辉瑞重磅新药进军中国28个追赶者谁将胜出？
2017有望冲破10亿美元大关 枸橼酸托法替尼被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。 资料显示，辉瑞公司的枸橼酸托法替尼目前已在全球50多个国家获批使用，该药物也被欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)、亚太风湿病学学会联盟(APLAR)等多个国际组织的治疗指南所推荐。 米内网数据显示，最近五年，辉瑞的枸橼酸托法替尼在全球的销售额不断攀升，2016年超过了9.27亿美元，增长率为77.25%。2017年将成为该产品冲破十亿的关键一年，从前几年的上涨趋势看，预计可以轻松过关，辉瑞的全球重磅产品将再添一员猛将。 国内有28家企业已获批临床 数据显示，目前枸橼酸托法替尼片(枸橼酸托法替布片)在国内已经有23家药企获批临床，从审评审批的状态开始时间看，最早获批的是正大天晴药业集团股份有限公司。......阅读全文
辉瑞Xeljanz－XR(托法替尼缓释片)获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是
辉瑞重磅新药进军中国－28个追赶者谁将胜出？
2017有望冲破10亿美元大关 枸橼酸托法替尼被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。 资料显示，辉瑞公司的枸橼酸托法替尼目前已在全球50多个国家获批使用，该药物也被欧洲抗风湿病联
关节炎药物托法替尼治疗脱发有奇效
最近的一项研究显示，一种治疗类风湿性关节炎的药物对于治疗某种类型的脱发有效果。 斑形脱发（Alopecia areata）是一种自身免疫疾病，导致患者局部或全部脱发，可发生在头皮、身体其他表面、眼睫毛、眉毛等部位。 研究者在66例接受了托法替尼（Xeljanz，tofacitinib cit
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
中国刚获批，辉瑞托法替布（Xeljanz）又拿下欧洲市场
辉瑞3月27日宣布，欧盟委员会批准Xeljanz（托法替布）片剂5mg每日2次联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对缓解病情抗风湿药物（DMARDs）响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。在患者对甲氨蝶呤不耐受或不适用的情况下，也可单独使用托法替布。 欧盟此项批准是基于III期ORAL全球研究项目
辉瑞与MSD联手测试Pembrolizumab/克唑替尼合用药
默沙东PD1靶向治疗药物Pembrolizumab将被测试与辉瑞克唑替尼（Xalkori）合并用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者。两家制药巨头将在一项晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者参与的Ib试验中对Pembrolizumab与克唑替尼的合并用药进行测试，这项试验定于明年启动。 辉瑞首席医
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成
托法替尼关键中间体合成ARDKR反应：双手性中心构建利器
图一 托法替尼 托法替尼（Tofacitinib）是辉瑞公司开发的一种JAK抑制剂，于2012年12月获得FDA上市许可，用于风湿性关节炎的治疗，它可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导，既有研究表明托法替尼对除类风湿关节炎外，也对溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病
JAK抑制剂治疗新冠tofacitinib降低患者死亡/呼吸衰竭风险
与安慰剂+标准护理相比，托法替尼+标准护理降低了死亡或呼吸衰竭风险。 近日，评估口服JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib）治疗COVID-19肺炎住院患者3期临床试验STOP-COVID（NCT04469114）的结果发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与安慰
阿美替尼优势
3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”
第三批集采外资药企报价概览
第三批国家药品集中带量采购结果尘埃落定。与上一次以拜耳阿卡波糖、赛诺菲氯吡格雷为首所掀起的外资降价潮相比，此次仅有卫材甲钴胺片、优时比左乙拉西坦注射液、辉瑞利奈唑胺片3个原研品种中标。 为何仅3款原研品种中标？是国内药企报价太凶悍？还是外资药企的申报价格过高？ 医药魔方重温报价现场的数据发
盐酸替扎尼定
性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。本品在水、甲醇和0.1mol/L盐酸溶液中溶解,在乙醇和0.1mol/L氢氧化钠溶液中极微溶解;在三氯甲烷和乙酸乙酯中几乎不溶。鉴别(1)取本品适量,加o.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
辉瑞旗下新药瑞万托获批
2月12日，辉瑞宣布，瑞万托(枸橼酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化，成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。 值得
扎堆研发，白介素撬动银屑病治疗战局？
降幅超50%！诺华进医保，杨森、礼来大降价，恒瑞、君实等： 近日，有4款药公布了主动降价结果，2款白介素抑制剂降幅50%，1款仿制药降价后低于集采价。 3月16日，辽宁省公布了乌司奴单抗注射液、注射用多种维生素（12）、枸橼酸托法替布片以及依奇珠单抗注射液等4个产品的主动降价结果，涉及企业包
肺癌新药Giotrif®－（阿法替尼*）又获新进展
-美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请 -阿法替尼已通过FDA的孤儿药认定，拟用于治疗罕见病的产品特有地位 -欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）正面评价更新的Giotrif® （阿法替尼*）欧洲说明书 （德国殷格翰，8
盐酸替扎尼定片
性状本品为白色至类白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量,加水10ml,振摇使盐酸替扎尼定溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本
敲重点|辉瑞Paxlovid与心血管常用药的相互作用和配伍禁忌
尽管辉瑞公司的新冠新药有比较详细的说明书，但美国全科医生和心脏科同行在这新药的用药问题上，更有经验，他们最新发表在美国心脏病学院（American College of Cardiology, ACC）综述，更仔细和更专业。 2022年10月12日，美国心脏病学院的官方杂志JACC在线发表了一
国内仿制药争夺后“ZL悬崖”时代
昨日，广药集团召开新闻发布会宣布，旗下国产“伟哥”—白云山“金戈”正式拿到了“准生证”，这是国家食药监总局下发的首个中国“伟哥”生产批件，也标志着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。据了解，美国制药巨头辉瑞医药集团生产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的ZL已于今年5月12日到期，这一消息无疑让中国药企兴
枸橼酸托瑞米芬的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1m中含1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10pg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺(930:69:1)为流动相;检测波长为240nm
枸橼酸托瑞米芬的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1m中含1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10pg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺(930:69:1)为流动相;检测波长为240nm
枸橼酸托瑞米芬的含量测定
取本品约0.45g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg的Ca6H2ClNO·C6H8O。
酶法不对称合成托法替布关键中间体研究获进展
托法替布（Tofacitinib）是口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于治疗类风湿性关节炎、活动性牛皮癣关节炎和溃疡性结肠炎。托法替尼的分子结构中包含两个合成砌块，即(3R，4R)-3-氨基-N，4-二甲基哌啶和4-取代吡咯并[2，3d]嘧啶。其中，具有两个连续手性中心的哌啶基团是合成托法替尼的
肺癌的基因靶向药色瑞替尼－塞瑞替尼－赞可达介绍和特点
色瑞替尼是一种用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA批准上市。 色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、
同适应症医保支付标准要来了？
2019年4月，《西安市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作领导小组办公室关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知》发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》，同适应症同机制类药品的替代品种将会被纳入监测，这意味着，同适应症下医生处方可能会优先选择“4+7”的产品，并且若“4+7”推行顺利那
枸橼酸托瑞米芬的鉴别检查方法
鉴别(1)取吸收系数项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在237nm的波长处有最大吸收,在221nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集795图)一致。(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供
枸橼酸托瑞米芬片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于他莫昔芬50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理5分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含5g的溶液
枸橼酸托瑞米芬片的含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于他莫昔芬10mg),置100m量瓶中,加无水乙醇适量,振摇15分钟,超声处理15分钟,使枸橼酸他莫昔芬溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇
枸橼酸托瑞米芬的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇或乙醇中微溶,在丙酮中极微溶解,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为159~163℃,熔融同时分解吸收系数取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在237m的波
枸橼酸托瑞米芬的鉴别方法
(1)取吸收系数项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在237nm的波长处有最大吸收,在221nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集795图)一致。(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
枸橼酸托瑞米芬的含量测定方法
取本品约0.45g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg的Ca6H2ClNO·C6H8O。