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美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA）申请批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。 该sBLA是基于III期临床研究MAIA（MMY3008）的数据，FDA将通过实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目对其进行审查。该项目的目的是探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物。 MAIA（MMY3008）研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和ASCT的MM患者中开展，评估了DRd方案相对于来那度胺及地塞米松二药方案（Rd）的疗效和安全性。 数据显示，中位随访28个月，该研究达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点：由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项预先计划的中期分析显示，与Rd治疗组相比，DRd治......阅读全文
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的III期临床研究COLUMBA（MMY3012）的数据。结果显示，SC剂型Darzalex与静脉注射（IV）剂型Darzalex相比在
美国医药巨头强生（JNJ）合作伙伴Genmab近日公布了CD38靶向疗法Darzalex (daratumumab)一线治疗多发性骨髓瘤（MM）II期临床研究GRIFFIN（MMY2004，NCT02874742）的顶线数据。该研究是一项随机、开放标签、平行分配研究，共入组了223例新诊断的MM
2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了III期临床研究ALCYONE的总生存期（OS）数据。该研究评估了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体
2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了III期临床研究MAIA（MMY3008）长期随访数据。该研究在不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者中开展，评估了靶向抗癌药Darzal
强生旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不符合自体干细胞移植（ASCT）资格的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。此前，Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，蛋白酶体抑制剂）与马法兰（me
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHA
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex (daratumumab)联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符
今日，总部位于丹麦哥本哈根的Genmab和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准其新药DARZALEX（daratumumab）联合VELCADE（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、美法仑（melphalan）和强的松（prednisone）（VMP），用于治
2016年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生公司和Genmab开发的抗CD-38药物Darzalex已经被批准用于治疗多发性骨髓瘤等疾病。该药物已经上市并已经获得了市场广泛好评。然而，随着技术进步，众多竞争者都虎视眈眈希望击败Darzalex。为了进一步扩大Darzalex的市
强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的
强生旗下杨森制药日前宣布，欧盟委员会已批准Darzalex（daratumumab）联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），一线治疗没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者。DRd也是继Darzalex联合硼替佐米和马法兰及泼尼松四药方案（D-VMP）后获欧盟批
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准了Darzalex（daratumumab）的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤（MM）患者时提供选择权，将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。 杨森欧洲、中东和非洲
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了皮下注射（SC）和静脉注射（IV）Darzalex (daratumumab) 治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的III期COLUMBA研究（MMY3012）的顶线结果。结果表明，与人透明质酸酶PH20共同配制的da
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
1. 显著延长患者生命！白血病新药计划申请全球上市 第一三共制药公司（Daiichi Sankyo）日前宣布，其用于治疗急性骨髓性白血病（AML）的在研新药quizartinib在关键3期临床试验中抵达主要终点。该研究显示，与化疗相比，quizartinib能够显著延长携带FLT3-IT
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，评估Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与地塞米松及Darzalex（daratumumab）三药方案（KdD）治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的III期临床研究CANDOR（NCT03158688）达到了主要终点。值得一提的
强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。 该申请是基于III期临床研究MAIA（MMY3008
2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，安进（Amgen）公布了评估Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与地塞米松及Darzalex（daratumumab）三药方案（KdD）治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Darzalex（daratumumab）与Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松联合用药方案（DKd），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R M
强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。 Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克
美国制药巨头强生的抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯，被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。 去年11月份，Darzalex(daratumumab)
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过
强生公司消费品和医疗设备的销售额达数十亿美元，但是该公司的药物产业将是最可能在2017年促进该公司发展的一个领域。以下便是英利西单抗、利伐沙班、依鲁替尼、Darzalex及优特克单抗可能给强生2017年的收入带来最大影响的原因。 1、英利西单抗 自身免疫药物英利西单抗去年第三季度的销售额达1
提到肿瘤免疫治疗，如果有人还不知道PD-1/PD-L1抑制剂，那简直是令人匪夷所思。这两年免疫检查点抑制剂已经发展得如火如荼，业内的竞争也已经进入白热化。目前PD-1抑制剂领域的领跑者为百时美和默沙东，二者的PD-1抑制剂已经在黑色素瘤中获批，在非小细胞肺癌等其它适应症的临床III期试验中也已经
近日，美国强生集团旗下的杨森生物技术公司（Janssen Biotech）宣布FDA批准了其免疫疗法药物DARZALEX（daratumumab）联合泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone），用于治疗对来那度胺（lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂（PI
新基制药（Celgene，股票代码：CELG）创立于1980年，最初只是塞拉尼斯（Celanese）公司的一个部门，不过1986年新基脱离集团成为一家独立的生物制药公司。 这家位于新泽西州的大药厂，是一个非常成功的公司，具有很强的研发管道以及很健康的投资组合，并做了一些明智且有利可图的并购措施
依洛珠单抗跻身一线治疗多发性骨髓瘤试验失败，眼看市场被强生Darzalex占领，BMS还能否挽回一定份额？ 3月9日，百时美施贵宝（BMS）宣布3期临床ELOQUENT-1的一项主要结果：与Revlimid（来那度胺）和dexamethasone（地塞米松）相比，Empliciti（elotu