“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国外追上了。 王艳：新立项一个项目，经过药监局审批，快一点大概6、7年，慢一点就8年以上了。这会影响一个新药上市的速度，限制这个新药的发展。 在美国，一项新药审批一般只需要20个月;日本新药审批平均耗时21个月;欧盟更快，新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间。 王艳：觉得药监局临床前审批时间有点长。国外一般就几个月的时间。咱们是审批，他们有的就是备案。到美国注册，临床前人家审完资料，没什么大问题很快就让你做临床了。跟生产不是一个程序，生产要查厂什么的，时间可能比较长。 在国家食药监总局......阅读全文
生物医药产业面临制约－创新药审批为何这么慢？
彭浩风绘 生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
审批和批核的区别
主要有以下区别一：词语性质不同审批是一个名词，指审查批准，按照一定的规定和流程，经过审查后做出同意或拒绝的决定。审批者和被审批者不一定是上下级关系，只要符合规定就可能获得同意。批准是一个动词，指同意或拒绝。通常是指上级对下级的请求做出决定。二：主体对象不同审批和批准的主体和对象不同，举个例子说明，现
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
中关村生物医药园－打造中国生物医药孵化平台
中关村生物医药园地处号称“中国硅谷”的中关村科技园区上地信息产业基地，周围有北京大学、清华大学等50多所高等院校和中国科学院等130多家科研院所，科技人才、科学仪器、图书情报信息、科研成果资源非常丰富，创业环境独具一格。 2004年4月，中关村上地生物科技公司正式成立，注册资金一千万，
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违
安徽发布新版环评审批目录保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与扩展。 据了
生物医药（1）定义
制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由 生物技术产业与医药产业共同组成。生物医药产业具有创新成本高、 投资风险大、研发周期长等特点；产业技术新知识、新方法、新领域层出不穷，相关人员只有相互学习，才能保证知识及时更新。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法
宁夏修订建设项目环评分级审批规定－审批范围缩小约一半
宁夏回族自治区政府办公厅近日发布《宁夏回族自治区建设项目环境影响评价文件分级审批规定（2015年本）》（以下简称《规定》），对环评工作提出新要求，对建设项目审批备案作出新规定。 《规定》要求，进一步向地、市、县下放建设项目环评审批权限，全区各级环保部门应当以改善环境质量、优化经济发展为目标，切
八成环评无需审批－生态环境部再次下放省级审批权限
近日，生态环境部印发了《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》，通过生态环境领域一系列“放管服”改革措施的落实，推动生态环境治理体系和能力现代化、生态环境管理的效能大幅提升；拉动有效投资，激发经济发展活力和动力。 生态环境部环境影响评价司司长崔书红说，除跨省、
环保部暂停审批化工项目
北京9月15日电 环保部副部长张力军称，从今天起，各级环保部门将暂停审批工业园区外新建、改建、扩建危险化学品生产、储存项目的各类生产。据悉，环保部作出这一决定的背景是，近期化学品污染事件呈高发态势。 今年以来，环保部已查处数百起与危险化学品污染相关的事件。其中，影响最大的是今年6月发
辽宁推进“证照分离”－压缩审批时限
食品生产是食品诞生的源头，也是食品安全监管的重点环节。 目前，辽宁共有食品生产企业7049家，食品生产加工小作坊10920家，拥有辽宁三沟、沈阳红梅、沈阳重工食品、大连晓芹海参等63个中国驰名商标。2019年，通过HACCP认证食品生产企业154家，同比增长166%。辽宁食品生产企业正以破竹之
电力项目审批权该何去何从
12月10日，环境保护部有关负责人通报了环境保护部日前下放的环评审批权限的建设项目共25项,以上项目主要是基础设施类和环境影响较小的项目，其中包括分布式燃气发电、燃煤背压热电站等电力行业项目。 同时，上述负责人也表示，环境保护部将继续严格跨区域流域、环境影响重大、敏感复杂建设项目的环评管理
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
阿联酋首个核电项目通过环保审批
据《沙特公报》报道，阿联酋核电公司宣布，其核电项目Barakah核电厂第一和第二号反应堆获得环保署批准，成为该国实施首个核电项目的重要一步。 为建设这两个反应堆，阿联酋核电公司还须获得联邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批准。
人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
内蒙古积极推进行政审批制度改革－餐饮安全审批减为21项
为了进一步加强全区餐饮安全工作，内蒙古积极推进行政审批制度改革，行政审批项目由原来30项减为21项。 据了解，除婴幼儿配方乳粉外，内蒙古全部28类食品生产许可审批权限下放盟市，并陆续下放到开展扩权强县试点工作的12个旗县。审批权限下放后，审批时间大幅缩短。进一步强化了行政执法责任制，规范行政
安徽发布新版环评审批目录－省级只保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与
生物医药展|2024中国（西安）生物医药、制药展览会
2024中国（西安）生物医药、制药展览会时间：2024年4月-25日 ~ 2024年4月-27日地点：西安临空会展中心为生物医药创新发展添动力 ——做大做强生物经济 “十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济,生物医药产业是关系国
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
“黄金大米”项目未经卫生部审批
“黄金大米”项目未经卫生部审批 开展涉人生物医学研究国内外均有明确规定 本报北京9月11日专电（驻京记者 王乐）在今日召开的卫生部例行新闻发布会上，针对近日广受关注的湖南“黄金大米”事件，卫生部新闻发言人邓海华表示，目前中国疾病预防控制中心已开展大量调查工作，
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
评论：探索提升环评审批新模式
下放行政审批权能够提高政府工作效率，激发市场活力，是我国新一轮改革的重点之一。近两年，环保部门也下放了一批建设项目环评审批权限。笔者认为，环评工作直接关系我国产业结构调整和环境质量的改善，环评审批权限下放决不能成污染企业上马的“良机”。必须探索简政放权、入园进区、高效服务、缺件承诺、并联审批等新
陕西调整省级审批环评项目目录
历时一年时间起草和多次修改的《陕西省生态环境厅审批建设项目环境影响评价文件目录（2018年本）》（以下简称《目录》），经陕西省政府同意，于2019年1月1日起实施。 本次以通知印发的《目录》分为两大部分。第一部分主要是确定全省环评分级审批原则，明确市、县审批权限划分原则以及部分必须由市级审批的
“干细胞治疗”乱象调查：多数未经审批
不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 核心提示 当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗？有没有风险？干细胞治疗行业的乱象应如何规范？记者进行了深入调查。 近日，有读者反映，有五花八门的医疗
我国探索“不再审批”管理模式
新华社18日受权播发《中共中央国务院关于深化投融资体制改革的意见》。意见提出,进一步转变政府职能,深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,建立完善企业自主决策、融资渠道畅通,职能转变到位、政府行为规范,宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。 意见指出,确立企业投资主体地位。坚持企业投
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药