新版GMP下月实施：企业做功课起早赶晚不一样
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。"日前，国家食品药品监管局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上表示。 接轨国际：铺就走向世界通途 随着国内市场的不断增长及行业整体水平的不断提升，我国"制药大国"的身份定位已被世界公认，"从制药大国走向制药强国"的呼声也日益高涨。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）负责人刘贞贤认为，政府重视医疗卫生工作、十几亿人口基数、拥有大量高水平人才，以及SFDA致力于中国药品质量提升，使中......阅读全文
肝素钠出口危机再现
近日，欧盟对国内某制药企业发出警告，其依诺肝素钠、肝素钠欧盟GMP检查失败导致产品被召回。值得注意的是，这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。 该事件也突显了肝素钠原料的质量与技术壁垒。目前，我国肝素原料药出口欧美发达国家，产品质量
甲骨文推出创新生命科学解决方案应对生物技术行业挑战
2008年4月8日，北京。甲骨文公司全球生命科学事业部亚太/日本区总监Callum Bir在甲骨文生命科学行业媒体见面会上说：“当前，全球生命科学领域呈现蓬勃发展的态势，但同时制药与生命科学企业都面临着如何提高研发效率、如何保证产品质量与法规遵从、如何实现以客户为中心三大方面的挑战。甲骨文公司针对行
创新抗癌药－百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工
2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称“广州基地”）一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替
医药生产与质量管理论坛－－强势登陆上海
“十三五”医药行业在生产需求变化调整，企业保证整个生产工艺流程和质量体系的可控的工作已然迫在眉睫！同时，如何在GMP合规前提下，进行智能、绿色、低成本生产？成为当下企业另一个至关重要的课题。 基于药品生产及质量管理方面存在的现实挑战，PharmaCon 2017医药生产与质量管理论坛将于10月
寻找OEB4和5密闭制药生产线项目，高品质ab阀供应
αβ阀AB阀 分体式蝶阀 剖分阀 密闭隔离阀 无菌阀由两大部分组成，一部分是主动阀，—部分是被动阀，而主动阀是高密闭无菌分体阀的核心部分，主动阀操控整个系统．主动阀与被动阀一旦分离后，分别保持密闭。阀准确的定位装置，能确保俩部分紧密地吻合、固定地接在—起。材质 符合FDA和CGMP欧盟设计要求。主动
国产高性能智能化无菌检测仪再上新台阶
由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担的国家重点研发计划重大科学仪器设备开发重点专项“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目经两年的努力，攻克了高效稳定VHP发生和消解技术的无菌隔离器、无菌检查全自动集菌、汽化过氧化氢浓度监测、全自动无菌观测培养箱等关键技术，研制出高性能智能化无菌检测仪。近日
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
七成企业未通过GMP再认证－ABO血型检测市场供货告急
无法通过GMP再认证，全国最大ABO血型试剂企业生产线已停产，库存仅够供应两三个月 七成份额占有企业遭“判死”ABO血型检测市场供货告急 生产企业：药监GMP检查程序不全，不给企业解释整改机会，对检查结果不能认同由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试
第十三期全国制药行业质量控制技术论坛在深圳成功召开
2018第十三期全国制药行业质量控制技术论坛暨展览会（CPQC）在深圳圆满召开。会议由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办指导，北京中培科检信息技术中心策划执行。本次会议为广大制药生产企业、科研院校、药检系统等相关领域的工作者和厂商提供学习、交流和展示的良好平台，共吸引行业专业人员500
生产过程与质量控制技术专题论坛召开
分析测试百科网讯 今年以来，药品质量安全事件频发。4月，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。同一时间段，江苏苏中药业
美国TSI新版GMP在线监控实施要点解析研讨会
美国TSI新版GMP关于尘埃粒子和浮游菌在线监控的实施要点解析研讨会（青岛） 欧洲和北美的医药和生物企业的在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的在线监控软件系统对于数据的采集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次技术讲座根据中国新版(2010年修订)GMP的实施细
飞鹤乳业三十万级净化筑造食品安全防火墙
伴随着现阶段政府和有关部门关于食品市场监测以及开展食品安全管理整治工作的进行，当一些卷入问题食品事件的企业仍在心存侥幸浑水摸鱼的时候，一些企业早已经把控制食品安全的功课做在了前面，它们不仅在食品行业内率先通过了GMP认证，还达到了药品行业才要求的三十万级净化标准。这其中，来自黑龙
药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
国家认监委：八成国家级名优酒产品已经过认证
从国家认监委获悉，目前我国已有80余家企业的200多个单元产品通过酒类产品质量等级认证，产品涉及白酒、啤酒、葡萄酒、黄酒、果露酒、酒精各类酒种，覆盖了80%以上的国家级名优酒类产品。酿酒行业是我国食品工业中的重要行业之一。近年来，酿酒行业快速发展，年平均增长率在10%以上。为维护消费者权益、引导消费
PharmaCon2017－看领先药企如何量化质量，贯彻合规智能生产
导读：PharmaCon 2017医药生产与质量管理论坛将与您相约金秋上海，共话先进的质量管理与控制实践！ 随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻
CPhI医药中国峰会2012专题(一)
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
2017第七期CPQC：关注质量控制，解读飞行检查
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。本次论坛针对国内制药行业中药品生产企业飞行检查、仿制药质量与疗效的一致性评价及药品生产中的质量控制等热门话题进行
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的...
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(ＧＭＰ)正式实施，新版ＧＭＰ附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产
过氧化氢灭菌与其他药厂洁净区空间消毒灭菌技术比较
制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。首先我们要了解制药厂的种类与区别，在我国的制药厂主要可以分为六种，分别为抗生素厂，化学合成药
－美国50大最幸福企业－制药巨头辉瑞问鼎
1849年，一对表兄弟在纽约州布鲁克林(Brooklyn， N.Y.)一栋不起眼的红砖建筑中创立了查尔斯·辉瑞制药公司(Charles Pfizer & Company)，他们并不知道，这家公司将会发展成为世界上最大的制药公司之一，并且拥有全美最幸福的员工。 这家跨国制药巨头连续第二年
TURCK图尔克传感器用于制药业企业
TURCK图尔克传感器用于制药业企业 德国TURCK图尔克传感器制药行业的特点是严格的卫生要求，积极的清洗工艺和较短的生产周期。 作为一个工厂及过程自动化专家，图尔克能够为你提供制药行业从生产、包装到物流等自动化项目的解决方案。 无论是药品生产商、行业的工程公司、超级的供应商或系统集成商—
跨国制药企业阿斯利康巨款了结非法营销指控
新华网华盛顿4月27日电(记者任海军)美国司法部27日发表声明宣布，制药巨头阿斯利康公司已与美国联邦及各州相关部门达成协议，同意支付5.2亿美元了结有关其非法营销抗精神病药物思瑞康的指控，其中3.02亿美元将支付给联邦政府，2.18亿美元由各州政府获得。 美国司法部门指控阿斯利康公司向阿尔
－“好吃不贵”的仿制药企业：海外并购新思考
中国企业的海外并购近年来已是如火如荼。根据BCG最新报告，仅2014年中国企业就完成154起海外并购，交易金额共计261亿美元。今年以来，诸如海尔54亿美元现金收购GE旗下电器业务，万达35亿美元收购Legendary Entertainment，重磅交易频频涌现，令人目不暇接。 不过在这其中
225家协作标定实验室最新名单公布，多家仪器企业在列
180资阳市食品药品检验检测中心检验检测机构资质认定证书181北京市朝阳区疾病预防控制中心检验检测机构资质认定证书182北京市食品安全监控和风险评估中心检验检测机构资质认定证书183河北省食品检验研究院CNAS实验室认可证书184山东省分析测试中心检验检测机构资质认定证书185山东省农业科学院农业质
迈百瑞公司宣布完成4亿元A轮融资
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex International) --一家专注于生物大分子药物CDMO服务的公司，宣布近期完成了成立以来的第一次融资，融资金额4亿元人民币，这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资。本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百
PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在沪召开
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
中药提取委托加工拟停止审批－2016年全面叫停
日前，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。 征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的