新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“ZL”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这......阅读全文
先是新冠、再是猴痘，现在美国开始囤积抗辐射药物
近期以来，西方国家一直在炒作“核战争”风险，美国总统拜登的最新评论更是如同火上浇油，在全球引发了轩然大波。当地时间周四(10月6日)晚间，拜登在民主党的一个筹款活动上表示：“自肯尼迪和古巴导弹危机以来，我们尚未面临过世界末日的威胁。”他暗示普京可能采取这一行动。拜登将局势升级归咎于俄罗斯领导层。他表
美国FDA批准Ironwood/艾尔健便秘药物Linzess 72微克新剂量
Ironwood与艾尔健（Allergan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准72微克剂量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此次批准的新剂量，将为临床医生提供更大的灵活性，在治疗数目庞大且病情呈现异质性的成人CIC患
第二代马铃薯馒头类主食上市
日前，由中国农业科学院农产品加工研究所（以下简称加工所）和北京市海乐达食品有限公司（以下简称海乐达）产学研合作开发的第二代马铃薯馒头类主食正式上市。 加工所薯类加工研究团队通过配方优化、工艺参数改良以及设备改造等手段，突破了高占比马铃薯馒头黏度大、成型难、易破损等技术难题，成功研发出含55%马
上海药物所新咪唑类系列化合物研究获进展
新咪唑类系列化合物是由中国科学院上海药物研究所沈竞康课题组采用组合化学技术合成的一类全新的咪唑并杂环类结构化合物；上海药物所沈竞康课题组、丁健课题组及缪泽鸿课题组合作，先后阐明了该系列化合物的抗肿瘤作用、靶点、细胞分子机制及构效关系[Invest New Drug. 2010；28(6):715
抗心衰药物最快明年在中国上市
面对仿制药的激烈竞争，全球制药巨头诺华开始加大原研药销售力度。 总部位于巴塞尔的瑞士制药企业诺华去年推出两款原研药，其中包括一款治疗心力衰竭（以下简称“心衰”）的重磅新药Entresto。不过这款被认为可能是诺华历史上最重要的一款药物上市以来销售并不理想，上一季度销量仅为3200万美元。为此
RNA药物迈向主流，Nusinersen有望今年上市
【新闻事件】：今天（11月8日）Ionis和百健的SMN2反译RNA药物Nusinersen（商品名SPINRAZA）在第二个儿童脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的三期临床中期分析显示达到试验一级终点。这个叫做CHERISH的临床试验有126名二型SMA儿童参与，使用Nusinersen的84名儿童运
最新盘点：肝癌的上市靶向药物（一）
图片来源：Pixabay 虽然肝癌死亡率高，有癌中之王的说法，但随着国内外医学的发展，随着首个前线靶向治疗药仑伐替尼的获批，随着新型免疫疗法的进步，这都使得患者的生活质量不断改善，生存时间逐渐延长。而且，近来肝癌大咖秦叔逵教授也在做肝癌领域的新药临床研究，临床医生迈出的一小步，都是患者生命走出的一
安进新型骨质疏松药物日本上市
今天，日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY™ (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果，前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的
多家上市公司布局抗癌药物
近年来，越来越多国内的上市药企加入抗肿瘤药物等创新药物的研发。A股上市公司中，恒瑞医药、益佰制药、长生生物、科伦药业、石药集团、贝达药业等多家上市公司在肿瘤领域有所布局，与“抗癌”概念相关的公司接近60家。 由于癌症凶如猛兽，所以各方人士正不遗余力地推动中国抗癌药物的研发。 记者梳理后发现，
苏州首家创新药物企业挂牌上市
近日，苏州生物纳米园企业苏州开拓药业股份有限公司宣布，正式在全国中小企业股份转让系统（“新三板”）挂牌（证券简称：开拓药业，证券代码：839419），它是苏州在创新药研发领域首家挂牌上市的创新企业。 苏州开拓药业股份有限公司2009年成立于苏州生物纳米园，是一家致力于创新药物研发的高科技企业，
首款RNAi药物patisiran有望近期上市
今天美国生物技术公司Alnylam宣布其RNAi药物patisiran在一个家族性淀粉样多发性神经病变（FAP）三期临床达到一级、二级终点，这是RNAi药物首次在三期临床达到主要临床终点。这个名为Apollo的试验招募225名患者，使用18个月一级终点mNIS+7和二级终点NorfolkQoL都
窃蛋龙类恐龙再添新类群
光明日报呼和浩特12月2日电记者高平、王潇从内蒙古自然资源厅获悉，一件采集于内蒙古自治区阿拉善左旗的早白垩世恐龙标本被认定为窃蛋龙类恐龙新类群——百年鸳鸯龙。这一最新研究成果近日发表在国际学术期刊《白垩纪研究》上。这是中国科学院古脊椎动物与古人类研究所、内蒙古自然博物馆的科研人员3年多的研究成果。据
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
美国暂停新煤炭开采
据路透社报道，美国内政部于当地时间1月15日宣布，暂停实施新的联邦土地煤炭开采租赁，并启动联邦煤炭审查项目。这是美国总统奥巴马巩固气候变化遗产的最新行动，也意味着美国煤炭业又遇挫折。 美国内政部长萨莉·朱厄尔当天表示，美国正努力向清洁能源转型，鉴于联邦土地煤炭开采租赁项目过去30多年来一直没有
美国转基因三文鱼坐等上市
转基因食品历来是社会关注的焦点，有人支持，认为转基因食品缓解粮食安全危机，有利于环保，只要严格监管，明确标识，就可上市；有人反对，认为虽然现在没有明确证据证明对人类健康和环境形成威胁，但不代表未来也安全，应该禁止上市。听起来，公婆皆有理。 事实上，如今市场上的转基因品种比比皆是。转
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
转基因防褐变苹果－有望在美国上市
秋凌 澳大利亚科学家利用转基因技术培育出一种具有抗氧化性能的苹果。以前的苹果被切开后很快就会变成棕褐色，很不美观，令人食欲大减，但有了这种转基因苹果后，苹果切开后果肉褐变的现象将一去不复返。 这种苹果目前正在美国试验田里试种，等待美国农业部的批准，也开始公开接受公众评价。这种苹
美国批准首款“女性伟哥”处方药上市
中新社旧金山8月18日电 美国联邦食物与药品管理局FDA18日批准第一个用于提高女性性欲的处方药上市，成为美国制药业期盼已久的里程碑。 这种粉红小药片的学名是氟立班丝氨(Flibanserin)，将于今年10月17日正式上市。它还有一个别称为阿迪依(Addyi)，制药公司位于美国东部北卡罗来
人肺类器官在COVID19新冠药物筛选中的运用（二）
研究人员将SARS-CoV-2伪病毒注射入移植体，24小时后检测到SP-B+AT2细胞荧光素酶(LUC)的表达显著高于对照组(图1j)。LPs诱导形成的肺异种移植体对SARS-CoV-2病毒感染同样敏感。 图1j SARS-CoV-2伪病毒感染肺异种移植体
人肺类器官在COVID19新冠药物筛选中的运用（一）
2020年5月5日，由美国康奈尔医院的Yuling Han团队在生物学预印本bioRxiv中发表的题为《Identification of Candidate COVID-19 Therapeutics using hPSC-derived Lung Organoids》的文章，全球首次报道了用肺类
新品上市（八）鸿蒙质选—环境类检测标准物质
水中甲胺溶液标准物质广泛适用于卫生、环保、医药、农业、化工、教学等领域的相关分析方法确认与评价、实验室质量控制，同时也适合计量系统量值传递，认证考核现场专用标准物质。产品名称水中甲胺溶液标准物质产品信息适用标准HJ 1076-2019 环境空气 氨、甲胺、二甲胺和三甲胺的测定 离子色谱法溯源性及定值
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
新品上市（九）鸿蒙质选—环境类检测标准物质
水中三甲胺溶液标准物质广泛适用于卫生、环保、医药、农业、化工、教学等领域的相关分析方法确认与评价、实验室质量控制，同时也适合计量系统量值传递，认证考核现场专用标准物质。产品名称水中三甲胺溶液标准物质产品信息适用标准适用于环境标准HJ1076-2019中第4条“试剂和材料”—4.12三甲胺标准贮备液。
安徽发现蛙类新种
日前，安徽大学生命科学学院张保卫教授课题组宣布，在大别山高海拔地区发现蛙类新种，并将其命名为大别山姬蛙。相关成果近期发表于国际期刊《动物杂志》。 作为一类小型蛙类，姬蛙属的物种广泛分布于我国南方地区，此前国内共有9种姬蛙分布，分别为北仑姬蛙、缅甸姬蛙、粗皮姬蛙、梵净山姬蛙、饰纹姬蛙、小弧斑姬蛙
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
上海新拓多款新品隆重上市
上海新拓公司科研人员秉承一贯的开拓进取精神，经过一年的努力，成功研发了三款国内首创、技术领先的仪器：XT-9916型密闭式智能微波消解/萃取仪、XT-5600型多样品均质仪、XT-3100型便携式营养盐流动分析仪。在BCEIA 2011展会中一经推出即得到了与会专家和各领域客户的高度评价和认
华电福新成功在港上市
在香港回归15周年之际，中国目前唯一拥有多元化发电资产的清洁能源公司——华电福新能源股份有限公司，今天成功登陆香港联交所。 华电福新本次基础发行规模为15亿股，占扩大后股本的20%，每股发行价为1.65港元，募集资金总额近25亿港元，是今年以来香港市场上第三大规模的IPO，同时也是有史以来
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
“武汉造”新冠灭活疫苗上市
2021年2月25日，由中国科学院武汉病毒研究所和国药集团中国生物武汉生物制品研究所共同研发的新冠病毒灭活疫苗正式上市，这也是国内第三个获批附条件上市的新冠疫苗。 2020年4月12日，武汉病毒所和武汉生物制品所联合申报的新冠病毒灭活疫苗通过国家药品监督管理局特别审批程序，获得Ⅰ和Ⅱ期临床试验