食药监总局公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。 联系人：李林柯、叶家辉 电话：010-88330872、88330812 电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn 附件：1.药品境外检查规定（征求意见稿） 2.反馈意见表 食品药品监管总局办公厅 2017年8月24日......阅读全文
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
食药监总局公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局
云南食品药品监督管理局开展全省白酒质量安全监督检查
为进一步提升全省白酒生产企业质量安全保障能力和白酒质量安全整体水平，近日，云南省食品药品监管系统在全省范围内组织开展白酒质量安全监督大检查，对全省白酒生产企业发展状况参差不齐、规范不一、工艺流程混乱等现象进行集中整治。 一是通过监督检查，督促企业认真落实质量安全主体责任，确保白酒产品质量符合标
湖北省食品药品监督检查工作指南出台
为指导全省食品药品监督管理人员开展监督检查工作，湖北省食品药品监督管理局制定了《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》，对食品药品监督检查的依据、程序、方法和纪律等作出了明确规定，对“四品一械”19种业态市场主体实施监督检查的主要内容分别进行了罗列，并配以《湖北省食品药品监督检查记录表》和电子
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》公告
2018年06月08日国家药品监督管理局就《2017年度药品检查报告》发布公告,原文如下:国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GM
上海市药品监督管理局关于拟认定市级药品检查员、见习检查员的公示
为进一步加强本市市级药品检查员队伍建设，保障药品、医疗器械、化妆品核查检查工作顺利开展，上海市药品监督管理局依据国家药品监督管理局和本市职业化专业化药品检查员分级分类管理办法及相关程序，拟认定83名市级药品检查员和138名见习检查员。现按程序，予以公示。 公示期间：2025年1月6日至2025
安庆市食品药品监管局开展蜂产品专项监督检查
凤凰安徽从安庆市食品药品监督管理局获悉，为加强蜂蜜、蜂王浆等蜂产品质量安全监管，8月上旬，安庆市食品药品监督管理局组织对全市蜂产品生产企业开展了专项监督检查。 此次专项监督检查工作，市食品药品监督管理局通过对蜂产品生产企业现场核查和产品抽检，重点检查：一是企业是否严格落实蜂蜜等原料进货验证、记
贵州食药监局全面部署食品药品安全生产监督检查工作
近日，贵州省食品药品监督管理局召开党组扩大会议，就贯彻落实好省委、省政府召开学习贯彻习近平总书记重要指示精神，全面加强安全生产工作视频会议精神，安排部署全省食品药品监督管理系统安全生产有关工作的实施意见。 在加强药品安全生产方面提出：全面落实药品安全生产责任制;切实加强药品高风险品种的监督
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
广东健全食品药品监督抽验机制
广东是食品药品生产消费大省，食品药品生产经营企业超过100万家，占全国总数1/10。2014年，全省食品医药工业总产值约为1.3万亿元，量大面广，“多、小、散、低”现象比较突出，食品药品安全监管任务十分繁重。另一方面，省食品药品监管部门总人数只有1.2万人左右，人员配比低于全国的平均水平，人员少
国家食品药品监督管理局要求：查处非法药品
查处非法药品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊” 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊”进行查处。 “蜂蚁健
国家食品药品监督管理总局公布肉制品监督抽检信息
国家食品药品监督管理总局近日公布了本年度第二阶段19类食品及食品添加剂的监督抽检信息，“雨润”食品有四批次产品上榜，其中，今年8月生产的肉制品贝贝罗尼意式萨拉米被检出不得检出的单核细胞增生李斯特氏菌，这种病菌人感染后主要表现为败血症、脑膜炎，违反了7月1日起正式实施的我国首部致病菌限量标准相关规
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
国家食品药品监督管理总局领导赴药品审评中心调研
2014年4月10日上午，国家食品药品监督管理总局局长张勇、副局长吴浈到总局药品审评中心进行了调研。调研中，张勇、吴浈同志深入审评工作一线查看了审评资料接收、登记、分类及资料管理等工作，并到不同专业的审评岗位了解了审评工作的具体情况，与中心领导班子和全体中层干部进行了座谈，并听取了中心
西北监督实验室通过CNAS专项监督检查
近日,根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)通知要求，专家检查组一行对西北油田分公司石油工程监督中心环境监测站进行专项监督检查，并同意环境监测站实验室通过本次监督考核。 在现场评审期间，评审组专家依据CNAS－CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS－CL10：201
李继平出席全国食品药品监管执法监督检查总结座谈会
2010年12月22日，全国食品药品监管执法监督检查总结座谈会在广西南宁举行。会议总结2010 年全国食品药品监管执法监督检查工作，交流各地食品药品监管执法工作经验，研究部署新形势下推进依法行政的任务和工作思路。国家食品药品监管局副局长李继平出席会议并讲话。 今年6月，国家局发出通知，要求各地
国家食品药品监管总局部署专项监督检查规范食品标签标识
根据国家食品药品监管总局2014年度重点工作安排，针对当前食品和食品添加剂标签标识管理中存在的不真实、不规范等问题和违法违规行为，日前，国家食品药品监管总局发出《关于开展专项监督检查规范食品标签标识的通知》，部署各地开展食品标签标识专项监督检查工作。 《通知》指出，此次专项监督检查的重点为
内蒙古自治区全面启动药品监管行政执法监督检查
为深入贯彻落实党中央、国务院关于规范涉企行政检查决策部署，严格规范药品监管领域涉企行政检查行为，切实提升执法效能、维护市场秩序、保障企业合法权益，近日，内蒙古自治区药监局在全区范围内开展2025年药品监管行政执法监督检查，以“五个严禁”“八个不得”为刚性约束，筑牢执法规范防线。 一、聚焦自查自
北京将建药品安全“黑名单”进行重点监督
北京市药监局称，4月1日将建立北京市药品安全“黑名单”，并在北京市药监局官方网站公布。“黑名单”将公布因严重违反药品、医疗器械管理规定，受到行政处罚的生产经营者的信息，并对他们进行重点监管。 北京市药监局对药品安全“黑名单”专栏公布的违法生产经营者，记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、
中国药品监督管理研究会成立
“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究
美食药监声明－确保境外药品生产设施产品质量和透明度
随着美国药品生产的全球化以及越来越复杂的药品供应链，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管难度日趋加大。为确保美国境外生产药品的安全和质量，保障消费者用药的有效性和安全性，FDA局长斯科特戈特利布博士于2018年9月5日发布一项重要的内部
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中
广东省食品药品监督管理局2016年食品监督抽检信息
近期，广东省食品药品监督管理局组织对全省范围内生产经营的10大类食品进行监督抽检工作，具体包括水产制品，饼干，食糖，食用油、油脂及其制品，餐饮食品等共235批次，其中6批次内在质量不合格，不合格食品发现率2.55%。 水产制品不合格1批次：标示为中山市港口镇达昌冷冻食品加工厂2015年12月2