卫计委：拟推荐18个优先审评的药物品种
卫计委：关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示。 为加快重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至2015年1月22日。如有异议，请实名反馈至我办。 联系电话：010-68792529 传 真：010-68792226 邮 箱：yxsp_zdzx@163.com 地 址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生计生委1号楼1309室，100044 重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 2015年1月12日 新药专项拟推荐优先审评药物清单......阅读全文
中国首超美国－－2019年53个创新药获批数
为了救自己的命，60多岁的老李开启了一趟远行。 2019年11月，他从北京奔赴海南博鳌乐城，这里是国际医疗旅游先行区，被称为中国的“医疗特区”，可以用到国内没上市的新药。 老李被确诊为III期非小细胞肺癌，在过去，这样的疾病5年生存率约为5-15%，3年生存率大约20%。而在博鳌，有一种叫作
刘昌孝：全球生物医药发展回眸与展望
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
全球生物医药研发多点开花
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创
新药物可净化受石油污染地区水土
由乌克兰敖德萨国立大学生物学家组成的研究小组近日表示，他们研发出一种可净化石油污染过的土壤和水质的新方法，这种新方法将极大地拯救目前世界上遭受石油污染的生态灾难。 研究人员研发出一种化解石油有机化合物的药物，该药物可最终将石油分解为水和二氧化碳，而且这种完全基于天然成分的药
全新药物输送系统长期预防艾滋病
北卡罗莱纳大学教堂山分校的研究人员收到美国国立卫生研究院的资金支持，用来研究持久预防艾滋病的植入式药物输送系统，这种系统可以形成一种植入物稳定释放抗艾滋病药物，研究时间为三年。 注射配方包括一种抗艾滋病药物、聚合物和溶剂。将混合液体进行皮下注射，随着聚合物缓慢降解，药物释放。新配方的功效会首先
eLife：新药物阻断儿童抗药性肿瘤生长
近日，来自斯坦福大学医学院Matthew P. Scott教授领导的研究团队在国际学术期刊elife上发表了一项最新研究进展，他们利用小鼠模型检测了一种叫做Roflumilast的药物对一种常见的儿童脑部肿瘤--成神经管细胞瘤的治疗作用，Roflumilast目前主要用于炎症性肺部疾病的治疗。
Nature子刊发布创新药物筛查策略
来自斯克里普斯研究所(TSRI)的科学家们证实，一种新的药物发现策略能够带来双重回报：它不仅能够快速筛选出对细胞产生预期效应的化合物，还能阐明这些化合物的作用机制。 为了说明这种创新技术的能力，TSRI研究人员利用它鉴别出了一种化合物，其在治疗肥胖相关糖尿病上显示出不错的前景。同时，他们还
抗帕金森新药发力－占20亿药物市场
4月11日是世界帕金森病日。据美国国立卫生研究院(NIH)数据，全球范围内大约有400万～600万帕金森(PD)患者，其中40%～60%的帕金森患者在疾病折磨下，伴有抑郁、孤癖、痴呆、妄想和狂燥等精神性综合症，承受着普通人无法想象的痛苦，还给家庭带来沉重的精神负担和经济负担。图片来源于网络 国
探索创新药物产学研发展适宜之路
针对我国创新药物发展现状，探讨如何加强“产学研合作”推进医药产业发展，是近年来药学界关注程度非常高的热点问题之一。10月8~9日，秦伯益、张礼和、刘耕陶、周宏灏等国内7名院士以及部分药学研究、教育领域的专家学者，参加了由中国药科大学与先声药业在南京联合举办“2007中国创新药物产学研合作发展论坛”
英国研究人员研制新药物－对抗多种感冒
感冒是一种常见病，却因为病毒存在多种变异，一直没有治疗药物。英国研究人员研制出一种能够阻拦、截断病毒在人体传播的药物，有望对抗多种感冒病毒。 引发感冒的鼻病毒各种变体进入人体后，几乎都利用人体细胞中名为NMT的蛋白质自我复制，继而在人体内传播扩散。英国帝国理工学院一个研究团队因此从人体宿主着手
药监局：早期介入加快审批－鼓励创新药物研发
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在致辞中说，随着全球医药经济的快速发展，越来越多的创新药物进入中国，这就要求我国的药品管
治疗酒瘾的最新药物：加巴喷丁
通用名药物加巴喷丁(Gabapentin)，是在癫痫和其他一些疼痛中广泛使用的处方药，对于治疗酒精依赖似乎是安全和有效的。由斯克里普斯研究所的科学家领导进行的一项最新研究，针对150名随机剂量范围的、安慰剂控制的和双盲临床试验的患者展开了研究。美国斯克里研究院皮尔森酗酒和吸毒成瘾研究中心的联合主
基因芯片的应用药物筛选和新药开发
由于所有药物（或兽药）都是直接或间接地通过修饰、改变人类（或相关动物）基因的表达及表达产物的功能而生效，而芯片技术具有高通量、大规模、平行性地分析基因表达或蛋白质状况（蛋白质芯片）的能力，在药物筛选方面具有巨大的优势。用芯片作大规模的筛选研究可以省略大量的动物试验甚至临床，缩短药物筛选所用时间，提高
到2025年，辉瑞计划在华提交约12款创新药物新药上市申请
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/493676.shtm
福音！湿疹治疗新选择－激素的替代疗法
新药Dupilumab被美国FDA认定为"突破性疗法"，用于成人局部治疗控制不佳或不适宜的中至重度特应性皮炎。Dupilumab还被设计用于治疗婴儿湿疹等疾病，副作用包括过敏和角膜炎等。FDA的批准是基于共纳入超过2100例外用药物不能充分控制的中度至重度的湿疹成人患者的三项临床试验。 新的希
化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南印发
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，并于日前印发。
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
全球抗肿瘤药年开支超千亿－国内研发型药企站上风口
8月28日据每日经济新闻报道，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的出台，为研发型药企带来了好消息。《每日经济新闻》记者注意到，《意见》中明确提到，对抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批，走绿色通道。这样一来，尤其是抗肿瘤药物的制药企业将站上风口，这些企业面临着
国家医保药品目录已纳入40余种罕见病用药
为破解罕见病患者用药难题，有关部门在行动。记者从18日在京举行的2021年中国罕见病大会了解到，截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中已有40余种被纳入国家医保药品目录，涉及25种疾病。 自2018年成立以来，国家医疗保障局每年一次动态调整医保药品目录，罕见病用药也在调入之列。同时
如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
刘昌孝院士：关注世界医药创新发展和监管改革
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保
我国有完全自主知识产权一类新药不超五种
核心阅读 目前，我国生产的药品，多以仿制为主，自主创新犹如凤毛麟角。 中国创新药少，一是因为企业规模较小、研发经费有限；二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。 全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。 我国科学家屠呦呦从古籍中发现青蒿素，并获得世界最高大奖，
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际ZL，包括降低相关患者群
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直