回顾“历史”看“中美制药行业临床数据造假的异同点”
简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻 刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对比，这不得不使人们开始怀疑我国药品行业的监管力度以及制药企业的诚信问题。 积蓄已久的药品临床试验数据造假会是"中国特色"吗？仔细回顾药品行业历史，不难发现，早在近30年前，美国的那场仿制药丑闻事件，与今日我国药品行业临床试验数据造假成风竟有些大同小异。 1989 年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致数百个ANDA 最终被撤回， 22 家公司和 70名个人（制药公司和FDA雇员）受到刑事定罪，此事亦导致美国公众对仿制药和 FDA监管药品行业能力的信任严重动摇。 通过比对中美两国制药行业数据造假的异同点，有利于我国吸取更多经验引导......阅读全文
高速离心机在制药行业中应用
低速离心机，由于制药企业行业的严格规范，它基本采用平板密闭型，为减少可能的污染或者破坏或者提高卫生，与物料接触部分采用不锈钢材料或整体采用不锈钢材料，整机无卫生死角，干净好用。 此类型离心机基本已遍布整个制药行业，加上血液分离用的3000转左右的小型离心机，构成了整个低速工业离心机体系，同
残氧仪在制药行业中的应用
氧分子参与上述反应的传播过程,是一个催化循环的组成部分对药物制剂的原料药产生氧化降解的过程。 药物制剂的原料药的氧化降解会降低药效和大大缩短药物的有效期。氧化降解反应的形成率是和药物自动氧化敏感性和存储(反应)条件，如温度，湿度，氧气浓度和时间成正比的。 氧化降解的负作用有:产品变色，溶解率
离心机在制药行业有何作用
从功用方面来说,制药离心机有以下几方面的优点: 1、物料的适应性强,选用恰当的过滤介质,可以别离毫米级的纤细颗粒,也能用作成件物品的脱水,经过水洗管可进行对物品的清洁. 2、人工上部卸料式结构简略,装置便利,成本低,操作简单,能坚持产品的晶粒形状. 3、机器选用先进的弹性支撑结构,能
高效过滤器在制药行业的应用
制药行业对卫生和安全的要求对于过滤器技术而言是一个严峻的挑战——粉尘会导致污染、健康损害以及爆炸的风险，因此，高效过滤器的使用不可或缺。问题在于，通常过滤器需要大量的维护工作以应对部件的损耗，这意味着需要占用可观的时间和金钱。CRACFILTER是一家来公司，可以为制药行业提供专业的除尘系统。该公司
臭氧监测仪在制药行业安装准则
安装位置检测探头安装位置对于达到很好的检测效果很重要。确定位置时,需要综合考虑以下因素:气体泄漏点的密度、被测气体的密度、周围建筑的影响、生产设备新旧程度、风向影响及常年气象情况等,在室内还要考虑门窗的位置。应注意:(1)探头与被测气体的可能泄漏点要保持适当距离。太近反应速度快,若泄漏频繁,可能报警
高速离心机在制药行业的应用
低速离心机，由于制药企业行业的严格规范，它基本采用平板密闭型，为减少可能的污染或者破坏或者提高卫生，与物料接触部分采用不锈钢材料或整体采用不锈钢材料，整机无卫生死角，干净好用。 此类型离心机基本已遍布整个制药行业，加上血液分离用的3000转左右的小型离心机，构成了整个低速工业离心机体
全球制药行业巨头辉瑞武汉研发中心成立
10月8日，辉瑞(中国)研发有限公司与武汉国家生物产业基地(光谷生物城)签订合作协议，宣布辉瑞武汉研发中心正式成立。该中心将是辉瑞目前在上海研发中心的扩展，成为开展全球生物和药物开发与研究技术战略合作平台。 据悉，辉瑞在武汉的研发活动初步将主要涉及为全球临床药物开发项目提供各方面支持
回顾2018，展望2019——美国生物制药行业
2018年上半年，生物制药行业火热的表现让所有人都幻想着新的“黄金时代”即将来临，谁都不曾怀疑未来生物医药光明的前景。然而，当我们站在年末回顾的时候，才发现改变其实已在夏末悄然来临，资本市场更是提前感受到了行业的冷暖。图1，NBI（The Nasdaq biotechnology index）指
聚焦制药行业－福立HPLC－5090亮相CPHI
分析测试百科网讯 2020年12月16-18日，第二十届世界制药原料中国展（CPhI China 2020）在上海新国际博览中心开幕。浙江福立分析仪器股份有限公司携新品HPLC 5090亮相CPhI China 2020，为制药行业的用户带来稳定出色的产品和丰富的应用解决方案。福立展台 HPL
2016年制药行业十件大事
2016年我国制药行业从临床核查到一致性评价、工艺核查，各项检查成为常态，多个制药方面的法规、征求意见稿、政策解读让你应接不暇；一波又一波整顿和严查严打，让你疲于应付。制药人今年是个个不轻松。但从另一方面来看，行业整顿，亦是洗牌和喜事，这将推动制药行业的规范和前进。而盘点制药行业的大事是蒲公英小
Pharma－GF用于制药行业的金属检测机
Pharma GF用于制药行业的金属检测机 产品型号：Pharma GF产品品牌：梅特勒-托利多产品价格：电询 设计上符合FDA、GMP和制药行业法规，Pharma GF用于在垂直下落的药粉中检测并剔除各种金
热分析在制药行业的应用—Part－3
作为制药公司研发或质检人员的您，是否面临以下困扰：您是否想获得样品的多晶型转变信息？您是否需要测定药物的纯度或者熔融行为？您想知道水分是如何改变您最终产品的性能吗？您需要测定您的化合物的分解行为吗？如何获得干燥过程和干燥失重的信息？您想了解配方中的活性药物组分和赋型剂之间的相容性吗？您希望通过一种
热分析在制药行业的应用—Part－2
近年来，国家对整个制药工业的关注也达到了一个空前的高度，从仿制药一致性评价，到制药工艺安全的评估等等方面，都有了越来越多的监管要求。而作为制药企业而言，研发的投入越来越多，我们需要更多高精尖的测试技术来指导我们的研发和检测。那这两期的内容，我们就来聊聊热分析在制药行业的应用。 作为制药公司研发或质
激光粒度仪在制药行业中的应用
药物在人或动物体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明
离心机在制药行业的运用特点
zanghan品牌离心机包括:ZHmini-6k迷你离心机,ZHmini-7k迷你离心机,ZHmini-10k迷你离心机,96孔板专用离心机,pcr板专用离心机,国内各大高校,农科院长期指定诚信合作 企业.选型! zanghan品牌离心机的应用: 离心机在医用领域使用非常广泛，血液分离、病毒研究、
热分析在制药行业的应用—Part－1
作为制药公司研发或质检人员的您，是否面临以下困扰：您是否想获得样品的多晶型转变信息？您是否需要测定药物的纯度或者熔融行为？您想知道水分是如何改变您最终产品的性能吗？您需要测定您的化合物的分解行为吗？如何获得干燥过程和干燥失重的信息？您想了解配方中的活性药物组分和赋型剂之间的相容性吗？您希望通过一种快
连续制造，颠覆未来制药行业的新技术？
美国FDA前局长Margaret Hamburg在参观Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）工厂时候所说：“制药行业对于新技术的接纳进程十分缓慢，已经比其他行业晚了几十年，也许现在该向其他行业那样向前一步，也许是时候拥抱新技术了。” “连续”早已不是新鲜事 早在1900年工
白皮书－符合制药法规要求：制药称重
制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
连续流制药引领制药工艺新革命
随着时代的飞速发展，医药行业面临诸多复杂多变的挑战。药品的种类需求与数量需求越来越大，市场对更高效、更低成本的生产模式需求逐渐显著。面对制药企业的需求，现有批生产模式已无法全面应对。因此，为了提高药物生产速度，保证药物生产质量，降低药物生产成本，连续流制造的概念进入了制药企业。 连续流反应技术起源于
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
华北制药、泰瑞制药因废气污染被群众举报
9月26日，环保部在其网站上公布了 “12369”环保举报热线今年6月份收到的群众举报案件处理情况，石家庄市华北制药股份有限公司和宁夏泰瑞制药股份有限公司均因药厂废气异味被群众举报。 环保部公布的资料显示，位于石家庄市长安区华北制药股份有限公司今年6月份因异味扰民被群众投诉。
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
欧美制药行业宣称将公开更多数据
图片来源：ddw.net-genie.co.uk 近日，欧美制药行业表示愿意放开由公司掌握的大量研究数据。在一场新闻发布会上，两个世界领先的贸易机构表示将“大幅增加研究人员、患者和公众可获得的信息量”。但是获取更多临床试验数据运动的倡导者和研究人员纷纷表示该举措只是小规模的，并且为
水蒸汽吸附仪在制药行业中的应用
水蒸汽吸附仪在制药行业中的应用 美国康塔仪器公司北京代表处杨正红 一、药物稳定性研究： 药物剂型的选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中的重要问题。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科学基础。药物制剂的稳
高效称量的实用指南——制药行业明智之选
制药公司在满足合规性方面投资巨大又耗费时间。效率问题和具体瓶颈问题的确认是提高绩效的关键，采用自动化和软件解决方案可使工作流程标准化并减少动手时间和书面工作。以下会介绍常见的问题。
激光粒度仪在医药、制药行业中的应用
药物在人或动物体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产
水蒸汽吸附仪在制药行业中的应用
美国康塔仪器公司北京代表处杨正红 一、药物稳定性研究： 药物剂型的选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中的重要问题。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科学基础。药物制剂的稳定性问题与药物与药物之间，或药物与附
安捷伦科技首次在中国举办制药行业高端论坛
借助创新科技领军制药领域，帮助企业发力“十三五” 2018年4月25日，上海——安捷伦科技公司（NYSE: A）昨日在上海举办“2018 安捷伦科技节暨中国制药行业高端论坛”，安捷伦科技总裁兼首席执行官MikeMcMullen与国内外知名制药企业高层出席论坛，就“十三五”期间中国医药产业的发展