湖北食药监采取四集中措施打好新版药品GSP认证收官战
2015年12月4日，湖北省食品药品监督管理局分成15个检查组，奔赴35家药品批发企业开展新版GSP认证现场检查工作。这是今年来该局第二次采取集中方式应对GSP认证高峰。 2015年底是药品经营企业GSP认证的“大限”，湖北省750家药品批发企业必须在此前全部通过新版GSP认证检查。为圆满完成认证任务，湖北省食品药品监管局在按照新版认证工作要求，对工作程序等制度进行修订的基础上，对检查方式进行改革，即在4月和12月申报认证高峰，采取集中抽调、集中培训、集中检查、集中回访等四集中措施，组织新版GSP认证检查工作。 截至2015年12月7日，湖北省已通过新版GSP认证并公示的药品批发企业共690家，占总数的92%。......阅读全文
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
甘肃陇西中医药产业步入“3G”时代
近年来，甘肃省陇西县通过狠抓中药材GAP规范种植、中医药GMP规范加工和GSP规范流通企业认证（即“3G”），创建陇西中医药品牌，拓展销路，打响市场，有力促进了中医药产业的发展。 据介绍，中医药产品经过“3G”认证，避免了因中药材种植、加工缺乏规范化导致中药材饮片切
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
青岛清理整顿全市药店－严查药店卖奶粉
在青岛，药店里买到酱油、洗发露等生活必需品的现象屡见不鲜。21日，市食药局召开药品零售企业清理整顿动员部署会，正式启动针对岛城药店为期半年的专项清理整顿。本次清理整顿时间安排为3月至8月，将对青岛各区市的所有药品零售企业进行拉网式排查，不再增加药店数量，依法严厉查处违法违规行为。 全市药店
医药物流市场将达3.8万亿－第三方物流企业前景广阔
医药物流的竞争或将趋于激烈。在顺丰、京东、中国邮政、DHL等已不同程度介入药品配送业务的背景下，随着国家邮政局局长马军胜明确表示“要引导邮政、快递企业加快发展冷链、医药等高附加值业务”，预计将有更多的物流企业参与进来。不过，有业内人士表示，由于医药物流的特殊性，物流企业要想分一杯羹，将面临不小
新版《中国药典》遭盗版困扰－贯彻实施任重道远
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典 回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成 2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药(
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
安徽省食品药品监督管理局完善认证观察员监督制度
日前，安徽省食品药品监督管理局发出通知，进一步完善认证观察员监督制度。 制度明确，认证检查组受省食品药品监督管理局委派，按照工作程序独立进行现场检查。认证检查期间，企业属地市县食品药品监督管理局不参与认证检查，只派一名观察员，承担对认证检查组的服务、协调和认证检查组执行纪律的监督责任。检查结束
山东药品企业接受飞行检查－起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,
国家食药监总局关于修改部分规章的决定解读
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么
南京三项结合规范药品流通市场秩序
江苏省南京市食品药品监督管理局高度重视药品流通市场秩序的规范，通过采取三项结合强化监管措施。 一是坚持经营许可和GSP认证检查相结合，确保企业合法、规范经营。通过许可证换证和新修订GSP贯彻实施，要求药品经营企业按照要求规范经营行为。 二是坚持日常监管和专项检查相结合，对企业进行动态管理。在
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
近年来河北全省食品药品安全工作取得明显成效
党的十八大以来，全省食品药品监管系统全面贯彻党中央、国务院和省委、省政府决策部署和关于食品药品安全工作的总体要求，把握了“四个遵循”，即遵循把食品药品安全纳入公共安全体系的全新定位，遵循建立覆盖全过程监管制度的全新要求，遵循使市场起决定性作用和更好发挥政府作用的全新启示，遵循推进治理体系和治理能
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
医药商业发展机遇与挑战：五大趋势与四大策略
我国经济发展方式正从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并存的深度调整，经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点，这个趋势也必将涉及整个医药产业链的发展。 A 产业链现状 全医药产业链增幅下滑 医药工业 医药工业总产值在“十一五”期间保
药店温湿度计该如何选择
药品零售连锁店的计量管理主要涉及温湿度管理； 秤，温湿度计选择和功能管理（验证或比较）以及数据或记录管理。本文首先讨论温度计和湿度计。 温度和湿度计，法律规定有一些住所和工作地点，这些地点经常被忽略和错误使用。 没有产品，证书的测量仪器不得出售，任何单位和个人均不得使用已
2家药品经营企业被评定为“严重失信”
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用
粤去年查办2万多宗食品药品违法案件
18日，2015年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在广州召开。笔者从会议上了解到，2014年全省共查办食品药品违法案件21225宗，移送公安机关1354宗，抓获犯罪嫌疑人799人。截至2015年1月，我省已经基本完成省、市、县（市、区）三级监管体制改革，初步构建了食品药品监管基层监管网
GSP融合蛋白的准备
GST Fusion Protein PrepItalics indicate optional steps especially useful for the analysis of untested proteins.GROWTH AND HARVESTING OF BACTERIAAdd 10
认监委:认证机构不得给未淘汰落后产能企业认证
结合18个重点工业行业需淘汰落后产能的2087家企业名单，国家认监委日前向中国合格评定国家认可中心等认证机构发出通知，明确要求不得为未完成淘汰落后产能任务的企业提供任何形式的认证服务。 认监委要求各认证机构对照企业名单，准确识别出各自的获证企业，及时了
干货，CFDA的GSP新规四大疑问与解读
话说7月1日，在中国共产党建党94周年，这一具有特殊意义的纪念日，国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布悄然发布了一条消息“《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。” 这个
中山市在全省率先实行食品药品经营许可“九证合一”
为进一步方便群众办事，提升监管效能，继行政审批“三集中一分开”、药品经营许可和GSP认证“两证合一”等改革后，2015年12月1日，广东省中山市食品药品监督管理局在全省率先实行食品药品经营许可“九证合一”改革。 “九证合一”是将食品流通许可、餐饮服务许可、药品经营许可（零售）、药品零售企业《药
湖北省统一食品药品许可证式样
从国家食药监总局官网获悉，日前，湖北省食品药品监督管理局在全省部署实施证书管理系统（行政审批证书管理系统）。系统实施后，全省食品药品各类行政审批许可证的式样将统一。 2013年，湖北省食品药品监督管理局建成证书管理系统并投入使用，实现了省本级对药品生产经营、GSP认证、GMP认证、医疗器械注
如何选择符合GSP规范的温湿度监测系统
随着社会的高速发展和日益增长的健康需求，现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求，实现药品冷链全程化储运尤为重要。《药品经营质量管理规范》（以下简称2013版GSP）于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修订是对我国药品流通监管政策
2018药品安全与质量管理论坛将于6月20日在沪隆重举行
2017年11月29日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理
药监60年成就－国家药品标准体系全面建立
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
综合药品稳定性试验箱UV工作原理
综合药品稳定性试验箱UV 产品描述综合药品稳定性试验箱LHH-150GSD-UV产品简述：综合药品光稳定性试验箱(带紫外光监测与控制)研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制，是制药和化妆品企业进行GMP认证的必
托管医院药房－丰原药业拿下15亿元供药大单
丰原药业公告称，蚌埠医学院第二附属医院拟与公司全资子公司安徽丰原蚌埠医药有限公司签订《药品供货协议书》。蚌埠医学院第二附属医院将医院的药品供应委托丰原蚌埠集中配送。 根据协议，委托配送药品范围和种类包括化学药制剂(麻醉药品、一类精神药品、疫苗、大输液除外)、化学原料药、中成药及部分消毒灭菌
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则