2011年全国药品安全监管工作会议在青岛市召开
2011年1月24-25日，全国药品安全监管工作会议上在山东省青岛市召开。会议总结了2010年全国药品安全监管工作，研究部署了2011年工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。吴浈充分肯定了2010年药品安全监管工作取得的成绩，深入分析了当前药品安全形势，提出了今后药品安全监管的工作思路。他指出，目前药品质量安全形势总体保持平稳，并稳中向好，药品生产经营监管、药品不良反应监测和特殊药品监管等各项工作都取得了长足进步，药品监管能力得到提升。同时要求面对成绩，不能松懈，必须清醒认识到当前我国药品安全保障水平离公众需求还有差距，药品安全形势依然不容乐观。 在分析药品安全监管面临的形势时吴浈进一步指出，“十二五”期间，我国医药企业逐步转型，产业结构开始调整，医药产业与药品监管都将更加深入参与国际竞争与合作，我国医药产业、监管事业面临新的发展机遇。食品药品监管部门要紧紧抓住培育和发......阅读全文
甘肃省康乐县推进食品安全追溯和检验检测体系建设
今年以来，康乐县把强化食品药品监管工作作为践行“两学一做”学习教育的一项重要内容，加大宣传力度、强化安全监管，全面推进食用农产品及食品安全追溯体系和检验检测体系建设。 该县围绕国家“建立统一权威食品药品监管体系、实施食品安全战略”的总体要求，实施以“治理餐桌污染”为主线的食品安全放心工程。目前
杭州食品安全电子化监管工作开展顺利
为实现食品流通可追溯，提高全市食品安全保障水平，浙江省杭州市市场监管局开展流通环节食品安全电子化监管工作。截至2014年9月底，杭州市安装食品安全电子化监管系统单位达1164家。已安装该系统的单位中，其中有906家开始使用，使用率为77.84%，比8月份提高9.63个百分点。其中，景区、之江、富
我国化学药品标准5年将达到或接近国际标准
药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 提高6500个药品标准
北京发布首期基本药物质量公告－抽验合格率100％
日前，北京市药品监督管理局发布2010年第一期《北京市基本药物质量公告》及《北京市基本药物不良反应监测通报》。对全市基本药物生产、配送单位和基层医疗机构3个环节的监测结果显示，基本药物抽验合格率100%，未监测到基本药物所引发的严重不良反应。 据介绍，此次监测覆盖了北京市生产、
全国食品药品监督管理工作会议在京召开
2011年12月20日，2012年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作出重要批示。卫生部部长陈竺到会并作重要讲话。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作工作报告。会议总结了2011年工作，分析了当前监管形势，部署了2012年重点任务。会议要
威海市食品药品监管局出台食品药品安全责任人约谈办法
为进一步强化食品药品安全管理，落实企业主体责任，消除食品药品安全隐患，预防食品药品安全事故的发生，切实保障公众饮食用药安全。近日，威海市食品药品监督管理局出台《威海市食品药品安全责任人约谈办法》。 市食品药品监管局对存在食品药品安全问题的企业，通过与其法定代表人、负责人或相关责任人员面对面谈
副作用“尚不明确”中成药今年7月将退出市场
2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一被业内称为中成药“生死条款”
北京市首批药物警戒站挂牌
据中国医药报北京讯 日前，北京医院、中日友好医院等10家三甲医院挂牌成为北京市首批药物警戒站。这10个警戒站将针对药品质量、不合理用药、药品不良反应等各种不安全因素进行全面监测、综合分析和预警。 据了解，这10个警戒站是北京市药品监管局用两年时间选取的。北京市药品监管局已经向各药物警戒站下
关于药物警戒，你了解多少？
国际药物警戒的发展： Pharmacovigilance源于古希腊语pharmko（意为药物）及拉丁词vigilare（意为警戒），最早是出现在法国，缩写为PV。所以，其通常被译为“药物警戒”，也叫“药物监测”[1]。1960年发生的沙利度胺（反应停）药害事件让药品安全问题在全球得到高度关注，
我国药品不良反应监测网络已覆盖31个省份
记者日前从国家食品药品监管局获悉，我国药品不良反应监测网络已覆盖全国３１个省份、２００多个地市县，全国药品不良反应病例报告已实现了网络在线实时报告。 药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来，我国通过加大药品不良反应监测和应急制度建设，不断提高药
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
国家食品药品监督管理局建立全国统一药品电子监管网络
为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，国家食品药品监督管理局在2007年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。 根据总体设计、分步实施的原则，国家局将分类、分批对药品实施电子监管。制定公布《入网药品目录
南京市食药监局6日挂牌－统一监管食品药品安全
重新组建的南京市食品药品监督管理局6日挂牌，同时加挂南京市食品药品安全委员会办公室牌子。 据介绍，新组建的南京食药监局整合了原药监、卫生、质监、工商等部门食品监管职能，对全市食品和药品的安全性和有效性实施统一监管，即除初级农产品外(农业部门监管)，食品安全监管由分段监管走向生产、流通、餐桌
南宁市举行食品药品监管系统食品安全标准知识竞赛
为推动食品安全标准的贯彻实施，提高各级食品药品监管人员对食品安全标准的理解和执行能力，8月10日，南宁市举行食品药品监管系统食品安全标准知识竞赛。来自市局机关、稽查支队、各县区（开发区）局共18个队伍、54名选手参赛。 本次竞赛围绕食品安全标准相关法律、法规和文件，食品安全标准理解、应用与实施
枣庄市台儿庄区局着力构建食品药品安全监管体系
今年以来，台儿庄区局积极推行食品药品“网格化监管、常态化巡查、规范化管理、多元化宣传、人性化服务”的“五化”监管模式，着力构建食品药品安全监管体系。 一是网格化监管。对日常监管及专项检查的具体内容进行明确细化，执法人员进行检查时做到统一执法标准、统一执法流程、统一裁量基准。格式化检查的实施可
国家食品药品监管局编写食品安全科普读物
据国家食品药品监管局网站消息，为深入开展餐饮服务食品安全宣传，把餐饮服务食品安全知识教给广大人民群众，增强全社会的食品安全意识，近期，国家食品药品监督管理局组织编写了餐饮服务食品安全知识科普读物《安全饮食 健康生活》。 《安全饮食 健康生活》采用图文并茂的形式，介绍了消费者在外就餐注
食品药品监管将有紧箍咒－食品安全板块将迎催化剂
备受市场关注的食品药品监管将被戴上紧箍咒。昨天，国务院办公厅通过中国政府网下发了《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》。通知要求健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体制，建立覆盖从生产加工到流通消费全过程的最严格监管制度，确保中央政令畅通，执行不搞变通、不打折扣。市场分析认为，食
食品药品监管总局举办2015年食品安全标准培训班
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为深入贯彻新修订的《食品安全法》，全面掌握食品安全标准知识，增强对食品安全标准在监管中的应用能力，按照总局年度培训计划，2015年6月17-18日，食品药品监管总局科技标准司在北京举办了食品安全标准培训班。各省（区、市）及新疆生产建设兵团食品药品监管管
食品药品监管总局食品安全国家标准查询平台开通
为方便查询和使用食品安全国家标准，提高食品安全国家标准的利用度，支撑食品安全监管工作，国家食品药品监管总局科技标准司经协商国家卫生计生委食品司和国家食品安全风险评估中心，近日，总局外网已设立“食品安全国家标准”检索栏目。此栏目与国家食品安全风险评估中心食品安全国家标准数据检索平台形成链接，可查询
药监局：罗氏隐瞒患者死亡涉及药品未现异常
跨国制药企业罗氏药业近日被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。国家食品药品监督管理局前日对此表示，正密切关注此事，从我国药品不良反应监测情况来看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。 据欧洲药品监管部门披露，共计8万份被隐瞒的死亡或不
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？
药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量
西宁食药监突出“四个重点”整治药品流通秩序
近期，青海省西宁市食品药品监督管理局深入开展药品安全“利剑”行动，突出“四个重点”，严格依法监管，进一步规范药品流通市场的经营秩序，确保市民用药安全。 一是深入整治违法药品广告。组织力量对经营广告药品的“重点户”进行全面检查，加大监测频率，发现违法广告药品果断采取自动下架和暂停销售措施。 二
监测报告显示：抗生素不良反应仍居首位
昨天上午，国家食药监局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告。报告称，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比上年有所增长。其中按药品类别统计，抗感染药报告数量仍居首位，从涉及患者情况看，65岁以上老年人报告明显增高。 头孢青霉素类药品不良反应数
国家基本药物制度6月推行－基本药品中200种是中药
昨天(8日)，在全国政协提案办理协商会上，国家发改委、卫生部等多个部门的领导与委员一同讨论“加快公共卫生服务体系”建设的问题。国家药监局副局长张敬礼透露，国家基本药物制度6月推行。 国家发改委副主任张茅介绍，根据国务院部署，16个部委已经就医改提出方案，将征求社会意见。改革重点是加强农村三级卫生网
基本药物中标品种今日起持“电子身份证”上市
记者从国家食品药品监督管理局获悉，４月１日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管，列入基本药物目录的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 据介绍，从４月１日起生产的基本药物中标
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相