新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药

“武汉造”新冠灭活疫苗上市

　　2021年2月25日，由中国科学院武汉病毒研究所和国药集团中国生物武汉生物制品研究所共同研发的新冠病毒灭活疫苗正式上市，这也是国内第三个获批附条件上市的新冠疫苗。　　2020年4月12日，武汉病毒所和武汉生物制品所联合申报的新冠病毒灭活疫苗通过国家药品监督管理局特别审批程序，获得Ⅰ和Ⅱ期临床试验

美国FDA认可新型药物支架

　　美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。　　创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率

类激素药物与精神疾病

　　皮质醇（cortisol），也可称为“氢化可的松”，是肾上腺在应激反应中产生的一种类激素。压力状态下身体需要皮质醇来维持正常生理机能；如果没有皮质醇。身体将无法对压力作出有效反应。皮质醇增高会导致库欣综合征、胰岛炎、妊娠重度、精神病、糖尿病等疾病。　　库欣综合征（Cushing's Sy

磺酰脲类的药物分类

　　磺酰脲类药物（sulfonylureas，SU）是应用最早、品种最多、临床应用也最广泛的口服降糖药，SU类药物有第一代和第二代之分，近年研制的格列美脲则以其用药剂量小、具有一定的改善胰岛素抵抗作用、减少胰岛素用量而被称为第三代SU类药物。　　磺酰脲类药物是那些并非很肥胖的2型糖尿病病人的一线治疗

FDA正式批准首个HIV预防药物上市

　　本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常

阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市

　　阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并

我国首个国产靶向药物洗脱支架获准上市

　　一个医学专科的兴盛，不仅取决于基础研究水平、临床诊疗水平，还要看该专科相关的医疗工业制造水平。中国介入心脏病学始于上世纪80年代，我国首例经皮冠状动脉腔内血管成形术(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在苏州

颅内药物洗脱支架系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。　　该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.

Amgen：提交全球首个BiTE疗法药物上市申请

　　9月24日，安进宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。这款药物是一种双特异性 T 细胞单链抗

我自主研发抗艾药物即将上市

　　1日，记者从首都医科大学附属北京佑安医院获悉，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组近期来到该院，对新一代抗艾滋病药物——艾博卫泰进行药物临床试验数据审查，标志着我国自主研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段，并有望成为世界首个长效注射抗艾药。　　 该药临床试验的主要负责人、佑安

全球首款治疗早泄药物在我国上市

　　早泄是困扰着近1/3成年男性的健康问题，而广大专科医生对于已确诊的早泄患者一直面临着无药可用的窘境。如今，这一尴尬的状况终于得到改变。意大利制药企业美纳里尼日前宣布，旗下研发的全球首款针对早泄的药物必利劲已通过国家食品药品监督总局(CFDA)批准，正式在中国上市。据了解，该药物于2013年初面世

日本批准诺华CART药物Kymriah上市

　　据日本共同社报道，当地时间5月14日，据相关人士透露，日本厚生劳动省开始协调将治疗白血病的新型药“Kymriah”的价格(药价)定在3300万日元(约合人民币207万元)上方。据信，该药将对现有疗法无效的部分白血病患者有效。　　据报道，日本厚劳省15日将向日本中央社会保险医疗协议会进行咨询，预计

这9类药物，可引起药物性痛风

　　临床工作中，我们都知道痛风与饮食密切相关，比如啤酒，海鲜，动物内脏，豆制品，浓茶等，大量摄取，往往会诱发痛风发作。但作为医生，我们必须也要知道，某些药物同样会引起高尿酸血症，进而导致继发性痛风。　　1. 利尿剂　　袢利尿剂、噻嗪类利尿剂会使痛风的发病风险明显升高，如呋塞米、氢氯噻嗪。利尿剂诱发痛

亚盛医药再传“捷报”，新靶点抗肿瘤药物在美国获批临床

　　近日，由“千人计划”专家、《家庭医生》的创始人之一的杨大俊博士等人创办的亚盛医药在靶向抗肿瘤药物方面再传“捷报”。　　作为一家立足中国、面向全球的临床阶段生物医药研发公司，生物探索在2015年慕名采访过创始人杨大俊博士。他表示：中国有大量药需要进口，普通老百姓付不起高额的医疗费用，希望公司能够打

首款CRISPR基因编辑疗法距美国上市咫尺之遥

　　4月3日，Vertex Pharmaceuticals (Nasdaq: VRTX)和CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP)宣布完成了examglogene autotemcel (exca -cel)向美国FDA的滚动生物制剂许可申请(BLAs)，用于研究治疗镰状

诺和诺德Rybelsus欧盟批准在即，已在美国上市！

　　糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖

美国不褐变转基因苹果拟上市引发争议

　　据外媒报道，加拿大公司研发出不褐变的转基因苹果，预计本月将在美国中西部超市出售，然而这引发争议。　　 据悉，这种转基因苹果品牌为“北极苹果”（Arctic Apples），是加拿大奥卡诺根特色水果公司（Okanagan Specialty Fruits）研制的切开后不褐变的苹果。　　 转基因苹果

AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市

　　AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。　　此次NDA提交基于关键III期临床研究T

AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市

　　AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。　　此次NDA提交基于关键III期临床研究T

Esperion公司首创ACL抑制剂Nexletol在美国上市！

　　Esperion Therapeutics公司近日宣布，在美国市场推出降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）。目前，该药在美国药店有售。该公司还计划在今年7月份将另一款降胆固醇复方药物Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，18

美国出台科研预算新协议

美国新冠病毒复制特性

　　3月3日，美国疾控中心等机构的研究人员在bioRxiv上发表论文，描述了从第一个美国新冠肺炎患者体内分离出的病毒，并描述了其基因组序列和复制特性。（bioRxiv论文未经同行评议。）　　研究人员表示，此次疫情传播速度之快前所未有，迫切需要为进一步研究新冠病毒提供参考试剂。公共卫生界也需要病毒裂解

近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)

　　创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国

全球首款RNAi药物！Alnylam药物Onpattro获加拿大批准上市

　　Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布加拿大卫生部（Health Canada）已批准Onpattro（patisiran）用于成人患者治疗遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）介导的淀粉样变性。Onpattro是加拿大批准的唯一一个适用于与hATTR淀粉样变性相关

复宏汉霖PD1美国上市之路启程，拟招募200名美国受试者

　　2022 年 11 月 29 日，复宏汉霖宣布一项 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药 （ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05468489） 。这意味着该药在美国的上市之路已经迈出了坚实的一步。　　基于 FDA

泰源环保新三板挂牌上市

　　江苏泰源环保科技股份有限公司（以下简称“泰源环保”）在新三板的挂牌申请日前获得批准，于3月25日在新三板挂牌上市。　　据了解，泰源环保成立于2004年6月，主营业务为污水处理成套设备的研发、生产及销售，产品用于市政污水、自来水、水利、电力、煤炭、化工、煤气、冶金、轻工、电子、纺织等行业。　　泰源

纽迈分析新三板挂牌上市

　　分析测试百科网讯 2016年3月18日，苏州纽迈分析仪器股份有限公司在新三板挂牌上市。　　苏州纽迈分析仪器股份有限公司前身为苏州纽迈电子科技有限公司，纽迈分析主营业务为低场核磁共振设备的研发、生产与销售及应用测试服务，产品广泛应用于石油能源领域、食品领域、农业领域、生命科学领域以及聚合

深港环保在新三板挂牌上市

　　深圳市深港产学研环保工程技术股份有限公司（以下简称“深港环保”）日前在新三板挂牌上市。　　记者了解到，深港环保目前已形成一套完善的污水—污泥处理技术体系，主要包括人工快速渗滤污水处理技术（以下简称“人工快渗技术”）高效生物塘、高效反硝化生物滤池、污泥常温深度脱水和资源化利用技术。　　人工快渗技术

泰源环保新三板挂牌上市

　　江苏泰源环保科技股份有限公司（以下简称“泰源环保”）在新三板的挂牌申请日前获得批准，于3月25日在新三板挂牌上市。　　据了解，泰源环保成立于2004年6月，主营业务为污水处理成套设备的研发、生产及销售，产品用于市政污水、自来水、水利、电力、煤炭、化工、煤气、冶金、轻工、电子、纺织等行业。　　泰源

勤邦生物新三板挂牌上市

　　12月17日消息，贵州勤邦生物科技股份有限公司（证券简称：勤邦生物 证券代码：835044）在全国股转系统挂牌公开转让。　　公告显示，勤邦生物 2013年度、2014年度2015年1-5月营业收入分别为1.43亿元、1.33亿元、3411.3万元；净利润分别为1393.89万元、1763.17万