新药试验数据造假频发研发外包行业门槛低
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司（医药研发服务外包公司）的名单。 多名业内人士在接受《每日经济新闻》记者采访时直言，此次CFDA披露的造假情况不过是冰山一角，事实是，眼下我国新药临床试验环节早已造假严重。CRO行业准入门槛低、水平层次不齐，临床试验机构的绝对强势地位导致监管乏力，另外新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，再加上CFDA目前积压的新药注册申请达上万个，致使不少机构利用数据造假，企图蒙混过关。 种种迹象显示，CFDA有意铁拳整治新药试验数据造假，不过无法否认的是，造假已经对国内医药行业信誉形成了严峻考......阅读全文
2015年全球CRO市场规模预计达700亿美元
生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成，这不仅为企业节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。 国际药企重大新药的研发时间常在10年以上，研发外包往往能缩短30%的研发时间，以年销售额超过
中美合作研发抗肿瘤新药
美国默沙东集团日前宣布与中国康方生物就一项肿瘤免疫疗法的研究、开发和推广达成协议，根据这项协议，默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体，是一个能有效阻断肿瘤生长特定通道的单抗体，让自身免疫系统开始工
加快干细胞新药研发－（二）
新快报:您具体提出了哪些建议?陈海佳:一般来说,干细胞新药就像传统的依赖性药一样,大概要投入十年,一定要有国家干细胞库。所以它需要有国家的顶层设计,要在国家层面开通这个绿色通道,这样才能更好地推进干细胞新药的研发。国家干细胞库跟基因一样,都是属于国家的战略资源,谁掌握资源,谁就掌握未来。目前我们急切
Acorda宣布停止癫痫新药Plumiaz研发
总部位于美国纽约州阿兹利的生物医药公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癫痫疗法其中一项关键研究正式宣告失败。这也意味着公司继2013年向FDA申请该药物受阻后的三年努力尽付流水。公司目前已经正式宣布这一药物的失败。 Plumiaz是Acorda公司此前研发管线中进展最为靠前的项目之
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
加快干细胞新药研发－（一）
全国政协委员陈海佳:大健康产业被称为继IT产业之后的全球“财富第五波”,干细胞产业作为大健康产业的重要组成部分,近年来也越来越受到人们的关注。全国政协委员、广东省赛莱拉干细胞库研究院院长陈海佳提交的三份提案中,两份都与干细胞产业有关。他在接受新快报记者专访时表示,中国在干细胞科研领域属于世界一流水平
新药研发有望步入规范轨道
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
AI探路，新药研发迈向“奇点突破”
研发迈向“奇点突破” AI（人工智能）制药企业英矽智能前不久官宣了一个好消息：公司自主研发的首款AI候选药物——小分子抑制剂INS018_055完成了中国IIa期临床试验全部患者入组。这或许只是INS018_055在治疗特发性肺纤维化上迈出的一小步，但对于担任公司联合首席执行官的任峰来说意味良多：“
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
为新药研发插上“隐形的翅膀”
“中国医药企业一直以来面临的最大竞争是仿制药同质化，创新产品多为国外药企所有，常规药品价格低廉等，如果要形成长期发展的核心竞争力，就必须做创新产品，尤其是具有自主知识产权的创新产品。”日前，成都康弘药业集团股份有限公司（下称康弘药业）总裁郝晓峰表示，康弘药业一直以来高度重视研发创新，围绕呼吸系统
礼来和黄合作新药研发
8月20日，美国礼来与和记黄埔缔结了一段“郎才女貌”、“情投意合”的跨国姻缘———一个投入资本，另一个负责新药研发，这种资本与科研的结合模式，恰恰是跨国药企和中国医药企业各取所需的“典型性”注释。 “升级”版强强合作 继今年6月宣布与百奥维达中国公司合作之后，8月20
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
我国医药外包行业发展现状分析
随全球医药外包转移及国内外包需求释放，我国医药外包未来成长空间较大，行业呈现“一超多强、两极分化”格局，CMO成长迅速且以化学药为主，国内具备国际资质认证的CRO企业是国内外药企进行药品全球化布局的首要选择。 一、我国医药外包行业发展历程 我国外包服务行业与全球有着相似的发展轨迹，受政策环境
荒唐！捏造113个数据－Nat－Neurosci论文被认定数据造假
肿瘤自主神经支配对肿瘤生长的影响尚不清楚。 2019年7月8日，日本冈山大学Atsunori Kamiya作为通讯作者在Nature Neuroscience 在线发表题为“Genetic manipulation of autonomic nerve fiber innervation an
撤稿！捏造113个数据－这篇论文被认定数据造假
肿瘤自主神经支配对肿瘤生长的影响尚不清楚。 2019年7月8日，日本冈山大学Atsunori Kamiya作为通讯作者在Nature Neuroscience 在线发表题为“Genetic manipulation of autonomic nerve fiber innervation an
严打环境监测数据造假背后：花百元造假可省投几十万
多地环保部门严查环境监测数据造假，多企业责任人被行政拘留。 6月16日，山东省环保厅通报了两起环境在线监测数据造假案例，两家企业相关负责人均被公安机关行政拘留。 与此同时，近日，因自动监控造假，福建省环保厅将10家问题突出的违法企业列为省级挂牌督办对象，这也是福建省首次集中对企业自动监控造假
环保数据造假屡禁不止－惩治力度亟须“放大”
尽管环保监管不断升级，但与之伴生的是环保数据造假者的花样翻新。近日，据环保部通报，在督查中发现，一些企业在线监控数据造假或管理混乱。业内人士表示，处罚不严，违法成本低而获利成本高是最主要原因，亟需重罚和严管齐下。 在国家出台史上最严《环保法》之后，仍有企业顶风作案，环保数据造假现象依然屡禁不止
哪些措施能管住企业环境监测数据造假
随着污染源自动监控设施的普及安装，实现了对企业排放状况的24小时有效监控，在一定程度上减轻了一线环保执法人员的工作量，同时提高了环境执法人员的科技手段。但部分不法企业仍然通过造假来降低排放浓度，达到减少缴纳排污费的目的。 笔者认为，目前企业造假的原因不外乎3点。一是排污收费的奖惩措施。国家出台
环保督查发现企业“花式造假”：监测数据竟为负数
日前，环保部发布对28个城市的督查通报，发现一些痼疾。其中，“花式造假”再次闯入视线，部分企业在监控设备和监测数据上动起了手脚，有的偷天换日，有的暗度陈仓，有的企图蒙混过关。 设备上动起歪脑筋 4月19日，环保部通报京津冀及周边大气污染防治强化督查情况，点名数起企业在设备上动手脚的违法违规行
评论：机动车排放数据80％造假太可怕
日前,大众公司涉嫌其在美销售的柴油车ECU(电子控制单元)内植入欺骗性软件,使其能自动识别车辆所处环境,在实验室内达到环保要求的排放标准,而在正常行驶时,车辆排放标准却达到要求值的40倍。有行业分析师指出,如果此事发生在国内,说不定还会隐匿得更久,而与此同时,国内柴油车排放造假的情况,已经成为公
从“偷排”到“偷数字”－环保数据公然造假
据环保部统计，为加大对企业环保措施的监管，目前由中央和地方配套投入污染在线监测网络的资金已逾百亿元，能够监控上万个污染源。 如此强大的监管网络，能否有效遏制企业的环保违法行为呢？记者发现，近年来一些企业的环境违法方式从“偷排”转为“偷数字”，竟然对在线监测数据动手脚，公然造假。 监
环保部“严打”污染源监测数据造假
环境保护部日前对今年上半年污染源自动监控数据传输有效率考核工作发出通报。通报显示，新疆维吾尔自治区、湖南省、山西省的数据传输有效率仅为0.03%、22.66%、44.05%，排名垫底，与排名靠前的河南、北京、贵州等省份90%以上有效率差距甚远。通报中，除给出一些监测技术支撑和指导外，环
怎么还有人敢对环境监测数据造假
日前，福建省环保厅官网披露，福建馥华食品有限公司等10家企业涉嫌篡改、伪造污染源监测数据，企业内的污染源自动监控设备不正常运行，弄虚作假。该厅于8日对10家企业进行省级挂牌督办，并责成企业所在地区的地方环保局对其依法严厉查处，依法予以行政处罚，并同步移送公安机关，对相关责任人实施行政拘留。 污
宇星科技“深陷”环境监测数据造假泥潭
曾四度冲击资本市场未果的宇星科技，近日再次与上风高科开始谈婚论嫁，消息公布后上风高科股价连续涨停。 不过，此次重组存在诸多猫腻，上风高科此次发布的宇星科技财务数据，与天瑞仪器此前重组宇星科技时发布的财务数据，存在巨大的差异，宇星科技存在财务造假的嫌疑；此外，宇星科技还存在利用资产减值损失刻意做
山东去年查处15起监测数据造假案
输液管和针头是日常生活中治病救人的医疗器材，然而在有的公司却成了在环境自动监测数据上弄虚作假的重要工具。也有一些公司通过人为修改自动监测系统工控机组态软件参数，严重干扰自动监测设备的正常运行……这些造假行为在环境执法人员面前“原形毕露”。 记者日前了解到，2014年，山东省环保厅共查处破坏或干
企业监测数据造假责任人或被拘留
严惩环境监测数据造假是环保部近期正在进行的一项重要工作，配合这项工作，环保部制定了《环境监测数据弄虚作假行为处理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。根据征求意见稿规定，企事业单位和其他生产经营者篡改、伪造监测数据，或被移送公安拘留。目前，办法正在公开征求意见。 据环保部公开的信息显示
如何应对跨国药企向中国转移新药研发业务？
师夷长技以自强――承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发
实验外包的意义阐述
首先我们先了解什么叫做实验外包（experimental-outsourcing）：将科研过程中因现有技术无法完成的部分或将全部实验借助其他单位或机构的技术设备去完成。那么，我们为什么要实验外包那？如果您所在的公司或科研机构从来没有过大规模的新药开发实验，而最近欲对一种市场前景较好的新药进行临床试验
博济医药：与诺泰生物签订《技术服务（委托）合同》
博济医药2月19日公告，公司与江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司签订了《技术服务（委托）合同》，合同总金额为人民币1.08亿元（含税）。合同约定诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务。但项目有一定的研发难度且执行周期较长，仍有可能存在不可抗力等原因导致合同延期或者提前终止的风险