重磅政策呼之欲出干细胞应用将有章可循
中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局（CFDA）将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。 业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，而具备研发和技术实力的龙头企业如中源协和(44.53,1.660,3.87%)等，将受益于产业的规范化。 新政破茧在即 为解决我国干细胞治疗领域存在的一系列问题，国家卫计委会同CFDA在去年12月底召开“干细胞临床研究专家委员会第九次会议”，国内干细胞产业界的各项意见，已形成专文报送上级。这将对我国的生命科学产业起到推动作用。与会专家指出，我国的干细胞研发产业必须走在世界前列。 另有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式......阅读全文
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
干细胞移植中国之旅背后的监管难题
“领跑”背后的监管难题 2009年5月，卫生部首次将干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围，但具体监管标准并无细化 在北科位于深圳高新技术产业园的宽敞办公室里，胡祥侃侃而谈，英文时常夹杂其中。2006年，北科被深圳市政府认定为高新技术产业;2009 年，深圳政府发布《深圳生物产业振
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。 干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目
皮肤干细胞的临床应用
皮肤干细胞的临床应用主要表现在几个方面：（1）在细胞替代治疗中的应用。当皮肤受到外伤、疾病等的损伤时，位于皮肤表皮基底层和毛囊隆突的皮肤干细胞就会在内外源因素的调控下，及时增殖分化生成相关细胞，以修复机体受损表皮、毛囊等结构。 特别是大面积Ⅲ度烧伤、广泛瘢痕切除、外伤性皮肤缺损以及皮肤溃疡等导
未来干细胞产业重心“下移”，监管模式为“双轨制”
日前，国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。该通知指出，目前北京、天津、上海等全国现有的7家公共库存储能力能够满足临床需求，在2020年前将不再新增脐带血库，同时将积极筹建国家脐带血库。 无独有偶，南京新百宣布斥资110亿元收购金卫医疗BVI所持有的美股上市公司中
致命临床事故迫使法国加强监管
雷恩大学中心医院。 在今年1月一项研究导致一人死亡、5人受伤住进医院之后，法国政府正在采取措施降低临床试验志愿者的健康风险。进行这项合同研究的位于雷恩的Biotrial公司必须在一个月内提供“行动计划”，解释其在临床试验中如何避免出现重复性错误，否则将被吊销营业执照，法国卫生部
Cell特辑：干细胞研究临床转化
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推荐文章集合手册，主要介绍某个生命科学研究领域最新的进展及突出成果。相关特辑内容包括研究论文，评论性文章以及snapshots，涉及了同一领域的方方面面，更为重要的是这些文章由赞助商赞助，可以免费获取。 最新特辑大部分内
造血干细胞的临床应用
1.造血干细胞移植：增强造血功能；促使造血干细胞移植物的植入；治疗移植物抗宿主病。2.组织损伤的修复：骨、软骨、关节损伤、心脏损伤；肝脏损伤；脊髓损伤和神经系统疾病。3.自身免疫性疾病：系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肠炎等。4.作为基因治疗的载体。
干细胞临床治疗“未熟先热”
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有
间充质干细胞临床应用
间充质干细胞临床应用于解决多种血液系统疾病，心血管疾病，肝硬化，神经系统疾病，膝关节半月板部分切除损伤修复，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，间充质干细胞在神经系统修复及更多方面具有长远的发展前景。间充质干细胞是干细胞的一个研究分支，干细胞是一类具有自我复制和多向分化能
干细胞治疗步入临床应用阶段
干细胞是机体的原始细胞，具有自我更新能力和多向分化潜能。在一定条件下，可以分化成多种功能细胞或组织器官，被称为 “万用细胞”。根据不同的发育潜能可将干细胞分为全能干细胞、多能干细胞、专能干细胞。 成体干细胞是成体各组织器官中的干细胞，其分化潜能较窄，是机体组织器官后天修复再生的基础，又称为组织
简述干细胞移植的临床用途
强直性脊柱炎是一种隐匿性疾病，很多患者在早期会误认为腰肌劳损等，导致出现弯腰困难、驼背等，才去医院诊断治疗。虽然以往的传统疗法让众多强直性脊柱炎患者大失所望，但是随着医学的发展，干细胞疗法的兴起，让众多患者看到了希望。下面为您讲解干细胞治疗强直性脊柱炎的过程。
外周血干细胞移植的临床问题
1）外周血干细胞数量采集困难，不能满足移植所需数量。 2）收集的外周血干细胞会混杂有肿瘤细胞。 3）异基因外周血移植物中存在大量T细胞，可能诱发严重GVHD，初步的结果表明Allo-PBSCT急性GVHD的发生率与骨髓移植相似，但慢性GVHD显著高于Allo-BMT。 4）PBSCT后肿瘤
助力干细胞临床应用－国家干细胞转化资源库揭牌
12月6日，在上海推进科技创新中心建设办公室第十一次全体会议上，上海市市长应勇、国家发展改革委副主任林念修、上海市副市长吴清与同济大学校长陈杰共同为国家干细胞转化资源库揭牌，该资源库依托同济大学建设。 据悉，依托同济大学生命科学与技术学院、附属东方医院建设的干细胞转化资源库，分别承担科研库和
干细胞治疗脑卒中临床试验启动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511492.shtm
日本制定干细胞临床应用安全标准
日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准，要求对诱导多功能干细胞（ｉＰＳ细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。 在２０１４年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用ｉＰＳ细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”，在实施相关治疗和研究时，研究
简述外周血干细胞移植的临床问题
1）外周血干细胞数量采集困难，不能满足移植所需数量。 2）收集的外周血干细胞会混杂有肿瘤细胞。 3）异基因外周血移植物中存在大量T细胞，可能诱发严重GVHD，初步的结果表明Allo-PBSCT急性GVHD的发生率与骨髓移植相似，但慢性GVHD显著高于Allo-BMT。 4）PBSCT后肿瘤
日本制定干细胞临床应用安全标准
日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准，要求对诱导多功能干细胞（iPS细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。 在2014年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用iPS细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”，在实施相关治疗和研究时，研究
间充质干细胞的临床应用
间充质干细胞临床应用于解决多种血液系统疾病，心血管疾病，肝硬化，神经系统疾病，膝关节半月板部分切除损伤修复，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，间充质干细胞在神经系统修复及更多方面具有长远的发展前景。 间充质干细胞是干细胞的一个研究分支，干细胞是一类具有自我复制和多
干细胞临床研究将规范化
为规范干细胞临床试验研究活动，卫生部、国家食品药品监督管理局近日发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，并向社会公开征求意见。 干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或
我国干细胞临床治疗时代已经开始
“十二五”以来，中国生物产业发展迅速，2015年产业规模超过3.5万亿元；2016年，我国生命科学与生物技术领域的ZL申请数量和授权数量，分别为23077件和11562件，均名列全球第2位…… 这样的一组数据，源自近日发布的《2017中国生命科学与生物技术发展报告》。 “过去一年中，全球的生
间充质干细胞的临床应用
间充质干细胞临床应用于解决多种血液系统疾病，心血管疾病，肝硬化，神经系统疾病，膝关节半月板部分切除损伤修复，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，间充质干细胞在神经系统修复及更多方面具有长远的发展前景。间充质干细胞是干细胞的一个研究分支，干细胞是一类具有自我复制和多向分化能
干细胞因子的临床应用介绍
曾经将血清SCF低下作为引起造血功能障碍的原因。据报道在再障、骨髓增生异常综合征，骨髓移植后患者血清SCF水平低下。Abkowitz等检测了34例纯红系再障患者血清SCF与正常人比较，无显著统计学意义。认为血清SCF水平可能与临床无相关性。但血清SCF是可溶性SCF，至于膜结合型SCF尚无法检测
JAMA：临床数据首次证实癌症干细胞概念
据美国物理学家组织网12月22日（北京时间）报道，斯坦福大学研究人员通过对白血病干细胞的基因表达方式研究发现，癌症干细胞基因表达水平更高的病人比表达水平低的病人预后效果要差很多，该发现首次通过临床数据证明了癌症干细胞概念。医疗人员可据此预测群体病人的治疗结果，并帮助开发新的临床疗法。研
赛莱拉：干细胞新药进入临床研究
为了展示医学科技的发展，随着干细胞业务产生，许多的国家都已经建立了干细胞库。在广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司近日召开的发展战略暨投资说明会上，公司董事长陈海佳透露，赛莱拉已经完成从干细胞采集、储存到临床应用的全产业链布局，多款干细胞新药已经进入临床研究阶段，用于烧伤的干细胞组织工程产品已进入中
巴西展开干细胞治疗动物临床实验
巴西已经开始在动物身上进行实验，将干细胞用于医学治疗。此项实验得到了巴西国家科技开发委员会的支持。 在这项实验项目中，巴西生物技术企业Celltrovet公司和圣保罗塞纳·马杜雷拉兽医院选择了一些患有心脏病和肾功能不全的马、狗和猫进行成熟干细胞临床实验。如果初期实验顺利，今后患有其他常规
我们为什么要做干细胞临床试验？
首先有必要科普一下什么是临床试验，以及为什么要做临床试验？什么是临床试验？临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1.为什么要开展临床
干细胞治疗脊髓损伤的临床应用效果
间充质干细胞治疗脊髓损伤已进入临床阶段，通过对大量病例的治疗效果的调查结果表明，脊髓损伤患者接受间充质干细胞的干预治疗后，在缓解运动障碍、感觉障碍及缓解痉挛、改善排汗等方面都具有一定的临床疗效。 通过对干细胞治疗后不同时间点的运动评分分析、感觉评分分析、模拟视觉评分分析、日常生活能力的功能
上海市成立干细胞临床研究专家委员会及管理工作小组
近日，上海卫计委发布了《关于成立上海市干细胞临床研究专家委员会的通知》，通知指出，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，上海市卫计委、上海市食药监管理局共同成立了由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域21位专家组成的上
我国临床治疗性干细胞制备平台竣工首先生产神经干细胞
我国干细胞基础研究取得系列突破，以干细胞为基础的再生医学，有望成为第三代治疗途径 在位于广州市科学城内的中国科学院广州生物医药与健康研究院里，一座新“细胞工厂”刚刚竣工。事实上，这个蓝色调的实验室全名是“临床治疗性干细胞制备平台”，首期投入5000万元，是我国尤其是广东省在干细胞与再生医学研究