国家食药监总局公告14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下： 一、经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片（受理号：CYHS1290097），深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的......阅读全文
食品药品监管总局公布婴幼儿配方乳粉抽检结果
2015年7～9月，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉开展了国家专项监督抽检，覆盖国内93家在产企业的产品及部分进口产品。抽检国产样品513批次，检出不合格样品12批次，其中9批次为羊奶粉。12批次不合格样品中，不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品4批次；不符合企业标准或产品包
食药监局批准第二代基因测序诊断产品
近日从国家食药监总局获悉，日前，国家食品药品监督管理总局经审查，首次批准注册了第二代基因测序诊断产品，其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。 国家食品药品监督管理总
食药监总局：飞行检查发现四家企业违法生产精制冠心片
国家食品药品监督管理总局在其官网发布通告称，近期飞行检查发现吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司等四家企业违法生产精制冠心片，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。 通告中指出，近期，国家
食药监与卫计委加强含可待因复方口服液体制剂管理
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 食药监药化监〔2015〕46号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液
食药总局“三定”方案公布
昨日(5月15日)，国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监总局)"三定"方案以国办文件的形式，在中国机构编制网首次露脸。 和2008年的国家药监局 "三定"方案相比，今年的国家食药监总局改革有着更大的变化。《每日经济新闻》记者对比发现，从职能范围调整，到人员编制变更等，不仅单纯和
2019年起生产销售特医食品需取得配方注册证书
继昨日发布首批次通过注册的特殊医学用途配方食品后，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（以下简称公告），明确了自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册
1014个奶粉配方注册获批
1月12日，中国奶业协会编发了关于奶业的实时数据报告，根据国家食品药品监督管理总局公布的第37批婴幼儿配方奶粉产品配方注册目录信息显示，批准4家企业共14个婴幼儿奶粉产品配方注册。至此，国家食品药品监督管理总局共批准136家婴幼儿配方奶粉生产企业（工厂）346个系列的1014个产品配方注册。
《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》发布
日前，国家食药监总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，把“科学简明，避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”4项作为中成药命名基本的原则，并明确提出，名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样；“宝”“灵”“精”“强力”“速效”“御制”“
《化妆品安全技术规范》公开征求意见－进一步明确检验方法
分析测试百科网讯 近日，食品药品监管总局药化注册司发布《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）征求意见稿，《技术规范》中提到，截至2015年1月21日，总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。随着化妆品行业的发展和科学认识的
食药监总局公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局
食药监总局：氟喹诺酮类药品存在严重的不良反应
据新华社电国家食品药品监督管理总局21日发布通报，提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。 专家介绍，周围神经病变是氟喹诺酮类药品已知的不良反应，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几
CFDA决定日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
记者28日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。 食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！ 值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。 昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求
孙梅君：我国乳制品质量安全整体水平大幅度提升
人民网齐齐哈尔7月27日电 （曾璇）2017中国奶业20强（D20）峰会今日在黑龙江省齐齐哈尔市召开，峰会由农业部倡议、中国奶业D20企业联盟主办、飞鹤乳业承办。本次峰会以“铸就品牌 振兴奶业”为主题，旨在让更多的中国乳企和产品成为享誉世界的中国品牌。国家食药监总局食品安全总监孙梅君出席峰会并讲
国家药监总局严打保健食品违法行为－5个月立案上万起
针对保健食品违法泛滥，国家食药监总局在最近一次的"打四非"行动中，仅仅5个月，便立案上万起，其中更包括国家食药监总局督查督办的62起重大违法案件，而案值超过2000万元的案件便有15个，其中更包括5个涉案金额上亿的特大型案件，涉及全国17个省(区、市)。 根据上述国家食药监总局提供的资料，
食药监总局圈定7家保健品权威保健食品注册检验机构
近日，国家食品药品监督管理总局依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选中国疾病预防控制中心营养与健康所、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心、苏州市食品药品检验所、杭州市食品药品检验研究院（杭州市医
中国多地食药监管进入“三合一”探索模式
天津市工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监督管理局日前实现“三合一”，中国第一个省级层面的“市场和质量监督管理委员会”正式挂牌成立。至此，中国已有从区县到省级的多个地方通过这种方式专门组建市场监管机构。 作为这种新设机构的重要职能，涉及百姓生命健康与安全的食药监管也随之开启了“三合一”
南京市食药监局6日挂牌－统一监管食品药品安全
重新组建的南京市食品药品监督管理局6日挂牌，同时加挂南京市食品药品安全委员会办公室牌子。 据介绍，新组建的南京食药监局整合了原药监、卫生、质监、工商等部门食品监管职能，对全市食品和药品的安全性和有效性实施统一监管，即除初级农产品外(农业部门监管)，食品安全监管由分段监管走向生产、流通、餐桌
贵州食药监局全面部署食品药品安全生产监督检查工作
近日，贵州省食品药品监督管理局召开党组扩大会议，就贯彻落实好省委、省政府召开学习贯彻习近平总书记重要指示精神，全面加强安全生产工作视频会议精神，安排部署全省食品药品监督管理系统安全生产有关工作的实施意见。 在加强药品安全生产方面提出：全面落实药品安全生产责任制;切实加强药品高风险品种的监督
贵州省食品药品监管系统开展“我眼中的食药监管故事”
“我眼中的食药监管故事”随手拍活动是全国食品药品监管系统新闻宣传的一个品牌活动，该活动通过全系统干部职工“随手”“精心”拍摄的工作图文、影音，深入反映基层一线人员坚守奉献的故事，全面展示着食品药品监管队伍保障人民群众饮食用药安全的工作举措和精神风貌，自2015年启动以来，已取得较为明显的宣传成效
陕西省食药监局集中销毁一批假劣食品药品
10月25日，陕西省食药监局在西安医疗废物集中处置中心销毁了一批近年来查处的假冒伪劣过期药品和不合格食品。据介绍，此次行动是今年陕西省安全用药月的一项重要内容，共销毁不合格食品、假劣药品货值55万元。今年以来，陕西省食药监局始终对食药领域违法违规行为保持高压态势。截至今年9月底，陕西省共立案查处
自治区食药监局：－推动食品药品安全内蒙古建设
近日，自治区食品药品监督管理局召开会议，专题传达学习自治区党委九届十四次全委会议精神。 会议结合我区食品药品监管工作实际，就如何贯彻落实会议精神，做好自治区食品药品安全“十三五”专项规划编制工作和年末重点工作提出了明确要求。 会议强调，各级党组织要把学习贯彻党的十八届五中全会和自治区党
湖南食药监食品药品检测能力建设项目招标－预算922万
分析测试百科网讯 2016年5月23日，湖南省食品药品监督管理局对2015年中央补助地方食品药品检验能力建设仪器装备项目（四）项目进行采购，采购仪器包括色谱、质谱以及其他试验仪器及装置，采购方式：公开招标；项目编号：30592016051919，总预算为922万。详情如下：
苏州食药监局公布2017市食品药品十大典型案例
1月9日，苏州食药监局公布了2017年全市食品药品十大典型案例，这些案件主要集中在超范围超限量使用食品添加剂和经营假劣药品等方面。其中，“舒立轻”减肥药案件和武汉某公司非法添加罂粟成分案为公安部部督案件。具体来看，公布的十大案例有以下特点： 涉案金额较大。十大案例涉案产品数量多、金额大，“舒立
食药监总局：没有短时间提高智力的“灵丹妙药”
高考马上来临，考生处于紧张的备战状态，不少家长会给考生选购保健食品。5日，国家食品药品监督管理总局特别通告，我国尚未批准过任何“补脑”类保健食品。 食药监总局表示，截至目前，我国现有的27类保健食品中没有“补脑”的功能一项，我国从未批准过任何“补脑”保健功能的保健食品，市面上所谓声称“补脑”功
食品药品监管总局曝光8家违法发布虚假信息网站
近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，8个互联网站（详见附件）发布虚假产品信息，涉嫌销售假劣产品，欺骗误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站移送有关部门依法查处，并正在组织对违法产品的查处。为了保护公众饮食用药安全，现将下列8家违法网站予以曝光。
国家食品药品监管总局启动“十三五”规划编制工作
2014年7月1日，国家食品药品监管总局在京召开“十三五”规划编制工作领导小组第一次全体会议，研究部署“十三五”规划编制工作总体安排，正式启动“十三五”规划编制工作。国家食品药品监管总局局长张勇主持会议并讲话。 会议指出，食品药品安全是重大基本民生问题，党中央、国务院历来高度重视。当前食品
食品药品监管总局行政告诫9家发布严重违法广告企业
新华社北京12月25日电（记者 王思北）国家食品药品监管总局网站25日发布通告称，食药监总局对9家发布严重违法广告企业进行行政告诫，责令上述企业立即停止发布违法广告，并依法撤销企业所持有的广告批准文号。 据介绍，这9家企业为楚雄老拨云堂药业有限公司、合肥迪尔医药生物工程有限公司、郑州韩都药
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
食药总局发布10项食品药品监管信息化标准
为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕 32号)，促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信