新药试验数据造假频发研发外包行业门槛低
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司（医药研发服务外包公司）的名单。 多名业内人士在接受《每日经济新闻》记者采访时直言，此次CFDA披露的造假情况不过是冰山一角，事实是，眼下我国新药临床试验环节早已造假严重。CRO行业准入门槛低、水平层次不齐，临床试验机构的绝对强势地位导致监管乏力，另外新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，再加上CFDA目前积压的新药注册申请达上万个，致使不少机构利用数据造假，企图蒙混过关。 种种迹象显示，CFDA有意铁拳整治新药试验数据造假，不过无法否认的是，造假已经对国内医药行业信誉形成了严峻考......阅读全文
多措并举制止环境数据造假
污水处理厂是改善流域水环境质量的基础性设施，与人们生活息息相关，降低运营成本理应从提高污水处理技术、强化运营管理上下工夫。然而，目前在国内有些地方的个别污水处理厂却心存侥幸，妄图在自动监测设备上动手脚，扰乱自动监测设备正常运行，最终逃不过环境执法人员的“法眼”。 最近，山东省环保厅便
环境监测数据造假的背后
日前，山西省临汾市环保数据造假事件尘埃落定。临汾市环保局原局长和第三方运维有关人员均被刑事处理。这是继陕西省西安市数据造假之后，又一起引发社会各界关注的事件。图片来源于网络 “环境监测活动客观评价生态环境工作成效，已成为政府工作考核的重要依据之一。只要考核就涉及排名，属于敏感事项，容易发生造假
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
开源！新药研发新模式
已经有足够多的证据证明，现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性，它正在让患者，这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元，时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下，很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。 现行研发模式难以为继
我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-
近4万个数据集验证：机器学习加速新药研发进程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516164.shtm
双臂跌落试验机检测外包纸箱破坏试验技术条件
用途：专用于测试产品包装受到坠落之受损情况，及评估运输搬运过程时耐冲击强度。采用双柱导向、高度跌落次数可置，工作稳定可靠，可实现棱、面、角跌落，满足GB/T4857.5-92、ISO2248-1972E。特点：本机采用光电控制，可设定七档跌落高度，也可自由选择跌落高度，跌落释放采用电磁控制，能使试样
从源头堵住环境监测数据造假
西安环保数据造假案有了结果。因用棉纱封堵空气质量监测仪，西安7名基层环保工作者被判破坏计算机信息系统罪，并承担法律责任。环保部表示，这是该部联合公安部历时15个月重点督办的环境质量监测数据造假被追究刑责的第一案，必将对地方政府和环保系统起到强烈震慑和有效警示作用。 环境监测数据是环境治理的“晴
监测数据屡屡造假－咋就不长记性？
在环保领域，监测数据的造假并不是一个新现象，每次曝光总能引来一阵议论。曝光、查处、再曝光……进入这样的循环，不是环保部门所愿，但破解之道在哪里，却似乎一直缺乏明确的答案。 “天津、廊坊在线监测数据造假等违法行为依然存在”，出现在环保部督查情况中的这句话，又透着怎样的信息？ 监测数据造假行为屡
环境监测数据造假坑害了谁
排水口“吐”着脏水，烟囱冒着黑烟，在线监测设备却显示达标排放。检测软件“动手脚”、空气样本作弊、人为设定污染上线……2015年2658起监测数据造假案例被环保部门“揪出”，17个省（区）市对发现的问题立案78起。日前，环保部通报15起污染源自动监控设施及数据弄虚作假典型案例。 我们每个人都希望
清除环境监测数据造假之“霾”
最高人民法院、最高人民检察院26日联合发布《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》，其中颇受外界关注的是，《解释》将重点排污单位篡改、伪造自动监测数据，干扰自动监测设施，排放化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物等污染物的，作为严重污染环境的情形；违反国家规定，强令、指使、授意他人实施修
山东对环境监测数据造假“零容忍”－造假将移交公安
今年环保部门将对环境监测数据造假行为实施“零容忍”，确保数据真实准确。 据山东人民广播电台《山东新闻》报道，山东省环保厅副厅长周杰表示，为了杜绝环保监测数据弄虚作假行为，省环保厅将与公安部门联动工作，加大对排污企业监测数据造假的查处力度：“我省对监测数据弄虚作假行为持”零容忍“态度，采取独立调
齐鲁医院等5家三甲医院临床试验造假－首入药监黑名单
此次开通的注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药。 近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批
创新药研发迎政策利好
国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。
质谱技术助力新药研发
对于药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。质谱已经成为用于药物代谢研究中的一个关键性分析工具，使药物的代谢物鉴定更快更精确。 对一个药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。它可以节省时间、资源，以及将投
环境监测数据造假起底：企业伪造数据花样多
“前不久，我们通过在线监测，发现一家企业的排放数据超出正常范围，系统也自动报警。但到企业调查时，他们死不承认。最后通过调阅现场监控视频，只用了几帧图片，就证明有人做了手脚。到了这个程度，这家企业的负责人不得不承认篡改了数据。”去年12月29日，河南省环境在线监控中心执法人员赵娜对《第一财经日报》
数据真实性饱受质疑－环境数据造假歪风待刹
日前，福建省环保厅披露，福建馥华食品有限公司等10家企业涉嫌篡改、伪造污染源监测数据，企业内的污染源自动监控设备不正常运行，弄虚作假。 对此类问题，环保部多次要求严肃处理，被称为“史上最严”的新环保法，也已于2015年1月1日开始施行。但是，环境监测数据造假这个老问题，似乎依旧还很严重。原因何
全球医药外包行业发展现状及趋势
全球医药外包市场规模超千亿美元，医药外包市场前景可观，中小型企业开始成为全球医药市场创新主力， CRO/CMO龙头企业业务向上下游延伸，行业未来呈现纵向一体化趋势，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。 一、全球医药外包市场规模情况 全球医药外包市场规模超千亿美元，
中国医药研发外包业产值突破60亿元
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)日前发布《全力提升中国医药产业创新能力研究报告》，预测今年中国本土医药研发外包业务有望突破60亿元，至2015年相关业务规模总量较目前水平还将翻一番，预计将达120亿元。 报告显示，RDPAC成员在中国的研发总投入水平已达到每年80
方达(Frontage)：全球型全方位药物研发外包服务公司
方达(Frontage)医药(中国)有限公司是一家以美国为基础的全球性CRO公司，为药物开发的每一个阶段提供全面服务。2012年4月25-27日，方达(Frontage)参加了上海浦东新区淳大万丽酒店召开的第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical
八成新药临床数据涉假？食药总局回应称不符事实
九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。 10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉
八成新药临床数据涉假？食药总局回应称不符事实
九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。 10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉
新药研发受重视－陈凯先聚焦生物医药临床试验
在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药
对环境监测数据造假须依法重罚
6月16日，山东省环保厅通报了两起环境在线监测数据造假案例。 从环保部门通报的一些案例看，造假获益大而违法成本低，是环境监测数据造假屡禁不止、层出不穷的一个重要原因。 宋广玉6月16日，山东省环保厅通报了两起环境在线监测数据造假案例。近日，因自动监控造假，福建省环保厅将10家问题突出的违法
对环境监测数据造假须“零容忍”
据报道,2015年1月1日实施的新环保法明确对数据造假“明正典刑”,一年里有2658起监测数据造假案例被环保部门“揪出”,17个省区市对发现的问题立案78起。 不少网民表示,环境数据质量是环境监测的保障,是保护环境的底线,对数据造假必须零容忍。保证环保监测数据真实性,一方面要实时公开环保监测
日立集团企业曝产品检测数据造假
日立集团的大型化工企业——日立化成公司29号承认，公司篡改了其生产的大约六万个工业用铅蓄电池的检测数据，并将这些与实测值不符的数据填入提交给客户的检测报告。购买这些电池的客户大约500家，电池主要用于工厂等的应急备份电源。
石家庄侦破首例在线监测数据造假案
记者日前从河北省石家庄市公安局了解到，石家庄市藁城区金鑫焦化公司因篡改在线监测数据并超标排放污染物，被依法查处，相关负责人被公安机关依法刑事拘留。这是石家庄市侦破的首例篡改在线监测数据超标排放污染大气环境案。 2月10日凌晨，石家庄市公安局对重点企业开展了突击检查。石家庄市公安机关环安部门从干
对环保监测数据造假要穷追猛打
环保部18日向媒体公布8起污染源自动监控设施及数据弄虚作假典型违法案例，案件全部移交公安机关处理，10名相关责任人被处以刑事或行政拘留。 污染监控数据造假，不仅使环保监测体系名不副实，使公帑打了水漂，更会误导公众，后果相当严重。环保部此次通报的8起环保数据造假违法案例，暴露出一些地方环保领域仍
山东:开创监测数据造假入刑处罚先河
山东省庆祝改革开放40周年感动山东人物（群体）和最具影响力的事件日前公布，“在全国率先开展环境监测管理体制机制改革”从167个评选名单里脱颖而出，上榜最具影响力的40个事件。 此次活动由山东省委宣传部、省委改革办、省委党史研究院等部门联合开展，最具影响力事件选取在山东改革开放史上具有重要意义的
多地柴油严重超标－监控数据仍有造假
环境保护部今日继续发布空气质量机动督查情况。7个督查组共检查175个敏感点位，发现问题87个。其中，保定、邢台车用油品超标严重；天津、廊坊在线监测数据造假等违法行为依然存在；基层政府对重污染天气响应工作重视不够、预案落实不到位。 一是柴油油品超标严重。保定市徐水区中国龙禹石油加油站、建元加油站