科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告

未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来

　　我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变

FDA简化创新医疗器械审批流程

　　为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。　　真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险

创新医疗器械成果转化需要走多久？

　　创新医疗器械成果转化需要走多久？　　通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？　　来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半

浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家

　　 3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。

盘点美国未来几大医疗器械创新技术

　　美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新

我国医疗器械领域创新成果密集涌现

　　医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 　　“十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20

创新医疗器械申报，CFDA提新要求了

　　5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年

MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会

MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai

国家药监局已批准277个创新医疗器械

　　近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底

国家高性能医疗器械创新生态峰会举行

7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动（以下简称“峰会”）在深圳市龙华区举办。峰会以“创新引领，产业集聚”为主题，分为启动之势、赋能之力、前沿之声和探索之道四个篇章，邀请院士、产业精英、投资专家等齐聚，开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作，共商行业发展趋势。 此次峰会

医疗器械创新与发展研讨会在京召开

　　2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。　　焦红指出，医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。近

食药监总局为创新医疗器械开绿色通道

　　记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 　　据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与

创新引领－生态润泽2023国家高性能医疗器械创新生态峰会举办

　　近日，以“创新引领 生态润泽”为主题的2023国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳举办。本届峰会由中国科学院深圳先进技术研究院、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市龙华区人民政府联合主办。　　国家有关部门、中国科协等有关负责人在开幕式上致辞。深圳先进院及国家高性能医疗器械创新中心联合新加坡卫生部医

2024医疗器械产业创新发展论坛顺利召开

3月29日，2024医疗器械产业创新发展论坛在华东理工大学商学院召开，论坛紧密围绕“聚力协同·创新赋能”的核心主题展开深入研讨，旨在推动医疗器械产业的创新发展。本次论坛汇聚了300余位师生校友及医疗产业的专家和嘉宾。 华东理工大学商学院院长马铁驹在致辞中指出，当前，我国对于医疗器械产业的重视与日俱增

“国产创新医疗器械产品应用示范工程”正式启动

　　为提高全民健康水平，加快培育医疗器械战略性新兴产业，让创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设、保障医疗卫生体制改革的顺利实施，让科技成果更多地惠及百姓，2010年7月20日，科技部、卫生部联合有关地方政府在重庆市正式启动了国产创新医疗器械产品应用示范工程。科技部副部长王伟中、卫生部副部长

国家药监局召开创新医疗器械报告会

　　7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副

药监局宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立

　　当前，人工智能已成为引领未来的战略性技术。随着人工智能与传统产业的不断融合发展，医疗器械行业已成为人工智能技术广泛应用的领域。新技术新产品的大量出现，对人工智能医疗器械产业发展和监管提出了更高的要求。跨部门、跨领域、跨行业的创新合作平台应运而生，恰逢其时。　　为了应对深度学习技术带来的监管挑战，

2024医疗器械产业创新发展论坛顺利召开

3月29日，2024医疗器械产业创新发展论坛在华东理工大学商学院召开，论坛紧密围绕“聚力协同·创新赋能”的核心主题展开深入研讨，旨在推动医疗器械产业的创新发展。本次论坛汇聚了300余位师生校友及医疗产业的专家和嘉宾。 华东理工大学商学院院长马铁驹在致辞中指出，当前，我国对于医疗器械产业的重视与日俱增

国内首创！一款创新医疗器械获证

近日，国家药品监督管理局批准了“组合血糖仪”等2个创新产品注册申请。近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血

第九届十大医疗器械创新名单

　　克利夫兰诊所于上周宣布了第9届Top10 医疗创新名单，该诊所的110名医生和科学家参与了名单的筛选工作。名单评选标准基于：有较高的商业化可能性；会在2015年面市；有显着价值。这也就意味着在接下去的2015年它们是最有可能影响医疗健康领域的革新技术。　　下面就是本届最终评选出的十大医疗创新：　

【图解】人工智能医疗器械创新任务揭榜工作

“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”通过结题

　　 近日，科技部社会发展科技司、资源配置与管理司组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”项目进行了结题。验收专家组审阅了相关验收材料、听取了项目组汇报，进行了质询和讨论，同意该项目通过结题。　　 该项目立足解决创新医疗器械推广应用难题，通过实施创新医疗器械产品应用

国家食药总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

　　2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。 　　食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审

创新神经调节医疗器械获FDA批准－缓解纤维肌痛

　　近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。　　纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。

2023国家高性能医疗器械创新生态峰会将举办

原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512918.shtm为构建医疗器械产业新生态，聚焦创新实用新未来，12月14日，由深圳市人民政府指导，国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）、深圳市龙华区人民政府、中国科学院深圳先进技术研究

雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作

　　近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。　　雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与

人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位公示

根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司对揭榜攻关成果开展了测评工作，初步遴选出104家揭榜优胜单位。为进一步听取社会各界意见，现将拟发布的人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位进行公示。如有

生物材料医疗器械创新发展座谈会在京召开

　　10月26日，生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了生物材料医疗器械产品研发、应用等情况，聚焦该领域创新发展共性问题，研讨针对性支持举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。　　会议指出，生物材料医疗器械是医疗器械高质量发展的重要领域。国家药监局将按照党中央、国务院决策部署，

国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用

　　12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书

2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估发布

12月12日，在2024深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展上，2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估结果（以下简称“评估”）正式发布。经过3个多月的征集、遴选、初审、复审、终审等审评程序，最终产生了企业类、人物类、产品类及机构类等11项评估结果，全面立体地展示了我国医疗器械产业2024年度发展成