为医疗器械行业设置“安全阀”让百姓享受优质服务
国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。 “病有所医、住有所居、老有所养”是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融等行业那么吸引眼球，但市场规模从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。 在形势一片大好的背后，也隐藏着一些问题。一方面，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比还很少。国内医疗器械无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距;另一方面，近些年来，从大到数千万、小到几元钱的医疗......阅读全文
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
医疗器械行业火热 药企转战分子诊断市场
改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。 据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
2018年医疗器械行业十大事件
据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医
医疗器械行业整体估值水平偏低，但仍有风险
今天，和大家聊一家精准医疗、病毒防治、单抗概念企业，其自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大 领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可，品牌产品出口至海外三十多个国家和地区。下面我们就有请这家做一个全面的自我介绍： H
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
英国脱欧，与中国医疗器械行业有啥关系？
英国退出欧盟的影响，已经有许多分析，笔者今天主要想聊一下英国退出欧盟以后对咱中国的医疗行业会有什么样的影响，希望能抛砖引玉。 法规上 现在的英国属于欧盟一员，医疗法规上与欧盟保持一致，只要符合CE标准，在英国境内也不会有问题。 然而CE是法语CONFORMITE EUROPEENNE的缩写
川普上任，生物制药和医疗器械行业“拨开云雾”
世界在变化，同时又维持不变。 美国总统大选结果揭晓，明年1月将有一位新总统上任，共和党将重掌美国政坛。共和党也同时控制了众议院和参议院的多数席位，因此接下来的第115届美国国会的组成将与114届基本相同，共和党员将占据国会的高层领导职位和所有委员会主席的位子。 美国共和党规定，委员会主席的任