FDA2013年新药审批数急剧下跌是福还是祸？
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。 2012年，美国曾有一些专家夸口，这个行业已步入全新的发展时代，如今美国新药审批的速度和数量已经超越了欧洲。但就2013年的数据而言，与麦肯锡咨询公司预测的2000年至2016年间平均每年35个新药相比，如今平均每年的24个审批成果略显惨淡。 而导致上述年度新药审批数量突然暴跌的原因，主要是新药申请的数量急剧下降，尽管FDA推出了能够加速药物开发和审批上市进程的“突破性疗法认定”。 可惜的是，FDA推出的“突破性疗法认定”并没有让新药审批数大幅增加。即使是像礼来这样的大型制药企业在临床研究项目上也连连战败。而像BiogenIdec公司和Gilead公司这样的创新型生物技术公司，反而从独家的全新潜力疗法......阅读全文
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
食药监总局：供应少且无替代品种仿制药审批加快
据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
仿制药审批难:拿到上市批件需六七年甚至八九年
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
泽生制药重组人纽兰格林上市申请变更为在审批状态
1月16日，上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态，这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。 注射用重组人纽兰格林（rhNRG-1， 商品名Neucardin？）是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
审批和批核的区别
主要有以下区别一：词语性质不同审批是一个名词，指审查批准，按照一定的规定和流程，经过审查后做出同意或拒绝的决定。审批者和被审批者不一定是上下级关系，只要符合规定就可能获得同意。批准是一个动词，指同意或拒绝。通常是指上级对下级的请求做出决定。二：主体对象不同审批和批准的主体和对象不同，举个例子说明，现
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违
安徽发布新版环评审批目录保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与扩展。 据了
－PharmAthene制药和Theraclone－Sciences制药宣布合并
PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布，双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司，处于临床阶段的4个候选产品，其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识，专注于传染性疾病和肿瘤
宁夏修订建设项目环评分级审批规定－审批范围缩小约一半
宁夏回族自治区政府办公厅近日发布《宁夏回族自治区建设项目环境影响评价文件分级审批规定（2015年本）》（以下简称《规定》），对环评工作提出新要求，对建设项目审批备案作出新规定。 《规定》要求，进一步向地、市、县下放建设项目环评审批权限，全区各级环保部门应当以改善环境质量、优化经济发展为目标，切
八成环评无需审批－生态环境部再次下放省级审批权限
近日，生态环境部印发了《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》，通过生态环境领域一系列“放管服”改革措施的落实，推动生态环境治理体系和能力现代化、生态环境管理的效能大幅提升；拉动有效投资，激发经济发展活力和动力。 生态环境部环境影响评价司司长崔书红说，除跨省、
AI进入制药行业－制药企业升级“2.0”
近年来，人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日，医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议，礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探
白皮书－符合制药法规要求：制药称重
制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））
环保部暂停审批化工项目
北京9月15日电 环保部副部长张力军称，从今天起，各级环保部门将暂停审批工业园区外新建、改建、扩建危险化学品生产、储存项目的各类生产。据悉，环保部作出这一决定的背景是，近期化学品污染事件呈高发态势。 今年以来，环保部已查处数百起与危险化学品污染相关的事件。其中，影响最大的是今年6月发
辽宁推进“证照分离”－压缩审批时限
食品生产是食品诞生的源头，也是食品安全监管的重点环节。 目前，辽宁共有食品生产企业7049家，食品生产加工小作坊10920家，拥有辽宁三沟、沈阳红梅、沈阳重工食品、大连晓芹海参等63个中国驰名商标。2019年，通过HACCP认证食品生产企业154家，同比增长166%。辽宁食品生产企业正以破竹之
电力项目审批权该何去何从
12月10日，环境保护部有关负责人通报了环境保护部日前下放的环评审批权限的建设项目共25项,以上项目主要是基础设施类和环境影响较小的项目，其中包括分布式燃气发电、燃煤背压热电站等电力行业项目。 同时，上述负责人也表示，环境保护部将继续严格跨区域流域、环境影响重大、敏感复杂建设项目的环评管理
阿联酋首个核电项目通过环保审批
据《沙特公报》报道，阿联酋核电公司宣布，其核电项目Barakah核电厂第一和第二号反应堆获得环保署批准，成为该国实施首个核电项目的重要一步。 为建设这两个反应堆，阿联酋核电公司还须获得联邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批准。
人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
内蒙古积极推进行政审批制度改革－餐饮安全审批减为21项
为了进一步加强全区餐饮安全工作，内蒙古积极推进行政审批制度改革，行政审批项目由原来30项减为21项。 据了解，除婴幼儿配方乳粉外，内蒙古全部28类食品生产许可审批权限下放盟市，并陆续下放到开展扩权强县试点工作的12个旗县。审批权限下放后，审批时间大幅缩短。进一步强化了行政执法责任制，规范行政
安徽发布新版环评审批目录－省级只保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与
连续流制药引领制药工艺新革命
随着时代的飞速发展，医药行业面临诸多复杂多变的挑战。药品的种类需求与数量需求越来越大，市场对更高效、更低成本的生产模式需求逐渐显著。面对制药企业的需求，现有批生产模式已无法全面应对。因此，为了提高药物生产速度，保证药物生产质量，降低药物生产成本，连续流制造的概念进入了制药企业。 连续流反应技术起源于
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前