干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批准。但而今美国和其他地方的游说者提议，允许医药产品在通过证明有效性的临床试验之前上市。日本和澳大利亚的提案如果通过，将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售，然后再评价其有效性。 Bianco和Sipp认为放松这些监管是个糟糕的主意。这种方法实际上是让病人们成为可疑治疗方法的研究对象，为此还要向医药公司支付高昂费用；同时这也削弱了严格评估治疗有效性的动力，让严格评估变得更艰难。作者写道，追求放松监管是支持创新系统的失败，而不是监管的失败。......阅读全文
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
干细胞移植中国之旅背后的监管难题
“领跑”背后的监管难题 2009年5月，卫生部首次将干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围，但具体监管标准并无细化 在北科位于深圳高新技术产业园的宽敞办公室里，胡祥侃侃而谈，英文时常夹杂其中。2006年，北科被深圳市政府认定为高新技术产业;2009 年，深圳政府发布《深圳生物产业振
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。 干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目
未来干细胞产业重心“下移”，监管模式为“双轨制”
日前，国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。该通知指出，目前北京、天津、上海等全国现有的7家公共库存储能力能够满足临床需求，在2020年前将不再新增脐带血库，同时将积极筹建国家脐带血库。 无独有偶，南京新百宣布斥资110亿元收购金卫医疗BVI所持有的美股上市公司中
发改委监管奢华包装月饼－加强监管力度
随着中秋、国庆“双节”日益临近，国家发改委昨天下发通知，要求各地价格主管部门加强中秋、国庆期间市场价格监管，加强对月饼生产销售各环节的监督检查，重点查处通过奢华包装、搭售，变相提高价格、牟取暴利的行为以及生产成本或进货成本没有明显变化，大幅度提高销售价格、哄抬价格的行为。 此外，
干细胞的分类——多能干细胞、但能干细胞
1、多能干细胞：即能产生多种类型的细胞但失去了发育成完整个体能力的一类干细胞。如间充质干细胞，其不仅存在于骨髓中，在脂肪、骨骼、肝脏、脊髓、肺以及脐带中都能分离和制备间充质干细胞。间充质干细胞具有能支持造血和促进造血干细胞植入、调节免疫以及分离培养操作简便等特点，正日益受到人们的关注。随着间充质干细
干细胞的分类——全能干细胞
干细胞（stem-cell）即为起源细胞，是指尚未发育成熟的细胞，它具有多分化潜能和自我复制的功能，在特定条件下，可以分化成不同的功能细胞，形成多种组织和器官。这是继药物治疗和手术治疗后有又一场医疗革命，被称之为医学上的奇迹。根据其分化潜能不同，可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。1、全能干细
成也干细胞－败也干细胞
4月，英国心脏病学家Darrel Francis通过一篇论文驳斥了一份利用干细胞修复心脏的研究报告，震动了整个学界。无论是医生还是患者都对通过注入干细胞的方法修复心脏抱有强烈期待，但Francis指出这种方法其实并不是那么有效。 帝国理工学院的Francis专门研究治疗心脏病，他还热衷于揭露医疗
牙髓干细胞的分离培养——牙髓干细胞/乳牙干细胞原代培养
实验材料牙髓组织试剂、试剂盒灭菌PBSAMSC培养基胶原酶中性蛋白酶免疫磁珠分选时所需试剂：含1%BSA的PBSA与DPSC反应的一抗用STRO-I(小鼠抗人MSC;IgM)CC9(小鼠抗人CD146 MUC-18;IgG2a)或3G5(小鼠抗人外膜细胞；IgM)仪器、耗材羊抗小鼠IgG-结合或大鼠
《细胞—干细胞》推出“神经干细胞”专题
最新一期《细胞—干细胞》（Cell Stem Cell）杂志推出了神经干细胞专题“Neural Stem Cells”。这一专题收集了神经干细胞研究方面的综述和最新进展文章，就这一领域的发展进行了探讨。 神经干细胞(neuralstemcell，NSCs)是一类具有分裂潜能和自更新能力的
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下
河南省网络交易监管平台实现全链条监管
网络交易不是法外之地，同样需要依法监管。9月2日，河南省市场监管局自主研发的河南省网络交易监管平台正式上线运行。该平台集成了六大系统和功能，实现了事前事中事后全链条监管，标志着河南省网络交易监管工作进入“以网管网”的新阶段，将进一步为电子商务经济健康发展营造良好的市场环境。 在当天的上线仪式上
信息化监管：危废监管的必然选择
采集固废产生、转移、处置利用的过程信息，构建“产废——转移——处置”流向监管数据网，以政府决策分析和业务流转为两大核心，建立集实时监控、业务流转、数据共享、预测预警和科学决策一体化的动态监管平台。 7月初，有媒体报道：“近日，有约4000吨来自上海的生活及建筑垃圾欲在苏州太湖西山违规倾倒时被
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以
减化多段监管－机构升格能否带来食品监管升级
当食品安全的话题在社会上已经风声鹤唳的时候，所有人都期待食品安全的监管能够出现重大突破。 在公众的期待与瞩目中，国家食品药品监督管理总局成立。随着5月15日晚间，中央机构编制委员会办公室公布了这个监管部门的三定方案后，这个与食品安全密切相关的部门的职能浮出水面。 总局还是“协调”监管食品安全
国外如何监管食品
●美国： 明确检测方法 规定在添加剂使用之前，使用人必须提出申请。为保证食品添加剂使用安全，需要提供定量检验方法，以保证不会超过限量规定。而且这种定量的可行性分析方法，能够在实验室容易操作。 ●德国： 实行快速追溯 在德国，食品生产商必须在食品标签上将所使用的添加剂一一列出。德国食品生
Cell干细胞综述：癌症干细胞模型的更替
关于癌症，遗传学分析告诉了我们许多分子机制，但是越来越多的研究表明，在癌症干细胞促进肿瘤生长的同时，癌细胞也表现出正常组织的特征。近期来自加 拿大多伦多大学的两位学者发表了题为“Evolution of the Cancer Stem Cell Model”的综述，试图通过分析癌症干细胞模型的更
《干细胞》：人类骨髓干细胞新发现
来自杜兰大学（Tulane University）健康科学中心，台湾荣民总医院（Veterans General Hospital-Taipei），阳明大学等处的研究人员利用缺氧的环境培养人类骨髓间叶性干细胞，取得了突破性的研究成果。这一研究成果公布在最新一期的国际干细胞权威期刊《干细胞》上。
《干细胞》：大脑干细胞移植新发现
在新一期的《Stem Cell》杂志上，来自瑞典哥德堡大学健康科学研究院（The Sahlgrenska Academy）大脑修复与复原中心的研究人员发现，如果一种叫做星型胶质细胞的脑细胞不被激活，那么植入鼠脑的干细胞就能够产生更多、更成熟的神经细胞。这一重要发现是干细胞研究领域的一项重大进步。
－干细胞研究鼻祖分享经验：如何分选干细胞
最早研究人员是在1997年发现了急性髓系白血病（AML）血液样品中的癌症干细胞，但是由于采用表面标记物证明实体肿瘤中癌症干细胞的存在，常常会出现不一致的结果，因此这一理论也引发了激烈的讨论。但是近年来科学家们在所有癌症类型（胶质母细胞瘤、结肠癌、胰腺癌、乳腺癌和肺癌）中发现了具有自我更新能力，启
癌症干细胞最具有胚胎干细胞特征
在急性髓细胞样白血病发生过程中，白血球过多症干细胞（leukemia stem cells，简称LSCs）维持其多能性的遗传调控网络一直是个谜。现在，研究者们通过AML（急性髓细胞样白血病）小鼠模型研究这一机制。 研究结果表明，LSCs的多能性与其致癌基因有极大的关联，其与胚胎干细胞一样具有一
食药监管总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
市场监管总局组织开展民生领域广告监管专项行动
据国家市场监督管理总局网站4月9日消息，近年来，市场监管总局持续加大广告监管力度，2023年共查处各类虚假违法广告案件4.76万件，罚没4.66亿元，有力维护广告市场秩序。为进一步规范人民群众反映最集中的医疗、药品、食品等民生领域广告市场秩序，切实保障消费者合法权益，推动构建良好消费环境，市场监
安徽食药监率先推行风险分级监管－“精准监管”消隐患
记者从安徽省食药监局30日举行的新闻发布会上获悉，自8月1日起，在安徽，无论是小饭店、小作坊、大型食品生产企业，还是药房、大型药企，都将被按照风险标准，分成“三六九等”。风险等级越高，监管频次就会越多，反之则少。 今年5月25日，《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（实行）》正式印发，这是该
国家市场监管总局要求加强冷藏冷冻食品经营监管
图片来源于网络 近日，国家市场监督管理总局发布《关于加强冷藏冷冻食品经营监督管理的通知》（以下简称《通知》），要求进一步规范冷藏冷冻食品经营秩序，严厉打击违法违规行为，保障冷藏冷冻食品质量安全。 《通知》要求，各地食品药品监管部门要督促冷藏冷冻食品经营者严格落实经营者主体责任，严格按照法律法规要
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
市场监管总局印发《市场监管执法行为规范》
市场监管总局关于印发《市场监管执法行为规范》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局：《市场监管执法行为规范》已经2024年10月16日市场监管总局第26次局务会议通过。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2024年10月18日（此件公开发布）市场监
市场监管总局部署加强认证检测市场监管
为加强认证认可检验检测活动事中事后监管，市场监管总局近日发出通知，部署全国市场监管部门以“双随机、一公开”为基本检查方式，对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。重点针对未经批准擅自从事认证活动，超出批准范围从事认证活动，增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检
市场监管总局：强化对缺陷产品召回的－监管力度
在17日下午举行的国务院新闻办新闻发布会上，市场监管总局相关负责人表示，将严格开展监管执法，保障消费者能够安全消费、明白消费，强化对缺陷产品召回的监管力度。 市场监管总局市场稽查专员嵇小灵介绍，将针对群众反映强烈的食品非法添加、假冒伪劣、价格欺诈、虚假宣传等市场顽疾开展专项整治行动，强化对缺陷
市场监管总局发布通知要求加强认证监管工作
近日，市场监管总局发布le 《关于加强认证监管工作的通知》。《通知》明确将“双随机、一公开”作为认证监管的基本手段，取代日常监管原有的巡查制；推进各类检查结果信用信息的归集和共享，通过国家企业信用信息公示系统、政府部门网站等渠道向社会公开公示。市场监管总局关于加强认证监管工作的通知国市监认证〔2