干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案在药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡，即设立创新药物数据保护制度，通过赋予其为期5 年的市场独占，以激励创新药物的研发； 同时通过ZL声明机制来挑战创新药物的市场独占期，以加速仿制药上市，而美国首仿药数据保护制度正是其中的核心制度。 而优先审评是在1992年被FDA提出。1992年，根据《处方药使用者法案》(PDUFA)，美国FDA批准，为达到加快药品审查的目的，创建的审查时间两级系统(标准审评和优先审评)中，优先审评的周期为6个月，标准审评周期为10个月。优先审评认定旨在将整体关注和资源引导到这类申请的审评上。FDA ......阅读全文
疫苗和药物之王的桂冠与创新机制
【在表象和以钱财衡量一切的面前，真正的疫苗之王被遗忘了，反而是依靠疫苗获得巨额钱财的暴富者……】 长春长生公司疫苗案件事件曝光后，被媒体称为“疫苗之王”的高俊芳等18名涉案人员被长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪向检察机关提请批准逮捕。 从科学研究和技术研发的角度看，无论是中国还是全球，真
膜片钳创新药物研究与高通量筛选
在离子通道高通量筛选中主要是进行样品量大、筛选速度占优势、信息量要求不太高的初级筛选。最近几年，分别形成了以膜片钳和荧光探针为基础的两大主流技术市场。将电生理研究信息量大、灵敏度高等特点与自动化、微量化技术相结合，产生了自动化膜片钳等一些新技术。
陈凯先院士：优化政策环境，鼓励药物研发创新
新药创制集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，是新世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一，受到各国政府和科技界、工业界的高度重视。近日，在2016第33届全国医药工业信息年会上，全国政协委员、上海市科协主席、中国 科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先接受
2016创新药物发展与合作论坛在杭州开幕
2016年5月19日至20日，由杭州经济技术开发区管委会、生物谷主办，杭州市高科技企业孵化器有限公司、浙江省药学会协办的"2016创新药物发展与合作论坛"在杭州和达希尔顿逸林酒店隆重开幕。此次会议邀请了国内外生物医药研发领域的众多专家学者，以及杰出的企业家代表。大会为行业内的专家和参会代表提供了
－邢军：从Sovaldi谈谈创新药物的准入创意
若论2014年风头最劲的创新药物，大概非Gilead公司的丙型肝炎治疗新药Sovaldi莫属。这个治愈率在百分之八十以上的重磅炸弹级新药于2013年第四季度在美上市，在2014年的第一季度至第三季度就已经创下超过85亿美金的销售额，全年拿下110亿至120亿美金销售额将是毫无悬念的既成事实。这是
中科院广州生物院：让药物创新多点“洋气”
黄皮肤、白皮肤、棕皮肤，走进中科院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州生物院）的任何一间实验室，你很可能会看到肤色各异的科研人员穿着同样的白大褂，用英文交流着。 从2003年广州生物院筹备时开始，这个坐落于岭南古城的研究机构就注定要走上“洋气”的发展道路。10多年来，广州生物院已成为会聚国
桑国卫：创新药物研发应向纵深领域发展
“创新药物的研发说到底是为了保障我国人民的健康、维护国家的战略需求，以及促进我国医药产业实现跨越发展，建设医药强国。” 6月18日，在山东济南举办的第四届生物产业大会上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫发表了一篇题为《我国创新药物发展战略与现状》
我国创新药物重大专项的实施与进展
最近，国务院出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。“重大新药创制”科技重大专项也于5月份正式启动实施。这对于我国生物医药产业的发展和提升我国医药产业的创新水平，将起到很大的推动作用。 我国医药体系创新的目标、定位和阶段： 三大
超临界纳米技术：药物递送领域的创新“宠儿”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/513457.shtm 深秋的羊城，碧天云淡，繁花似锦。 11月1日，广东科学中心岭南厅，经过3天的激烈角逐，第十二届中国创新创业大赛（广东赛区）暨第十一届“珠江天使杯”科技创新创业大赛总决赛揭晓
桑国卫院士：药物创新本质是政策环境竞争
我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断；我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新；价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药
2019北京疫苗与抗体药物创新国际论坛圆满落幕
2019北京疫苗与抗体药物创新国际论坛圆满落幕2019年7月11日-12日，“BIVAD北京疫苗与抗体药物创新国际论坛”在北京亦庄生物医药园召开，本次大会由北京亦庄疫苗与抗体药物创新国际论坛组委会主办，北京中航环宇国际文化交流中心承办。来自高校、科研院所、生物制药企业180多家单位约600人参加了本
推进肿瘤创新药物疗法，挖掘伴随诊断精准开发
分析测试百科网讯 秋风去，迎暖冬，2021年10月22—23日，由中国生物工程学会主办，P4 China 2021(第五届国际肿瘤精准医疗大会)在北京市朝阳区悠唐皇冠假日酒店隆重举行，中国生物工程学会精准医学专业委员会权威院士、临检中心/中检院监管/肿瘤临床/领先诊断产业/精准药企专家等50余位
SCIEX参加SIT－2024第六届小分子药物与多肽药物创新峰会
SIT 2024 第六届小分子药物与多肽药物创新峰会于3月21-22日在上海召开。此次会议专注探讨多肽药物，覆盖多肽药物的各个方面。近40位多肽药物领域领先企业代表与600+业内同仁共同参与此次会议。会议一共包含小分子药物创新、战略及合作、不可成药靶点&AI&新技术等分论坛。 SCIEX 中国作为此
膜片钳对创新药物研究与高通量筛选
创新药物研究与高通量筛选在离子通道高通量筛选中主要是进行样品量大、筛选速度占优势、信息量要求不太高的初级筛选。最近几年，分别形成了以膜片钳和荧光探针为基础的两大主流技术市场。将电生理研究信息量大、灵敏度高等特点与自动化、微量化技术相结合，产生了自动化膜片钳等一些新技术。
谭天伟：生物制药已成创新药物重要来源
日前，中国工程院院士、北京化工大学校长谭天伟在第十八届北京国际生物医药产业发展论坛上指出：虽然目前生物制药占的比例不是特别高，但其已经成为创新药物的重要来源。从国际市场来看，生物制药有很大的市场，应加快相关产业的发展。 论坛上，谭天伟作了题为《生物产业未来五年战略发展》的报告，该报告涉及生物医
浙江杭州生物技术药物产业创新蓄势待发
近期，由杭州医药港小镇发展服务中心提交的《浙江省生物技术药物产业创新中心组建方案》获浙江省发改委批复同意，这意味着位于杭州钱塘新区的杭州医药港向国内顶尖、世界一流的生物医药创新研发高地又迈出重要一步。 浙江省生物技术药物产业创新中心是进一步提升全省生物创新药研发和服务能级，在更大范围整合生物技
AI制药让治疗转向智疗，药物创新仍应问题驱动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510621.shtm如何找到和定义一个真实的、清晰的科学问题，以及问题成立后，我们是否有足够的数据来进行清洗和分析，这考验着我们的计算资源。同时，在我们对一系列问题都预测建模后，是否具备一套良好的评估方
上海十院启动孤独症创新药物临床研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500575.shtm运用菌群移植疗法，同济大学附属上海市第十人民医院联手一家药企共同研发针对小儿孤独症的创新药物FMT-MLSC，并启动临床研究。澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从5月13日
全球生物医药创新先锋汇聚－专注药物开发与临床
2021年12月9日-10日，全球生物医药创新先锋中国峰会2021在上海召开。本次峰会的主题是”全球视野下的生物医药创新与合作”。大会第二日，以“药物开发与临床”为议题的大会报告上，邀请了来自各大跨国药企、生物技术公司、科院院所、CRO/CDMO、AI龙头企业、实验室仪器与制药设备提供商、风投机
抢占mRNA赛道－2022核酸药物和疫苗创新峰会开幕
2022年9月3日，为了探讨核酸药物和核酸疫苗领域研究趋势，寻求核酸药物递送、脱靶、毒性等难点问题解决方案，为科研工作者和研究机构搭建沟通平台，加深学术交流和产业化合作，推动核酸药物与疫苗的研发进程，2022核酸药物和疫苗创新峰会于2022年9月3日在上海召开。本次会议聚焦核酸药物、核酸疫苗、创
专心、专注、专业，做中国创新药物的领跑者
日前，继精神类产品“欧兰宁”喜获“国家科技进步奖”二等奖，抗肿瘤产品“泽菲”喜获“中国ZL金奖”后，豪森公司又传喜讯，集团研究院院长吕爱锋博士荣获“2014年江苏省有突出贡献中青年专家”荣誉称号。本文将通过专访吕爱锋博士，带您走近豪森，了解她快速成长的故事。 豪森公司成立于1995年，位于江
眼底创新药物双抗法瑞西开出首张处方
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519057.shtm
高血压创新疗法！Alnylam公布RNAi药物zilebesiran临床数据
单剂量zilebesiran可在6个月内持续降低血管紧张素原(AGT)水平和血压。 2021年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam是一家行业领先的RNAi治疗公司。近日，该公司在美国心脏病学会（AHA）科学会议上公布了RNAi药物zilebesiran（ALN-AGT）1期
高血压创新疗法！Alnylam公布RNAi药物zilebesiran临床数据
Alnylam是一家行业领先的RNAi治疗公司。近日，该公司在美国心脏病学会（AHA）科学会议上公布了RNAi药物zilebesiran（ALN-AGT）1期研究的阳性结果。zilebesiran是一种靶向血管紧张素原（AGT）的皮下注射RNAi药物，目前正被开发用于治疗高血压。 AGT是肾素
协新创新药物联合研究中心实验室成立
21日,在北京中国医学科学院医药生物技术研究所,山东新华制药股份有限公司和中国医学科学院医药生物技术研究所联合创建的“协新创新药物联合研究中心实验室”签字挂牌仪式隆重举行。 中国医学科学院甄永苏院士、中国医学科学院医药生物技术研究所所长邵荣光表示,实验室”的成立,可以整合研究所的研发项目,经过
急性白血病国家1类创新靶向药物获临床批件
近日，由中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心刘青松团队自主研发的针对FLT3-ITD阳性急性髓系白血病的化药1类创新靶向药物HYML-122获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，获批开展临床试验。 急性髓系白血病（AML)是成年人中最常见的一种白血病，也是目前四大白血病中五年生存率最低
又有6款创新药拟纳入突破性治疗药物程序！
恒瑞医药开发的SHR6390片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗获得纳入突破性治疗药物程序。
青少年科技创新大赛颁奖－中学生研发抗癌药物
第30届广州市青少年科技创新大赛在广雅中学举行颁奖礼，活动自9月大赛启动以来，共收到各学校选送的科技论文及发明创作共计800余件，相比往年，今年的作品更具备实用性与推广性，有人研发抗癌药物，有人研发涉水警示器。 昨日，广雅中学高二学生郭燊告诉新快报记者，有家人患癌引发了他研究抗癌药品的想法，在
世卫组织创新主题会议在上海药物所举行
世卫组织创新主题会议现场 将创新及先进技术用以防治贫困所致传染病已作为联合国的千禧年发展目标。然而，要建立一个适合开发新药、疫苗和诊断产品，提供健康食物和清洁用水，防止病媒传播，并可有效监控的综合平台，目前的私立和公有创新及技术体系都存在结构性缺陷。目前，升级受害国家在研究、信息、