进境实验材料监管亟待创新
集聚国内外生命科学领域企业、科研院所及配套服务机构400多家的张江生物医药基地（张江药谷）是上海检验检疫局聚焦的重点区域。近年来，成长性最好、发展最为活跃的生物医药产业是上海局扶持的重要产业。尤其是近日，国家针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划已经基本编制完成，生物医药与医疗信息化以及高性能医疗器械同列为“十三五”期间重点发展的三大领域，生物医药产业未来发展可期。 当前监管背景及存在问题 实验动物及动物源性生物制品作为生物医药产业前端研究的必须实验材料，绝大部分通过以“方便、快速、安全”为运作特色的快件方式从上海空港进口。据上海机场检验检疫局统计，2013年通过上海空港口岸快件渠道进口实验动物为105批次、货值22.5万美元；2014年达到158批次、货值30.1万美元；而2015年1月至8月则已达110批次、货值37.3万美元，超过2013年全年进口量。同时，动物源性生物材料2013年的全年进口量为1154......阅读全文
前10月浙江生物医药产业利润总额同比增长7.7％
12月18日，记者从浙江省药品监督管理局(以下简称“浙江省药监局”)召开的“以创新促改革 着力推动省域生物医药新质生产力发展”新闻发布会上获悉，2024年1-10月，该省生物医药产业营业收入2530亿元，同比增长4.8%；利润总额324.4亿元，同比增长7.7%。 生物医药与医疗器械产业，是浙江着
审批和批核的区别
主要有以下区别一：词语性质不同审批是一个名词，指审查批准，按照一定的规定和流程，经过审查后做出同意或拒绝的决定。审批者和被审批者不一定是上下级关系，只要符合规定就可能获得同意。批准是一个动词，指同意或拒绝。通常是指上级对下级的请求做出决定。二：主体对象不同审批和批准的主体和对象不同，举个例子说明，现
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
2025国际药物信息大会在上海举办
5月23日，由国际药物信息协会（以下简称“DIA”）主办的“2025 国际药物信息大会”在上海张江科学城开幕。大会以“汇聚全球智慧 引领医药创新”为主题，邀请全球十个国家和地区的药监机构，临床研究机构专家及国内学术界和产业界代表交流研讨，共议生物医药领域国际合作与创新发展。本次大会为全球药物创新与监
发布进境动植物源性生物材料检验检疫改革成效
11月9日上午，质检总局在京召开专题新闻发布会，质检总局动植司司长李建伟通报了国家质检总局在进境动植物源性生物材料检验检疫改革方面的相关情况。以下为具体发布内容： 21世纪是生物产业的世纪，我国高度重视生物产业发展，将其列为国家战略性新兴产业之一。大家都知道，生物产业是一个创新驱动型的产业，在
【邀请函】第四届金斯瑞细胞基因治疗产业发展与合作论坛
齐聚CAR-T第一梯队玩家FDA官员分享监管洞见未来已来，就在眼前；远方不远，已在脚下！随着国内首款 CAR-T 上市，属于我们的生物医药时代被正式唤醒！仿佛站在2022年的今天，我们已经能够清晰地看到未来生物医药时代美好蓝图，明朗可期。而 CAR-T 作为新生代的代表，绝对是生物医药里一股清流，也
“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国
海沧：特殊物品监管添新政策
1月28日，新版“出入境特殊物品卫生检疫监管平台”在厦门自贸片区海沧园区正式启用。原“出入境特殊物品卫生检疫监管平台”仅具备检疫审批功能，新平台则增加了企业信息维护、检疫查验和监督管理等功能。企业可通过平台及时维护单位信息和产品信息，便于检验检疫机构进行风险评估和监督管理。该平台还将陆续推出无
生物材料进口审批20天变3天－不用再担心“过期”
“科研人员终于能用上最‘新鲜’的生物实验材料了！”昨日，北京出入境检验检疫局（以下简称：北京国检局）在中关村开展进境动植物生物材料检验检疫改革试点，动植物生物材料，审批时限由20个工作日缩短为3个工作日，为生物医药企业、科研机构节省了宝贵的科研时间。至此，中关村的企业、科研单位，已经在生物试剂、
中关村生物医药园－打造中国生物医药孵化平台
中关村生物医药园地处号称“中国硅谷”的中关村科技园区上地信息产业基地，周围有北京大学、清华大学等50多所高等院校和中国科学院等130多家科研院所，科技人才、科学仪器、图书情报信息、科研成果资源非常丰富，创业环境独具一格。 2004年4月，中关村上地生物科技公司正式成立，注册资金一千万，
上海今日颁发“22条”，对药企影响几何？
近日，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。其中，《实施意见》从加强法规标准能力建设、审评审批能力建设、检查执法能力建设、技术支撑能力建设、风险防控能力建设等九个方面明确了22项
议程公布|金斯瑞邀您共赴论坛
议程公布丨“CAR-T天团”聚力论“道”，五大看点曝光！邀您共赴第四届金斯瑞细胞基因治疗产业发展与合作论坛 齐聚CAR-T第一梯队玩家 FDA官员分享监管洞见未来已来，就在眼前；远方不远，已在脚下！ 随着国内首款 CAR-T 上市，属于我们的生物医药时代被正式唤
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
上海进口生物材料检验检疫改革试点见实效
首批试点企业半数拟扩大在华投资 “我们投资16亿美元并购药明康德正在等待最后的审批，”6月18日一早，美国药物研究公司查士睿华有关负责人兴奋地告诉记者。查士睿华是上海检验检疫局首批10家实施“进口生物材料检验检疫改革试点”的生物医药试点企业之一，据了解，试点一年来，这10家首批试点企
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违
单个新药研发项目获上亿资金支持
国务院出台《关于发展和培育战略性新兴产业的决定》将实现中国医药产业的升级，未来生物医药将成为医药产业发展的主流。而发展生物医药并不意味着抛弃化学药品和中药等传统医药产业，但传统医药产业必须尽快实现产业升级。 发展生物医药实现走出去的目标 “国家大力发展生物医药产业将整体提升中国医
上海颁出全国首张省级审批国家标准物质定级证书
2月20日，上海诗丹德标准技术服务有限公司领到全国首张由省级市场监管部门审批颁发的国家标准物质定级证书。 2023年，上海市市场监管局在调研中发现，许多生物医药、食品安全、环境监测领域企业希望在上海就能拿到国家二级标准物质定级证书。由此，该局向市场监管总局提出承接国家二级标准物质定级鉴定审批权
安徽发布新版环评审批目录保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与扩展。 据了
国产新药的“制度瓶颈”怎么破？
最近回国与很多生物医药界的朋友进行了接触，发现在医药卫生领域，有一些需要尽快解决的问题，特别是亟须加强国家食品药品监督管理总局（简称食药监总局）的实际功能。 为解决目前生产国产新药的“瓶颈”问题，我建议深化改革、全面加强食药监总局的实际功能。国家近年通过科技部、卫计委以重大新药创新专项等方式
2024国际生物医药产业创新北京论坛圆满落幕
10月26日，以“培育发展新质生产力·推动医药健康产业高质量发展”为主题的2024国际生物医药产业创新北京论坛在北京经开区圆满落幕。四天的时间里，本届论坛举办了1场开幕式、11场专题论坛及23场细分领域的专业研讨会、交流会及对接会，共有188名国内外专家学者带来150场主旨报告及对话，国家有关部
生物医药（1）定义
制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由 生物技术产业与医药产业共同组成。生物医药产业具有创新成本高、 投资风险大、研发周期长等特点；产业技术新知识、新方法、新领域层出不穷，相关人员只有相互学习，才能保证知识及时更新。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法
新一轮改革措施促生物产业发展
10月31日，质检总局召开例行新闻发布会，发布新一轮改革措施促生物产业协调快速发展。 新一轮改革举措旨在优化流程，强化事中事后监管，提高通关效率，助推我国基因测序、生物医药、生物农业、生物能源和生物环保等领域协调快速发展。这些改革措施包括： 一是在全国推广京津冀沪改革经验，包括：免除9类生物
国家药监局召开生物技术药物研发和产业发展状况报告会
7月19日上午，国家药品监督管理局组织召开生物技术药物研发和产业发展状况报告会，中国科学院院士、四川大学生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授作了题为《当代生物技术药物研发现状和趋势》的专题报告。国家药品监督管理局党组书记、副局长李利,局长焦红出席并听取了专家的报告，副局长徐景和主持会议。 报告
新冠感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片VV116附条件获批
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在
上海市“全国医疗器械安全宣传周”正式启动！
7月18日，以“安全用械 共治共享”为主题的2022年“全国医疗器械安全宣传周”上海市重点活动在松江区G60科创云廊体验馆启动。医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。根据市委、市政府部署，在国家药监局的指导下，上海市药品监督管理局坚持以人民为中心的发展思想，守正创新，推动医疗器械审评审批
宁夏修订建设项目环评分级审批规定－审批范围缩小约一半
宁夏回族自治区政府办公厅近日发布《宁夏回族自治区建设项目环境影响评价文件分级审批规定（2015年本）》（以下简称《规定》），对环评工作提出新要求，对建设项目审批备案作出新规定。 《规定》要求，进一步向地、市、县下放建设项目环评审批权限，全区各级环保部门应当以改善环境质量、优化经济发展为目标，切
八成环评无需审批－生态环境部再次下放省级审批权限
近日，生态环境部印发了《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》，通过生态环境领域一系列“放管服”改革措施的落实，推动生态环境治理体系和能力现代化、生态环境管理的效能大幅提升；拉动有效投资，激发经济发展活力和动力。 生态环境部环境影响评价司司长崔书红说，除跨省、
BioLink生物制药创新与国际技术转移峰会隆重召开
2015年1月22日-23日，BioLink生物制药创新与国际技术转移峰会在北京亦庄生物医药园隆重召开。本届会议由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司和北京亦庄生物医药园联合主办，旨在搭建行业交流、意见融汇的平台。生物制药领域的资深人士、决策领袖、市场影响者近200人汇聚
提速产业－中关村生物材料入境最短20天
“做实验，终于不用等那么久了！”6月16日，北京出入境检验检疫局（以下简称“北京国检局”）对在中关村开展的进境动植物生物材料检验检疫改革试点情况进行了通报，进境动植物生物材料实施缩短审批时间、延长检疫许可证书有效期等5项试点措施的出台，为生物医药企业、科研机构节省了大量的宝贵科研时间。至此，中关
广州：对全球顶尖生物医药项目给予全链条支持，最高支持额度50亿元
据广州市人民政府网站1月19日消息，广州市政府办公厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（以下简称“《若干措施》”）。其中提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议