农业部发布兽药临床试验质量管理规范
为进一步加强兽药质量评价工作,确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《兽药临床试验质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：兽药临床试验质量管理规范 农业部 2015年12月9日......阅读全文
空气质量管理绩效评估完成
地方政府对空气质量究竟管理得如何?近日，由中国人民大学环境学院教授宋国君牵头完成的《中国城市空气质量管理绩效评估》在北京公布了研究结论:“我国空气质量保护严重滞后于经济发展，无论是大城市、经济发达城市、工业城市等，空气质量普遍较差，总体上有恶化的趋势。” 数据收集过程艰难 近年来，城
注重质量管理！在线课程是重中之重
2012年我国高校开始积极建设在线课程，一方面通过视频公开课、精品资源共享课、慕课和微课等多种形式的在线课程，对外开放学校的优质教学资源；另一方面，积极引入各类在线资源，作为校内课程的重要补充，旨在把信息技术、新的教学理念与课堂教学三者深度融合。所以当我们今天讨论在线课程时，其环境和语境都已经
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
尿标本采集质量管理都有哪些？
尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
完善环境监测质量管理体系
近日，环境保护部印发了《“十三五”环境监测质量管理工作方案》（以下简称《“十三五”工作方案》），为“十三五”时期环境监测质量管理工作提供了基本遵循。作为《“十三五”工作方案》的附件，同时印发了《关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案》（以下简称《空气自动监测工作方案》），明确了“十三五”期间
兽药液质二级质谱库建立完成－可用于快速筛查牛奶兽药残留
从市场取回的牛奶样品中，是否含有兽药残留？残留的是哪种兽药？食品安全检测人员需从上百种兽药中逐一检测比对，耗时费力。如今，这种困局被打破。昨日，武汉质检所确认，该所攻关的《兽药液质二级质谱库的建立及其用于食品中兽药筛查和确证分析的研究》已经结题，该技术通过兽药分子的“体能”差异，迅速锁定牛奶中的
农业农村部发布新建兽药生产线GMP检查验收评定标准
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013
农业部：加大对滥用兽药打击
昨日，在国新办举行的中国粮食“九连增”等情况新闻发布会上，农业部总经济师、新闻发言人毕美家表示，“速生鸡”有关养殖和加工企业已被关闭，调查结果会及时公布，下一步将加大对滥用抗生素和兽药现象的打击力度。 据媒体报道，山东一家企业涉嫌违规使用抗生素和激素等药品养殖肉鸡，使
新西兰发布了农兽药条例修订草案
2017年9月7日，新西兰初级产业部（MPI）发布了农兽药（豁免及禁止）条例（2011）的修订草案，旨在调整根据该国1997年发布的农兽药法案豁免注册及禁止使用的农兽药要求，主要修订内容包括： 一是增加了新化合物分类扩大了农兽药豁免注册种类； 二是明确了现有的农兽药豁免注册范围；
日本修订食品中农兽药残留检测方法
2015年12月22日，日本劳动厚生省发布生食发1222第4号公告，拟修订食品中农兽药残留检测方法，内容包括农产品或畜水产品中农兽药GC/MS多残留检测法、农产品或畜水产品中农兽药LC/MS多残留检测法、畜水产品中兽药HPLC多残留检测法，以及农产品、畜水产品中有机磷农药残留检测方法等共301项
日本发布农兽药残留限量修改单
8月5日，日本厚生劳动省发布生食发0805第1号通知，修改吡唑萘菌胺等7种农兽药在食品中的残留限量标准。 主要内容： 修改吡唑萘菌胺、醚菊酯、唑螨酯、羟基茴香二丁酯、氟甲喹、MANDESTROBIN以及[单双（三甲铵二氯甲烷）]-烷基甲苯7种农兽药在食品中的残留限量标准。 本公告自发布之日
日本发布农兽药残留限量修改单
8月5日，日本厚生劳动省发布生食发0805第1号通知，修改吡唑萘菌胺等7种农兽药在食品中的残留限量标准。 主要内容： 修改吡唑萘菌胺、醚菊酯、唑螨酯、羟基茴香二丁酯、氟甲喹、MANDESTROBIN以及[单双（三甲铵二氯甲烷）]-烷基甲苯7种农兽药在食品中的残留限量标准。 本公告自发布之日
兽药高效气相色谱仪分类
兽药高效气相色谱仪分类有多种。1、按分离目的可分：兽药高效气相实验室色谱仪和兽药高效气相工业色谱仪。2、按功能可分：兽药高效气相分析色谱仪和兽药高效气相制备色谱仪。3、按结构可分：台式兽药高效气相色谱仪和落地式兽药高效气相色谱仪。4、按色谱柱形状可分：兽药高效气相填充柱色谱仪和兽药高效气相毛细管色谱
日本发布农兽药残留限量修改单
9月20日，日本厚生劳动省发布生食发0920第2号通知，修改稻瘟灵等10种农兽药的残留限量标准。 修改稻瘟灵、inpyrfluxam、沙拉沙星、氰虫酰胺、cyclopyrimorate、乙基多杀菌素、泰乐菌素、啶氧菌酯、PYFLUBUMIDE、甲氧虫酰肼10种农兽药在食品中的残留限量标准。
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre
血细胞分析仪质量管理的体会
目前血细胞分析仪是临床检验室中常规设备，不同型号的仪器，在各医院临床检验实验室13益普及，特别是多参数、五分类血液分析仪的应用，其快捷、准确的测试结果，不但为临床提供更多的实验指标，在医、教、研及预防保键中也发挥积极的作用，大大提高了工作效率，减轻了检验人员的劳动强度，缩短了病人等结果的时
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
血细胞分析仪质量管理的体会
目前血细胞分析仪是临床检验室中常规设备，不同型号的仪器，在各医院临床检验实验室13益普及，特别是多参数、五分类血液分析仪的应用，其快捷、准确的测试结果，不但为临床提供更多的实验指标，在医、教、研及预防保键中也发挥积极的作用，大大提高了工作效率，减轻了检验人员的劳动强度，缩短了病人等结果的时间，使社会
科教界反思教学质量管理方式
近日，科学网博文《一个大学教授的悲催经历，你是否遇到过？》在微信端推出后，点击量迅速破“10万”。博文中反映的“教师服务员化”倾向，引发科教界热议。 博文中的Z教授平日对学生严格要求，为了达到学校及格率要求不得不修改卷面成绩确保学生通过。即便如此，在评教环节，Z教授仍因同学的负面评语被扣发年终
PCR技术实验室质量管理的介绍
PCR实验室内工作人员必须参加由国家卫生部或各省临床检验中心举办的临床基因扩增培训班，并持证上岗。PCR实验室通过验收，实验室至少必须应有两个以上持有“临床基因检测上岗证”。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家
药监局|药品零售配送质量管理规范
为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品经营质量管理规
临床细菌检验的全面质量管理（一）
临床细菌学检验在检验医学中具有特殊的位置，主要表现在它的高风险性（如脑脊液培养结果正确与否直接关系到患者的生死）、高干扰性（如标本采集、运送等过程中的诸多因素都会干扰检出率和正确率）、高技术性和高严谨性（准确表达、报告和解释结果直接影响治疗的成败）。因此，细菌培养和药敏试验等属于高度
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安
严抓输血质量管理－－有效防范医疗纠纷
临床输血是现代医学中十分重要的医疗手段，特别是成分输血为急诊抢救、临床治疗等提供了有力保证。随着医学科学的进步，输血医学已经发展成为一门涉及多个专业的新兴学科。人们在运用输血疗法的同时，也开始关注输血的副作用、并发症和不必要的浪费。输血实际上是血细胞与可溶性成分的移植，除带来同种免疫反应和免疫负向调