药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全性评价是新药研发系统中的一个有机整体,不能把某一个毒理研究与其他毒理研究和药理学、药代动力学研究割裂,试验设计时应充分考虑其他药理毒理研究的研究结果。例如,为了使一个较长期重复给药的毒理试验获得成功,往往需参考急性毒性、一般药理和药代动力学研究和短期重复给药试验结果来对其进行毒理试验设计,同时毒性研究的结果应该力求与其他药理毒理试验结果互为印证、说明和补充。长毒试验中性器官的相关检查可以一定程度上反映受试物对动物生殖功能的影响,一般药理试验中观察到的不良反应可与长毒试验和急毒试验的相互印证。3.具体问题具体分析药物安全评价设计的基本要......阅读全文
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
他汀类药物安全性评价专家共识
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌病等5个主
上海药物所阿斯利康药物安全性评价联盟揭牌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
低聚乳果糖的安全性评价
低聚乳果糖作为一种新型功能性甜味剂自1990年被日本人开发以来,其保健功能逐渐被人们接受,近年来已进入日本及欧美市场。毒理试验研究显示低聚乳果糖不会增加发病率和死亡率,也不会导致癌变和畸变,确认低聚乳果糖对健康有潜在的好处。唯一不利的生物学影响就是因为低聚乳果糖是一种不消化性的碳水化合物,可能引
评价药物分子效率
一个药物在三期临床能像Opdivo、Entresto那样显着改善标准疗法是个相对罕见的事情，但这样的三期临床却是价格不菲、而且涉及病人的生命问题，所以厂家都会在相对便宜、只有动物参与的临床前仔细遴选进入临床的化合物。一个化合物不仅活性要高、而且还要看活性来自哪些分子特征。这个选择过程好比挑选杨子
腰痛宁胶囊药效特点及其安全性评价
承德颈复康药业生产的腰痛宁胶囊是基于中医“标本兼治”理论，在传统中医经典方药“九分散”的基础上加减优化制成的中成药。其主要成分包括经过调制的马钱子粉、土鳖虫和麻黄、乳香、没药、川牛膝、全蝎、僵蚕、苍术、甘草等。方中马钱子苦寒有大毒，有较强的开通经络、透达关节、散寒除湿、消肿止痛的作用，对于寒
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
JECFA对食品乳化剂的安全性评价
联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会( the Joint FAO/WHO Expert Commit-tee on Food Additives，JECFA) 是 1956 年建立的国际食品添加剂安全评价的权威机构，其制定的每日允许摄入量( ADI 值) 以及食品添加剂的相关产
欧盟食品添加剂安全性评价结果应受关注
近日，欧盟委员会要求欧盟食品安全局下属食品添加剂委员会对欧盟目前使用的食品添加剂安全性重新评价，并提出相关科学建议。欧盟食品安全局已经就正在使用的功能性食品添加剂，如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、凝结剂及食用蜡等，征求相关科研数据。 欧盟是我国农产品(包括肉、禽、水产制品、加工食品等)
“食品添加剂安全性评价研究”课题通过验收
食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，我国政府历来十分重视食品安全，尤其是食品添加剂的安全使用。由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”课题“食品添加剂安全性评价研究”获得国拨经费180万元资助，已顺利通过验收。验收专家组在听取课题组
科学家完成茯苓中有毒元素安全性评价
茯苓 云南省农科院供图茯苓作为一种药食同源真菌，常用于治疗糖尿病、癌症、炎症、肝损伤、肾脏疾病、消化道疾病等，具有很高的药用价值和保健价值。近日，云南省农业科学院药用植物研究所（以下简称药植所）王元忠博士团队对茯苓资源开展研究，并发表于《总环境科学》（Science of the Tot
化妆品风险成分安全性评价研究获进展
南方医科大学公共卫生学院教授黄振烈团队在国家自然科学基金面上项目等资助下，评估了4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）与个人护理用品与化妆品中塑料微珠颗粒的联合效应，研究提示4-MBC在目前化妆品中最大安全使用浓度4%是不安全的。相关成果5月15日发表于《危险材料杂志》（Journal of Hazard
《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求》解读
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日
《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见
关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 食药监许函[2010]474号 2010年11月29日 发布 为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理功能，但是对其代谢的研究并不完善，
转基因水稻华恢1号通过FDA安全性评价
1月20日，美国食品和药品管理局（US FDA）网页上公布了该局对华中农业大学提交的转基因抗虫水稻“华恢1号”安全性和营养评价报告咨询的卷宗及相关信函，通知华中农业大学该局已完成对“华恢1号”安全性评价的咨询。图片来源网络 根据该函件的精神，FDA认同华中农业大学提交的关于“华恢1号”的安全
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理
简述双碘喹啉的药物评价
本品临床只适用于轻症慢性阿米巴痢疾或无症状的带包囊者。因此对肠内阿米巴、无症状的肠阿米巴(带包囊状态)可为首选。对有症状的和肠外阿米巴虽无效，但可在甲硝唑治疗后加用本品，以清除肠内原虫。 本药用作抗阿米巴药、防腐药、金属螯合剂、阳离子分析试剂。双碘喹啉以及喹碘仿、氯碘喹啉都是卤化8-羟喹啉类肠
“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”立项
日前，2011年国家“973”计划项目立项评审工作已经结束。由中科院作为项目推荐部门、高能物理研究所作为项目承担单位的项目“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”，在经过初评及专项评审后，最终获得科技部批准立项，项目首席科学家为高能所多学科中心赵宇亮研究员。 项目总体
藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究培训会召开
2013年1月6日，“十二五”国家科技支撑计划项目“藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究”培训会在承担单位中科院西北高原生物研究所召开。西高所副所长陈世龙，藏药研究中心副主任魏立新和来自青海省藏医院、青海省玉树州藏医院、甘肃省甘南州藏医院、四川省阿坝藏族羌族自治州藏医院、北京创立科创医药技术开
关于溴隐亭的药物评价介绍
溴隐亭的特异性多巴胺受体激动剂，具有多巴胺样作用，其功能与下丘脑分泌的催乳素抑制因子相似，能直接作用于垂体的催乳素分泌细胞，从而抑制催乳素的分泌，使血中催乳素水平降低和乳腺分泌减少。临床用于预防和制止生理性泌乳及伴随的闭经和不排卵等症。治疗震颤麻痹时，对震颤作用明显，而对少动、强直远不及左旋多巴
关于替考拉宁的药物评价介绍
G+菌感染治疗 替考拉宁为游动放线菌属发酵产生的一种糖肽类抗生素，对革兰氏阳性（G+）菌包括需氧菌和厌氧菌有良好的抗菌活性。基本化学结构与万古霉素相似，但其亲脂性强，易于渗入组织和细胞，通过阻碍胞壁的生物合成而导致细菌死亡。该药的天然抗菌谱为需氧和厌氧G+菌，尤其对甲氧西林耐药的金葡球菌（MR
农药安全性检测与评价年度工作总结会召开
12月9日，农业部种植业司在北京召开农药安全性检测与评价项目2010年度工作总结会，总结交流2010年农药安全性检测与评价项目工作，研究和部署2011年项目工作任务，农业部农药检定所副所长魏启文主持会议并讲话，农业部种植业司农药处副处长刘亚萍参加会议并做总结。 会议交流了2010年农药安全
卫生部征集55种食品添加剂安全性评价材料
各有关单位： 根据工作安排，我部正在组织修订《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)。为做好标准修订工作，现征集《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)附录A中L-半胱氨酸盐酸盐等55种食品添加剂的技术必要性和安全性评价材料。对于上述食品添加剂品种中已无技术必要性或安全
关于苄普地尔的药物评价介绍
苄普地尔是一种新型、长效钙通道阻滞剂。能降低窦房结自律性和房室结传导性；还能阻滞钠通道而降低快反应细胞的自律性和传导性；也阻滞钾通道而延长不应期；其抑制心肌收缩力、扩张血管、舒张冠状动脉的作用均较维拉帕米弱，对心功不全者有一定负性肌力作用；但其抗心律失常的作用则较其他钙通道阻滞剂强。临床用于治疗
川崎病的药物疗法和临床评价
川崎病（Kawasaki Disease,KD）又称皮肤黏膜淋巴结综合征（mucocutaneous lymphnode syndrome,MCLS），因由日本人川崎富作于1967年首次完整描述和报道而得名，其病因不明，多见于婴幼儿期，病理改变为全身非特异性、自身免疫损害性中小血管炎。临
关于阿米洛利的药物分析评价
长期使用该药多发生高钾血症，故治疗心力衰竭时与呋塞米合用。该药为目前排钠保钾利尿药中作用最佳药物。单独使用时应注意监测血钾，血钾增高时应及时停药。阿米洛利与噻嗪类或袢利尿剂合用，应该监测血清钾和肌酐水平。因本药可减少H+排出。中、重度糖尿病患者可在治疗期间发生糖耐量减低和血钾增高。阿米洛利亦可引