2015年FDA批准新药汇总格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和2013年的27个，创下近十年来新药批准数量的新高。 其中，肿瘤治疗领域有14个药物获得批准，由此成为获批药物最多的治疗领域。诺华2015年共获批4个药物，成为收获最多的制药企业。获批新药数量庞大对制药企业来说是个好兆头，其中也包括那些发明和研制多种药物的小型生物技术公司。 根据FDA官网信息，2015财年FDA的新分子实体（NME）首轮获批率保持历史性高位。新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的整体首次行动获批率为95%，优先审评NDA/BLA申请的首次行动获批率为93%，标准NDA/BLA的首次行动获批率为100%。在完......阅读全文
白血病新药！美国FDA批准Vyxeos用于≥1岁儿科群体
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyxeos（daunorubicin and cytarabine，柔红霉素+阿糖胞苷）标签修订，纳入一个新的适应症：用于治疗年龄≥1岁、新诊断的、治疗相关性急性髓性白血病（t-AML）或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病（AM
美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药
Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂），这是继上周Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）之后该公司获得FDA批准的第二
－FDA2013年新药审批数急剧下跌－是福还是祸？
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。 2012年，美国曾有一些专家夸口，这个行业已步入全新的发展时代，如今美国新药审批
FDA今日批准首款大麻提取物新药，治疗严重癫痫
美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年
靶向RNA疗法显著改善肌萎缩－即将向FDA递交新药申请
日前，Sarepta Therapeutics公司宣布，该公司治疗杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）的靶向RNA疗法casimersen（SRP-4045），在名为ESSENCE的临床研究中获得积极中期结果，显着增强患者肌肉中抗肌萎缩蛋白（dystrophin）的表达水平。基于这一结果，该公司计划在
三期临床结果大赞！Oasmia新药剑指FDA审批
瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果，实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。 此次研究中，研究人员招
勃林格礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
喜讯！礼来糖尿病复方新药Jentadueto－XR获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已批准糖尿病复方新药Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）片剂，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Jentadueto XR由勃林格殷格翰（BI）和礼来联合销售，该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去5年中获得FDA批准的第7个糖尿
FDA批准德国政府参与研制的抗结核病新药
据德国联邦教研部（BMBF）近日报道，由BMBF参与资助、有效成分为Pretomanid的抗结核病新药新近获美国食品药品管理局（FDA）批准。该药与贝达喹啉（Bedaquilin）和利奈唑胺 （Linezolid）组成BPaL方案，针对广泛耐药结核或无法耐受治疗的耐多药结核病患者。 Preto
FDA授予淋巴瘤临床新药ADCETRIS突破性疗法认定
今天，生物技术公司Seattle Genetics宣布，美国FDA授予其已上市药物ADCETRIS（brentuximab vedotin）突破性疗法认定，用于治疗CD30阳性的蕈样真菌病（MF，mycosis fungoides）和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）患者，他们需要全身
Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请
今日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂，向FDA递交了新药申请（NDA），用于治疗痤疮。新闻稿指出，如果获得FDA批准，这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。 痤疮又称为
一线疗法!礼来乳腺癌新药获FDA批准
日前，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布美国FDA批准该公司开发的Verzenio（abemaciclib）与芳香酶抑制剂构成的组合疗法作为初始疗法治疗患有激素受体阳性（hormone receptor-positive，HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（human
赛诺菲携手Alnylam－罕见病新药获得FDA突破性疗法认定
近日有消息称，法国制药巨头Sanofi与致力于RNAi疗法的Alnylam在完成对两款RNAi药物Patisiran和Fitusiran的交易重组后，正打算联手推进处于开发后期的罕见病新药Lumasiran，用于治疗原发性高草酸尿症I型，近日获得FDA授予的突破性疗法认定。 原发性高草酸尿症I
吉利德向FDA递交类风湿关节炎新药申请
吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时
2014年FDA《新药BA/BE－指导原则》出台－加大临床安全性
2014年FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国FDA在2013 年12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及2014年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》（草案），
FDA批准全球首个治疗肠易激综合征新药上市
美国食品与药物监督管理局(FDA)日前批准全球首个鸟苷酸环化酶激动剂类药物利那洛肽(Linaclotide)在美国上市，用于临床治疗便秘型肠易激综合征或慢性特发型便秘。总部位于英国伦敦的阿斯利康和总部位于美国马萨诸塞州的铁木制药将共同致力于这一新药在包括中国在内的亚太市场的推广。 便秘型肠
Sarepta公司GALGT2基因疗法新药临床获FDA批准
这种称为GALGT2的疗法，与现有的基因疗法不同，它针对蛋白聚糖，这是与肌萎缩蛋白dystrophin结合的膜蛋白。 作为一种酶，GALGT2将一种称为galNac或N-乙酰半乳糖胺的糖放在特定的蛋白质上，肌营养不良蛋白聚糖就是其中的靶点之一。 GALGT2在非常特定区域的骨骼肌中表达，并且
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
治疗膀胱癌，PDL1单抗新药再获FDA批准
近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®（avelumab）注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得F
Prometic新药IAIP再下一城－斩获FDA罕见儿童病认证
生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美国FDA已经授予其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕见儿童病认证，该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC），此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。
FDA批准第三个PARPi卵巢癌新药niraparib
今日，药明康德合作伙伴TESARO迎来重磅喜讯——其PARP抑制剂niraparib （商品名ZEJULA）获得了美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应（complete or partial r
2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况（9月汇总）
据美国食品药品管理局（FDA）消息，9月份以来，美国FDA对我国多家企业产品实施自动扣留。具体信息如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称不合格项目99-212019-9-5福建福州FUJIAN LINS HENG FA INTERNATIonAL TRADECO.,LTD红薯干亚硫酸盐99-
2019年8月美国FDA自动扣留我国食品情况（8月汇总）
据美国食品药品管理局（FDA）消息，8月份以来，美国FDA对我国多家企业产品实施自动扣留。具体信息如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称不合格项目66-412019-8-1浙江杭州Hangzhou Johncan Mushroom Bio-technology Co.,Ltd蘑菇混合粉疑似为
2016年11月美国FDA自动扣留我国食品情况（11月汇总）
食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日美国FDA网站更新了进口预警措施（import alert），将对我国6家企业的食品实施自动扣留。 具体情况如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称检测项目16-1242016-11-2广东汕头Shantou Jintai Aquatic
2019年10月美国FDA自动扣留我国食品情况（10月汇总）
据美国食品药品管理局（FDA）消息，10月份以来，美国FDA对我国多家企业产品实施自动扣留。具体信息如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称项目16-1052019-10-3广东MAOMING HAILAN AQUATIC PRODUCTS CO.,LTD.罗非鱼片组胺99-082019-10
2018年4月美国FDA自动扣留我国食品情况（4月汇总）
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日，美国FDA更新进口预警措施（import alert），对我国9家企业的出口产品实施自动扣留。 相关信息如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称项目16-1242018-3-7浙江ZHANJIANG EVERGREEN AQUATIC PRODU
2017年FDA批准的新药－3大里程碑6张优先审评券15个肿瘤新药
2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。 FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高，是2016年的2倍多，不过正如Forb
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
治疗最常见侏儒症类型－BioMarin向美国FDA递交新药申请
日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，已向美国FDA递交了vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种在研C型利钠肽（CNP）类似物，每日注射一次，用于治疗儿童软骨发育不全（achondroplasia）。8月13日，该公司宣布欧盟EMA已经接受了
美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日（3月22日），由意大利赞邦集团（Zambon）及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago（safinamide）获美国FDA批准上市，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 据了解，Xadago是一种新型单胺氧化酶