FDA授予淋巴瘤临床新药ADCETRIS突破性疗法认定
今天，生物技术公司Seattle Genetics宣布，美国FDA授予其已上市药物ADCETRIS（brentuximab vedotin）突破性疗法认定，用于治疗CD30阳性的蕈样真菌病（MF，mycosis fungoides）和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）患者，他们需要全身性治疗且先前已经接受过至少一种全身治疗方案。MF和pcALCL是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，cutaneous T-cell lymphoma）的最常见亚型，占该疾病类型的75％以上。 淋巴瘤是用来描述一组源于淋巴系统癌症的通用术语。淋巴瘤有两大类：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮肤淋巴瘤是主要涉及皮肤组织的非霍奇金淋巴瘤。根据皮肤淋巴瘤基金会（the Cutaneous Lymphoma Foundation）统计，CTCL是最常见的皮肤淋巴瘤类型，症状多为呈现红色、鳞状或增厚的皮肤斑块，也容易与湿疹或慢性皮炎相混淆。由于瘙痒和感......阅读全文
FDA授予淋巴瘤临床新药ADCETRIS突破性疗法认定
今天，生物技术公司Seattle Genetics宣布，美国FDA授予其已上市药物ADCETRIS（brentuximab vedotin）突破性疗法认定，用于治疗CD30阳性的蕈样真菌病（MF，mycosis fungoides）和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）患者，他们需要全身
淋巴瘤6大疗法盘点－靶向药Adcetris再获批
如今，各类靶向药物正越来越多地被用于淋巴瘤患者治疗。它们有着不同的名称，你可能听过“靶向治疗”、“生物疗法”、“免疫治疗”。相较化疗，靶向药物可以更精准地作用于淋巴瘤细胞，对健康细胞的影响也更小。它们通过不同途径阻止癌细胞生长、分裂，从而让癌细胞死亡或利用免疫系统帮助机体清除癌细胞。 根据不同
获优先审评资格，淋巴瘤ADC有望成前线疗法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）联合化疗药物的补充生物制剂许可申请（sBLA），作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。该sBLA基于ECHELON-1 3期临床试验的积极结果，旨在
西雅图遗传学CD30靶向药Adcetris斩获第3个突破性药物资格
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性外周T细胞淋
PD1抗体：“搞定”经典型霍奇金淋巴瘤，咱也行！
巨头大战，谁更胜一筹？ 在PD-1抗体领域，默沙东和BMS公司因各自拥有一款明星产品一直走在市场的前列。2014年，FDA相继批准了前者的Keytruda和后者的Opdivo用于治疗晚期黑色素瘤。之后，两家公司一直处在“你追我赶”的竞争状态。 在销售业绩方面，截止目前，BMS一直处在领先位置
Adcetris提交周围T细胞淋巴瘤（PTCL）新适应症申请
图片来源于网络 西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与合作伙伴武田（Takeda）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）的一份补充生物制品许可（sBLA），申请批准Adcetris联合化疗用于C
淋巴瘤一线治疗快速获批－FDA实施新审查项目
图片来源于网络 日前，美国FDA宣布扩大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液联合化疗的适应症范围，用于治疗罹患某些类型外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。这是首个经FDA批准用于治疗新诊断PTCL的疗法，FDA此次使用了新的审查项目，可以更快地完成批准。 PTCL
ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定
20日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。 根据新闻
Molgradex拿下FDA突破性疗法认定
“剑指”自身免疫性肺病！Molgradex拿下FDA突破性疗法认定 Savara公司宣布，美国FDA授予其在研药物Molgradex突破性疗法认定，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者。 Molg
肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定
日前，卫材药业有限公司和默沙东联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制剂LENVIMA（lenvatinib）和默沙东的PD-1阻断疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）构成的组合疗法突破性疗法
丁型肝炎新疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的治疗丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib获得FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯化抑制剂。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人
FDA首次认定心衰基因疗法为“突破性疗法”
Celladon公司的心衰基因疗法取得良好的效果 美国圣地亚哥医药公司Celladon上周公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司旗下的心衰基因疗法MYDICAR“突破性疗法”认定。这是FDA首次批准的基因疗法。 MYDICAR尚处于中期开发阶段。该疗法可重新激活人体内的S
肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定
日前，卫材药业有限公司和默沙东联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制剂LENVIMA（lenvatinib）和默沙东的PD-1阻断疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）构成的组合疗法突破性疗法
皮肤病基因疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Abeona Therapeutics公司宣布该公司治疗大疱性表皮松解症(epidermolysis bullosa，EB)的基因疗法EB-101获得美国FDA授予的突破性疗法认定。这一认定将给予EB-101的研发项目诸多便利，进一步加快它的开发进程。 大疱性表皮松解症是一类可能危及
武田CD30靶向药Adcetris显著延长外周T细胞淋巴瘤患者生存
第24届欧洲血液学会（EHA）年会近日在阿姆斯特丹召开，武田和西雅图遗传学公司在会上公布了评估抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL，又名成熟T细胞淋巴瘤，MTCL）的III期临床研究ECHELON-2（NCT0177152）的详细
西雅图遗传学Adcetris获批一线治疗CD30+外周T细胞淋巴瘤
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Adcetris（brentuximab vedotin）联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松），一线治疗肿瘤表达CD30（CD30阳性）系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）、
－武田抗体偶联药物Adcetris获日本批准
武田(Takeda)1月17日宣布，抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准，用于2种适应症：(1)复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)
盘点：淋巴瘤13种靶向药物（新疗法）
淋巴瘤传统的治疗方法为化疗和放疗，但近年来，随着靶向疗法、免疫疗法的进展，淋巴瘤治愈正成为现实。本文盘点了13种已上市的淋巴瘤药物： No.1 药品名称：Idelalisib（Zydelig） 生产厂商：Gilead Sciences,Inc. 作用机制：Idelalisib是一种PI3
FDA授予百时美免疫疗法nivolumab突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）5月14日宣布，FDA已授予实验性PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab突破性疗法认定，用于治疗自体干细胞移植和brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治疗。 Nivolumab突破性疗法认定的授予，是基于一项正在复发性和难治性血液系统恶性肿瘤群体中开展
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
在过去的10年中，HCC的发病率和死亡率在稳步上升，而中国是世界上肝癌发病率最高的国家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌总数的90%，在确诊时疾病的发展阶段对治疗手段和患者预后有很大影响。肝脏切除或肝移植这类潜在治愈性手段只能用于早期HCC患者。无法切除的HCC患者预后
first－in－class胃癌一线疗法获FDA突破性疗法
安进宣布，美国FDA授予其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗 FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。这些患者经FDA批准的伴随诊断检测显示至
美批准淋巴瘤免疫新疗法
霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的两个主要类型，迄今为止，经典霍奇金淋巴瘤病因不明。统计数据显示，美国每年新发病约8000例淋巴瘤，高发年龄分别为15~40岁和50岁以上。美国食品和药物管理局（FDA）日前批准肿瘤免疫疗法KEYTRUDA，可用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤的成人及儿科患者，或
－“突破性疗法”新药研发风头正劲
最近，“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。另外，还有26项“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中，包括30款药物和22种适应证。由此可见，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。 申请进入快车道 “突破性疗法”认
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
靶向补体信号通路－创新疗法获FDA突破性疗法认定
今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与C5补体抑制剂联用，治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。
经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新药！－完全缓解率88％！
西雅图遗传学公司（Seagen）近日公布了开放标签2期临床试验B部分的疗效和安全性结果。该试验在晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展，正在评估抗体偶联药物（ADC）Adcetris（安适利，通用名：brentuximab vedotin，注射用维布妥昔单抗）与Opdivo（欧狄沃，通用名：n
FDA授予OCA治疗NASH突破性疗法认定
根据制药公司的最新消息，FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）突破性疗法认定。奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。 根据新闻稿，奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。目前正在进行奥贝胆酸用于治疗非
白血病新药获突破性疗法认定！
第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂，用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi