CPhI医药中国峰会2012专题(一)
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨了在中国市场的发展。 以下是“中国药品生产：合规与质量成本平衡”专题的详细内容。会议现场 随着新版《药品生产质量管理规范》的出台和其他法规的更新，使大部分制药企业面临新的挑战，以符合新版GMP要求。在合规性进程的同时，也面临着日益增加的生产成本问题和质量改进的竞争压力。药品生产企业需要充分了解新版GMP法规要求，及时在硬件和软件上进行改造，以提高药品生产质量，促进产业升级，提升国际竞争力。上海迪赛诺药业 陈志红 上海迪赛诺药业质量与法规副总裁陈志红报告了“Fully Understanding Regulatory ......阅读全文
CPhI医药中国峰会2012专题(一)
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“对制药企业的影响”
上周，我们对GMP法规的新附录《计算机化系统》的新变化进行了解读。那么，这些变化对制药企业带来什么影响?企业又该如何应对由此带来的挑战?我们将和大家做进一步的探讨。 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱
讲座重温－精彩问答回顾－|－制药GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析
讲座重温 网络讲座 | 制药行业GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15讲座提纲最近 FDA 警告信趋势分析FDA 缺陷案例分享（侧重分析仪器确认与验证）安捷伦最新实验室合规服务方案适合参加研讨会的人员制药等法规实验室（QC 或 R&D）仪器管理
质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景：
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
白皮书－符合制药法规要求：制药称重
制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））
2018药品安全与质量管理论坛将于6月20日在沪隆重举行
2017年11月29日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理
梅特勒托利多参加2011世界制药机械等中国展
由中国医药保健品进出口商会主办的2011世界制药机械，包装设备与材料中国展(P-MEC China 2011)携手2011世界生化、分析仪器与实验室设备中国展以及世界制药原料中国展(CPhI China)于2011年6月21-23日在上海浦东新国际博览中心顺利召开。 梅特勒托利多始
聚焦制药行业－福立HPLC－5090亮相CPHI
分析测试百科网讯 2020年12月16-18日，第二十届世界制药原料中国展（CPhI China 2020）在上海新国际博览中心开幕。浙江福立分析仪器股份有限公司携新品HPLC 5090亮相CPhI China 2020，为制药行业的用户带来稳定出色的产品和丰富的应用解决方案。福立展台 HPL
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
CPhI第四届中国仿制药峰会重磅回归
2014年因ZL失效的药品销售额共计340亿美元，2015年这一数字将攀升到660亿美元。在如此巨大的市场机遇面前，中国的仿制药企业做好准备了吗? 基于前三届中国仿制药峰会的成功召开，CPhI第四届中国仿制药峰会2014(NextGen 2014)已经正式启动了!本次会议将在2014年
马尔文仪器最新产品亮相－PMEC/CPHI制药展
英国马尔文仪器公司将携众多最新的仪器产品出席6月26至28日在上海新国际博览中心举办的2012世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC)(马尔文展位号：W3A22)。马尔文此次将提供包括：Mastersizer 3000激光衍射粒度分析仪、Zetasizer Nano ZS纳米粒度和Z
CPHI－China－2017精彩抢先看－首度推出“制药周”主题活动
分析测试百科网讯 2017年5月22日，第十七届世界制药原料中国展——CPHI China 2017新闻发布会在上海华亭宾馆召开，中国医药保健品进出口商会副会长许铭、展览部副主任吴玉双，上海博华国际展览有限公司总经理章学强、高级项目经理林克飞、高级市场经理郑婷婷等应邀出席，现场座无虚席，氛围十分
中国与世界医药企业家齐聚，医药行业年度盛会开幕在即
2016年6月21-23日，由欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM EMEA)和中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）主办，上海博华国际展览有限公司（UBM Sinoexpo）协办的“第十六届世界制药原料中国展”暨“第四届世界医药合同定制服务中国展”（CPhI, ICSE & BioPh Ch
制药离心机的发展要符合GMP的规范
离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）；它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物
【CPHI深圳展】实验室展区科技大赏，精彩论坛趣味打卡等你来参与！
*8月30日前完成观众登记，现场可免费领电子会刊一份9月9-11日，CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）将于深圳会展中心（福田）召开。实验室建设与系统展区，作为CPHI深圳展的特色展区之一，展示产品将涵盖从基础的实验室常用设备到高端的分析仪器，从生命科学仪器到实验室家具及耗材等领域内的新技术、
CPhI－－PMEC－China携“制药周”开启医药行业年度盛宴
医药界大咖六月齐聚申城 CPhI & P-MEC China携“制药周”开启医药行业年度盛宴 2017年6月20-22日，由欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM EMEA)和中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)主办，上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)协办的“第十七届世界
世界制药原料中国展CPHI－China－2013在沪盛大开幕
慧德易——高效的分离纯化 北京慧德易科技有限责任公司(华创精科) 北京慧德易科技有限责任公司致力于为天然产物、生物制药、手性药物、化学合成药物等相关企业及科研院校提供专业和高品质的分离树脂、纯化介质、高效液相色谱柱及配套试剂和溶剂，以及全套的分析液相、中压和高压制备液相、工业层析操作系统
第十四届世界制药原料（CPhI）中国展将在沪登场
中国医药保健品进出口商会处日前传来消息称，2014年第十四届世界制药原料（CPhI）中国展将于6月26日-28日在上海新国际博览中心举行。届时，来自20多个国家和地区的2500余家企业将汇集一堂，寻找新的市场契机。 中国目前已成为全球最大的原料药（APIs）生产国。据了解，自2010年起我国原
聚焦生物制药难题－东曹多款明星产品亮相CPHI－China－2020
分析测试百科网讯 2020年12月16-18日，第二十届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海新国际博览中心开幕。东曹（上海）生物科技有限公司携LenS3多角度光散射检测仪、SkillPak层析柱、TSKgel FcR-ⅢA-NPR高性能亲和色谱分析柱等新品亮相CPhI China。东
2014全球医药大会首轮演讲嘉宾发布
在2014CPhI医药大会(Global Pharma Congress)上，来自医药企业和科研机构的行业专家将对药企转型的行业趋势、制剂创新和技术进行演讲和探讨。 首轮演讲嘉宾分别有： 董武敏，美国FDA前任官员，蓝钟咨询负责人 演讲题目：FDA和EMEA关于QbD三年实验计划的
CPhI医药中国峰会2012在上海隆重举行
由Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨了
阿根廷发布奶粉质量技术法规
2017年5月31日，阿根廷发布G/TBT/N/ARG/320通报，发布《奶粉质量技术法规》（N3/P.Res.N04/17），该技术法规替代了以往有关奶粉法规N°82/93、138/96、38/98和56/02，适用于境内销售的所有国产和进口奶粉产品，主要内容包括：奶粉产品定义；脱脂奶粉、全
LABWorld－China（第四届）实验室管理论坛
导读近两年，随着两个办法、《药品记录与数据管理要求（试行）》等一系列法规的出台，无不体现国家药监局“四个最严”的管理思路。在制药行业中，实验室是药品生产环节的第一道防线也是最后一道防线，是保证药品质量的重要环节。目前国内外的检查中实验室数据完整性依然是问题的重点和要点，如何使实验室的数据管理合规是实
庆十五周年华诞－CPHI－China－2015－即将开幕
分析测试百科网讯 2015年5月14日，第十五届世界制药原料中国展——CPHI China 2015 新闻发布会在上海兴国宾馆隆重召开，上海博华国际展览有限公司总经理章学强先生、高级项目经理林克飞女士、中国医药保健品进出口商会副会长刘张林先生、展览部主任赵井满先生、展览部吴玉
GMP对制药和生物工程离心机的功能要求
GMP对制药企业的软硬件都有严格的要求，依据GMP规范，用于制药和生物工程的离心机必须具有如下功能：(1)分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。(2)离心机内部表面与物料接触部分(离心篮、转鼓、外壳等)必须抛光至相应水平，不允许有凹陷结构，所有转角均要求圆弧过渡。焊缝必须连续(即无问焊)，焊点
安东帕携多款制药领域新产品和整体解决方案亮相CPHI
分析测试百科网讯 2020年12月16日，第二十届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海新国际博览中心开幕。安东帕携微波消解/萃取仪Multiwave 5000/超级微波Multiwave 7000、MCR系列模块化智能型高级流变仪、Modulyzer多参数测量系统、Ultrapyc
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“发生什么事儿了？”
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(如下图)。 尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到