副作用“尚不明确”中成药今年7月将退出市场
2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定将于今年7月1日正式启用。这意味着， 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。......阅读全文
动物用医疗器械FDA注册的重要性及具体流程
在动物医疗领域，医疗器械的安全性和有效性至关重要。为了确保动物用医疗器械的质量与性能，FDA(美国食品药品监督管理局)注册成为了不可或缺的一环。接下来我们就跟着上海世复检测一起详细了解一下关于动物用医疗器械FDA注册的重要性、流程以及关键要素，从而提高公众对这一领域的认知。 首先，动物用医疗器
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
ECHA敦促注册者符合数据分享和联合注册义务
2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册
2024上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
2024上海国际电子设备及仪表仪器展览会地点：上海新国际博览中心同期活动：2024年亚洲电子展（AEES2024）ICEXPO2024举办时间：2024年11月18-20日 关于展会：权威的综合性专业电子展。始于1964年，是中国历史最悠久、最权威的电子行业展会。以领先的基础电子技术，促进中国电子产
质谱仪注册免临床吗
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
AOMSC会议注册优惠至5月24日，请抓紧时间注册！
AOMSC&10th TSMS会议注册事宜通知 ——第四届亚洲与大洋洲质谱会议暨第十届台湾质谱年会 中国大陆学者欲参加4th AOMSC & 10th TSMS会议同行们请注意： 4th AOMSC & 10th TSMS会议注册费优惠至2013年5月24日!! 确认参加会议的人
ECHA放宽注册实验数据政策
引言：ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定，非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想，非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。 200
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
中国REACH正式注册实现“破冰”
赫尔辛基时间2009年3月23日16时28分，国家质检总局REACH(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)解决中心(以下简称REACH中心)顺利获得首个化学品REACH法规注册号。这是该中心继去年为全球2000家企业完成近4万个物质预注册，成为全球最大唯一代表之后的又一新进展。 据悉
我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合
据中国之声《央广新闻》报道，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。 按照新修订的《食品
上海电子展2024年上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
电子元器件展，电子仪器仪表展，电子仪器仪表展，电子元器件展，电子设备展，电子设备展，电子元器件展览会，电子仪器展，电子仪器展，电仪器展览会，继电器展，电容器展，连接器展，集成电路展2024上海国际电子元器件材料设备展览会地点：上海国际博览中心2024年11月18-20日【指导单位】中国电子器材有限公
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
宁德时代申请注册“麒麟电池”商标
作为动力电池的龙头企业，宁德时代一直致力于技术的创新。早在2019年，宁德时代在全球首创了无模组电池包CTP，率先使电池体积利用率突破50%大关。而麒麟电池的诞生，也为动力电池市场带来了新的活力。而为了进一步增强大众对麒麟电池的认知度，宁德时代也是在近日申请注册了“麒麟电池”的商标。据CNMO了解，
新华制药：产品取得注册证
新华制药（SZ 000756，收盘价：30.1元）2月27日晚间发布公告称，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。产品名称为“碳酸司维拉姆片”。2022年1至6月份，新华制药的营业收入构成为：化学药品制剂制造业占比44.37%，化学药品原药制造
新生源成REACH“牵头注册人”
近日，湖北新生源生物工程有限公司在湖北省应对欧盟REACH法规公共服务平台补充注册数据后，成为华中首个获得欧盟化学品管理署批准的氨基酸产品(L-半胱氨酸盐酸盐)“牵头注册人”。 欧盟REACH即化学品注册、评估、许可和限制，是世界上影响最大的化学品管理法规。进入欧盟市场的约3万种化学品及其
REACH法规注册进入倒计时
距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期――2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 哪些物质需要在11月30前完成
配方注册管得住“奶瓶子”吗？
一直以来，母婴产业都备受人们关注。但我国的乳粉行业，配方过多、过滥、更换频繁已成为社会常态，这对食品安全和消费者产生了不良影响。2016年6月8日，国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，正式实施乳品配方注册制，在我国境内生产销售的企业以及境外出口到我国的企业必须要进
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
1014个奶粉配方注册获批
1月12日，中国奶业协会编发了关于奶业的实时数据报告，根据国家食品药品监督管理总局公布的第37批婴幼儿配方奶粉产品配方注册目录信息显示，批准4家企业共14个婴幼儿奶粉产品配方注册。至此，国家食品药品监督管理总局共批准136家婴幼儿配方奶粉生产企业（工厂）346个系列的1014个产品配方注册。
TENSON－鑫天辰商标成功注册
近期，我公司增加新产品的开发力度，且所开发的产品接连获得国家知识产权局正式授予我公司TENSON—G系列产品的三项ZL证书。我公司为保护天辰试验机的商标及市场商业信誉，注册向国家提交了鑫天辰、TENSON等文字及图形商标，新商标涵盖了材料试验机、传感器、试验机技术等相关仪器仪表范围，为更好的保护
Perma－Pure在华注册“博纯”商标
作为全球唯一的膜渗透技术产品供应商， 美国Perma Pure有限责任公司凭借独特Nafion技术，成为全球领先的气体处理设备制造商。一直以来公司重视技术创新，尊重知识产权，业务发展严格遵循各地法律法规，公司现正式宣布已在中国注册新商标“博纯”。 新的商标将连同英文标识一起，作为公司对外进
“互联网＋”助力进口食品注册监管
记者10日从国家认监委了解到：国家认监委与比利时联邦食品链安全局（FASFC）就比利时输华猪肉生产企业注册认证事宜签署谅解备忘录，通过国家合作打造“互联网＋进口食品注册监管”新模式。同时，这也是我国与境外官方主管机构在食品生产企业注册管理方面签署的首个谅解备忘录。按备忘录约定，中比双方将依托信息
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
韩国KREACH后预注册开始
2019年7月5日，根据韩国环境部通知，2019年7月8日至2019年7月19日期间，针对现有化学物质预注册中提交信息不全或者错误的情况，可在系统中直接进行补充和修改，无需申请变更申报。 7月19日截止日期也已经过了快一周了 但是，韩国官方预注册系统并未关闭。他们表示： 还是可以继续提交。不
欧盟公布CMR物质完成REACH注册情况
6月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)首次公布CLP法规附件VI(统一分类标签)中的CMR物质(致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物质)完成REACH注册或CLP通报的情况。ECHA将整理好的数据置于报
睡莲新品种获国际登录注册
中科院西双版纳热带植物园的高级实验师吴福川这两天很开心，他刚收到国际睡莲登录权威塔玛拉·基尔班女士发来的“蓝鸟啼血”睡莲登录注册证书。这标志着我国自主培育的又一个睡莲新品种成功获得国际登录注册，同时证明这个新品的命名及所提供的申请材料符合栽培植物国际命名法规。 “蓝鸟啼血”最典型的特点是初放
甘肃陇西成功注册“天下药仓”商标
日前，甘肃陇西“天下药仓”商标经国家工商总局商标局审查通过，已成功注册。 甘肃陇西县充分发挥中医药产业优势，以打造“中国药都”为目标，大力实施商标兴企、兴产战略，形成了一批具有全国影响力的驰名商标。“陇西黄芪”、“陇西白条党参”分别获得国家质检总局原产地标记认证和国家商标局证明商标注册，并成功