会已召开，基于人工智能、虚拟现实、大数据、生物医药等产业领域的颠覆性前沿技术正受到越来越多的关注，干细胞与再生医学技术作为生物医药领域最具爆发力的分支，正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。 1968年，多纳尔·托马斯完成了第一例骨髓移植，1988年法国首次
2015年各项医药卫生政策层出不穷，全面放开二孩、取消药品价格政府定价、促进社会办医、大病医保全面实施……一系列重大“新政”的出台，在促进行业健康规范发展的同时，利益格局调整也让机遇与挑战并存，行业将如何重新洗牌，让人拭目以待。 药品集中采购顶层设计出台 【政策回顾】2月28日，国务院办公厅
2013年12月30日，河北迁安一位9岁女童患再生障碍性贫血入院治疗。2014年3月14日，在征得患者父母同意后，307医院从女童新诞生的妹妹胎盘中提取造血干细胞联合脐带造血干细胞进行移植治疗，患儿康复出院。 近年来，干细胞用于临床治疗已经颇见成效。但与科研领域的如火如荼相比，市面上却鲜见干
干细胞与转化医学重点专项实施方案征求意见 日前，科技部发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），同时提出以招标的新方式委托项目。这也预示着，磕磕绊绊中缓慢前行的干细胞治疗又迎来新一轮曙光。 干细胞也被称作“万能细胞”，它可以进一步分化成各种不同
“生娃的时候把胎盘干细胞存下来，全家人都可以用”，“胎盘可以提取4种干细胞，可以治疗脑瘫、心肌梗死、糖尿病、老年痴呆症等几十种病，包治好”。 近日，有家长反映，在医院做产检的时候，经常遇到穿着白大褂的业务员这样向他们“推销”储存胎盘干细胞。胎盘干细胞究竟是何神丹妙药，竟然能“包治百病”且“药到