疫苗临床实验暂停又恢复实验数据的完整性和可追溯...
疫苗临床实验暂停又恢复-实验数据的完整性和可追溯性保障的重要性新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应，阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复图源：BBC制药公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于实验中一名接种者出现疑似严重的不良反应，该公司宣布暂停其 COVID-19 疫苗的 III 期试验。该疫苗由英国牛津大学和阿斯利康制药公司共同研发，近期进入 III 期临床试验。阿斯利康在一份声明中表示:“作为正在进行的新冠病毒疫苗全球随机试验的一部分，为了审查安全数据，我们的标准审查程序导致暂停疫苗接种。这是一种常规行为，在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。在大型试验中，疾病偶尔会发生，但必须进行独立审查，仔细检查。我们正在努力加快对单......阅读全文
疫苗临床实验暂停又恢复实验数据的完整性和可追溯...
疫苗临床实验暂停又恢复-实验数据的完整性和可追溯性保障的重要性新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应，阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复图源：BBC制药公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于实验中一名接种者出现疑似严重的不良反应，该公司宣布暂停其 COVID-
如何确保数据备份与恢复的完整性和可用性？
为确保数据备份与恢复的完整性和可用性，可以采取以下措施： 1. 制定详细的备份策略： - 确定备份的频率，例如每日、每周或每月，根据数据的重要性和变化频率来决定。 - 明确要备份的数据范围，包括数据库、文件系统、配置文件等。 2. 选择合适的备份方法： - 可以采用
全球新冠疫苗研发竞速－哪些疫苗已进入临床实验？
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
关于艾滋病疫苗的临床实验介绍
2009年03月21日，中国食品药品监督管理局宣布，由中国自行研制的预防性艾滋病疫苗正式进入二期临床实验，这是中国第一次在高危人群中，对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。 该批准进入二期临床实验的预防性艾滋病疫苗，是来自吉林大学、长春百克药业有限责任公司、中国药品生物制品检定所、广西壮
关于癌症治疗疫苗进入Ⅲ期临床实验的介绍
Oleg Loran医生的日常工作就是对肾癌病人进行治疗。但是，在为这些癌症病人选择治疗方案上，他并没有太多的办法。如果肾癌被早期发现，那么病人存活5年时间的几率达到60%。但是，三分之一以上的病人在被确诊时已经到了癌症晚期，病人5年存活的几率锐减至11%。 因此，当一个用来治疗肾癌的革新产品获
新登革热疫苗三期临床实验完成
日本武田制药完成了新型登革热疫苗（以下简称武田疫苗）的三期临床实验，取得了远胜于目前投入应用的疫苗的效果，但一些评论也指出，武田疫苗仍未完全克服保护无登革热病史者的难题。这项实验报告近日发表在《新英格兰医学杂志》上。 登革热病毒有4种血清型，拥有不同种抗原基因，分别可以诱导人体产生对应的血清
靶向肾上腺髓质素恢复维持血管完整性
Adrenomed AG是德国一家临床阶段的生物制药公司，于2009年由一个拥有数十年脓毒症方面的深入经验以及诊断和药物开发深厚知识的管理管队创立，致力于通过保护血管完整性来挽救治疗方案有限的危重病患者生命。其先导候选药物adrecizumab是一种首创的（first-in-class）单克隆抗
呼和浩特启动94个疫苗接种点！恢复疫苗和儿童疫苗接种
12月7日，记者从呼和浩特卫健委了解到，从今天起，呼和浩特市全面恢复新冠疫苗接种工作，启动94个疫苗接种点，同步恢复儿童常规疫苗接种工作。根据《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》，内蒙古各地因地制宜以最快的速度恢复了新冠疫苗接种工作，并第一时间组织相关工作人员进行了线上线下的培训。今天起，呼和浩特
欧药品管理局欲公开临床实验数据
药品信息数据公开已取得一系列进展。 随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政
境外临床实验数据共享，进口药或将大降价
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：接受药品境外临床试验数
江苏加强疫苗流通和预防接种管理－全过程可追溯
我省将加强疫苗的采购、运输等流通的管理，同时使用全过程可追溯管理。此外，我省还将根据实际情况，将部分自费的第二类疫苗纳入免费的第一类疫苗。 江苏将加强疫苗流通和预防接种管理 实现全过程可追溯 部分二类疫苗调为一类 南报网讯（记者 许琴）今天（30日），省政府办公厅发布了《关于进
临床实验结果显示，Inovio公司HIV疫苗免疫响应率接近100％
Inovio制药公司（Inovio Pharmaceuticals, Inc. ）宣布，在一次临床试验中，其公司旗下HIV疫苗PENNVAX-GP可以极好的激活体液免疫和细胞免疫，免疫响应率创历史新高。该疫苗由四个HIV抗原混合组成（env A，env C，gag和 pol），可覆盖世界范围内流
确保称重数据完整性的实践方法
确保称重数据完整性的实践方法监管机构正在打击数据完整性问题。 新白皮书介绍现有的称重系统如何帮助确保准确捕获、传输与安全存储 过程数据，以符合数据完整准则。 立即下载白皮书《确保称重数据的完整性》或者观看《了解关于称重的重要规定》网上技术交流讲座整条药品生产链上生成的数据必须可靠且可追溯。 这是
临床实验室产生的废物分类和处理原则
本标准依据美国临床实验室标准化委员会(National Committee of Clinical Laboratory Standards,NCCLs)GP5-A中的有关条款进行编写,旨在为临床实验室提供处理有害废物的依据和方法。本标准对临床实验室中产生的一些重要有害废物提供了处理技术和丢弃方法。
强骨胶囊的临床实验
本品于1999年经国家药品监督管理部门批准进行过468例临床试验。
强生新冠疫苗出现血栓问题：CDC和FDA建议暂停接种
继阿斯利康新冠疫苗出现血栓问题后，强生疫苗也迎来类似问题。 据外媒报道，在美国六名民众接种强生新冠疫苗出现了罕见的血栓问题后，食品药品监督管理局（FDA）和疾病预防控制中心（CDC）联合发布声明，建议暂停该疫苗的接种。 据悉，美国已经接种了700万剂强生新冠疫苗，不过先后有六名妇女在接种疫苗
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（二）
评估软件（及供应商）的法规认证支持 评估软件是否支持法规认证需要关注受法规监管的公司开展业务或计划开展业务地区的所有地方法规。如果有些受 法规监管的公司只在美国国内开展业务，或只在欧洲境内 开展业务，他们可选择只关注 Part 11 或只关注 Annex 11 的 要求。Part 11 和
甲醛变性电泳检测RNA完整性材料和实验程序
一、材料、试剂和仪器1、材料：植物总RNA 5-10μg2、试剂：1）加样运载缓冲液（Loading buffer）50% 甘油1mmol/L EDTA （pH 8.0）0.25%溴酚蓝25%二甲苯氰FF2）10×TAE Buffer3）5×甲醛凝胶电泳缓冲液：0.1mol/L MOPs （pH7.
寨卡病毒疫苗研发进展：FDA批准临床实验，Nature发表文章
随着寨卡病毒席卷的国家越来越多和小头症病例数量的增加，来自政府、学术实验室和生物制药企业的研究者正夜以继日地开发寨卡病毒疫苗。据世界卫生组织（WHO）统计，目前已经有至少 15 家企业和学术团体正参与开发寨卡疫苗。 各机构研发寨卡疫苗的进展 上周FDA批准了Inovio制药公司进行寨卡疫苗的
Nature：临床实验正在进行，艾滋病疫苗离我们还有多远？
一种针对HIV病毒株的实验性疫苗将于今年晚些时候开始后期临床试验，该疫苗的目标比迄今为止开发的任何其他疫苗都要多。这种"Mosaico"疫苗融合了来自世界各地的HIV病毒株的遗传物质，与其他在人体上测试的疫苗相比，它似乎也具有最持久的效果。 在人体上进行的Mosaico疫苗的小规模试验表明，它
冷凝集素的临床实验
1、一般认为，病毒和其他微生物感染产生的免疫反应的副产物中就有冷凝集素，但常人并不发生溶血。在慢性淋巴增生疾病、感染和肿瘤潜在发病的老年人中很可能突破常规，并出现单克隆抗体的特征(一般为K轻链或A轻链型)。2．冷凝集素效价增高主要见于原发性冷凝集素综合征，其时效价可高达1：1000以上，而轻度增高常
临床实验室中的质谱仪
目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因
RNA的定量和完整性分析
RNA的完整性可以通过琼脂糖变性电泳分析检测,而含量则通过紫外分光光度计确定。常见的变性电泳有甲醛变性电泳，戊二醛变性电泳等。甲醛变性电泳检测RNA完整性一、材料、试剂和仪器1 材料: 植物总RNA 5-10μg2 试剂:1）加样运载缓冲液（Loading buffer），50% 甘油，1mmol/
如何确保临床试验中数据的真实完整性
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
如何规避溶出度仪的数据完整性问题？
数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题，自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来，计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果，不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求，导致相关药品GMP证书被收回，造成巨大的经济损失
癌症病毒疗法进入临床实验
用病毒杀死癌细胞的理念很早就被提出，上世纪中叶就曾经有科学家做过尝试。最近由日本宝生物公司、东京大学、冈山大学和Oncolys BioPharma公司开发的病毒疗法已进入临床实验。日本国立癌症研究中心和鸟取大学等团队，已先后通过动物实验验证了自持病毒疗法对治疗胰腺癌有效。杏林大学将病毒疗法与免疫疗法
临床实验室安全准则
目 次 前言 1. 工作人员和实验室安全的一般要求 2. 防火安全准则 3. 实验室用电安全准则 4. 化学危险物品使用准则 5. 实验室微生物安全准则 6. 压缩气体的安全准则前 言 本标准适用于从事临床检验工作的实验室，部分内容适用于同位素实验室。本标准参照美国NCCLS同类标准GP17－A，
埃博拉疫苗临床实验启动－世卫称之为最重要里程碑
据联合国网站25日消息，世界卫生组织25日表示，由该机构和几内亚政府共同开展的首次埃博拉疫苗的临床疗效实验已于当天在几内亚境内一个受埃博拉疫情影响最为严重的社区启动。 世卫组织驻几内亚代表让-马里·当古(Jean-Marie Dangou)指出，这一实验不仅是抗击埃博拉过程中最为重要的里程碑之
概述丁型肝炎病毒的临床实验
动物实验与临床研究表明，HDV的感染需同时或先有HBV或其他嗜肝DNA病毒感染的基础。HDV与HBV的同时感染称为共同感染（coinfection）；发生在HBV先感染基础上的HDV感染称为重叠感染 (superinfection)。许多临床表明，HDV感染常可导致HBV感染者的症状加重与病情恶