CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。 《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再......阅读全文
医疗器械生产许可证的变更和延续如何办理？
医疗器械生产许可证的变更和延续办理方式如下： 变更办理： 1. 确定变更类型：包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、生产条件等的变更。 2. 准备材料：根据变更类型准备相应的证明文件，例如变更企业名称需要提供工商行政管理部门核发的新的营业执照副本；变更生产地址需要提供新
介绍一下如何办理医疗器械生产许可证
办理医疗器械生产许可证通常需要以下步骤： 1. 准备工作： - 确定生产的医疗器械类别和产品目录，了解相关法规和标准要求。 - 建立符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系。 - 准备生产场地，确保其符合相应的环境、设施和设备要求。 2. 提交申请：
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械
人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表
10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。 会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下
土壤修复现场环保检查要点
土壤修复现场怎么查？《要点》规定检查包括环境管理手续、修复现场情况、污染防治措施、土壤外运情况、项目建设情况、环境监理情况、历史环保问题处理情况、项目公示等8个内容。检查的要点包括污染防治措施管理是否到位，有无产生环境污染的风险，外运土壤是否有土壤外运接收单位的处置合同，是否将运输时间、方式、线路和
医疗器械不良事件信息通报－关注有粉医用手套风险
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风
开展安全风险隐患复查，筑牢安全生产防线
2023年12月14日，中国疾控中心党委副书记周宇辉带队在辐射安全所开展安全风险隐患复查工作。中心办公室、教育培训处、实验室管理处、基建处、保卫处、运管中心和信息中心有关同志参加，辐射安全所全体领导班子成员及有关处室陪同。 根据安全隐患自查清单，周宇辉副书记深入了解辐射安全所各项安全生产管理工
《食品生产企业风险分级管理办法（试行）》出台
为科学有效监管，合理配置监管资源，提高监管水平和效能，防范食品安全风险，保障食品安全，省食品药品监管局近日印发《河南省食品生产企业风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），共5章28条。主要内容包括： 一是明确风险分级管理概念。《办法》所称食品生产企业风险分级管理，是指根据食品类别、企业
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
两会能源要点解读：生产和消费方式变革
3月5日，国务院总理李克强在十二届全国人大二次会议上作了政府工作报告。报告高屋建瓴，言简意赅，精炼的篇幅涵盖经济社会改革发展方方面面。作为关系国计民生的重要领域，能源事业被总理多次提及。其中，着墨最多的关键词当属“能源生产和消费方式变革”。 过去一年能源成就硕果累累 报告回顾了过去一
多肽合成仪中试生产型销售经理介绍要点
Ex850是PEPTIDE SCIENTIFIC INC全新推出的防爆型多肽合成仪，杜绝生产安全隐患，可满足对生产环境有严格要求的公司及药厂。采用防爆电机及气动系统，达到防爆安全等级。 多肽合成是一个重复添加氨基酸的过程，固相合成顺序一般从C端(羧基端)向 N端(氨基端)合成。过去的多肽合
散瞳检查有什么风险？
散瞳检查是一种常见的眼科检查方法，通常是安全的，但也存在一些潜在的风险和不适症状。以下是一些可能的风险： 视力模糊：散瞳药物会使瞳孔扩大，这可能会导致视力模糊和对近距离物体的敏感度降低。这种症状通常会在几个小时内消失。 对光敏感：散瞳药物会使眼睛对光线更加敏感，这可能会导致眼睛刺痛、灼热或流
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
森亿智能VTE风险评估软件医疗器械注册证获批！
近日，森亿智能旗下拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，获得静脉血栓栓塞症(VTE)风险评估软件医疗器械注册证。 “AI+医疗”迎来发展新拐点 “AI+医疗”是人工智能技术应用落地的重要场景之一，如今随着行业进入市场价值认证阶段，这一百亿级市场( 数据来源：IDC中国2021上半年
气相色谱仪的检查要点
气相色谱仪启动的检查：1,关机并拔下电源插头，检查电网电压以及接地线是否正常。2,利用万用表检查主机保险丝、变压器及其连接件、电源开关及其连接件、以及其他连接线是否正常。3,插上电源插头并重新开机，观察仪器是否已经正常。4,如果启动正常，而初始化不正常，则根据提示进行相应的检查。5,如果马达运转正常
洁净工作台使用前检查要点
（1）接通洁净工作台的电源； （2）旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出； （3）检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知工程部检修； （4）工作前必须对工作台周围环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作，并采用紫外线灭菌法进行灭菌处理；
气相色谱仪的检查要点
气相色谱仪启动的检查： 1,关机并拔下电源插头，检查电网电压以及接地线是否正常。 2,利用万用表检查主机保险丝、变压器及其连接件、电源开关及其连接件、以及其他连接线是否正常。 3,插上电源插头并重新开机，观察仪器是否已经正常。 4,如果启动正常，而初始化不正常，则根据提示
气相色谱仪的检查要点
气相色谱仪启动的检查： 1,关机并拔下电源插头，检查电网电压以及接地线是否正常。 2,利用万用表检查主机保险丝、变压器及其连接件、电源开关及其连接件、以及其他连接线是否正常。 3,插上电源插头并重新开机，观察仪器是否已经正常。 4,如果启动正常，而初始化不正常，则根据提示
微生物限度检查方法操作要点
整个操作过程需要在净化台内进行，并且要求洁净度为100级；其次，要按照相关示意图安装好滤头，并且进行灭菌后，备用。把试验品用灭菌容积溶解以后，吸入灭菌注射器内，*后注入滤器玻璃筒内，连同仪器底座进行培养就可以，或者也可以滤头脱离底座进行培养。有用户培养箱容量有限，也可以采用如下操作方法：把已经抽干的
洁净工作台使用前检查要点
（1）接通洁净工作台的电源； （2）旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出； （3）检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知工程部检修； （4）工作前必须对工作台周围环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作，并采用紫外线灭菌法进行灭菌处理；
GMP现场检查的要点有哪些？（一）
一、现场不允许出现的问题：1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、设备设施方面应避
图文总结：急性脑卒中MRI检查要点大全
在急性卒中机构，神经影像学发挥着许多重要的作用：确定或排除脑血管病（缺血性或出血性）的诊断；提供可能的卒中发病机制的证据（栓塞、血流动力学等等）；基于病灶大小和位置及血管状态，提供重要的关于预后的信息。《急性卒中溶栓治疗》对急性卒中治疗中磁共振成像（MRI）的作用进行了详细介绍。 MRI技术的
降糖药物与心血管风险十大要点
研究证实，2型糖尿病具有多种发病机制，因此很多降糖药也应运而生。与非糖尿病患者相比，2型糖尿病患者的大血管并发症、心脏及卒中风险显著升高，糖尿病患者需谨慎选择降糖药物，以降低心血管风险，减少心血管死亡率及致残率。Eur Heart J杂志发表的一篇综述中，研究者分析了口服降糖药（二甲
氮吹仪实验室做风险评估的18个要点
实验室应进行风险评估，都需要评估哪些内容？实验室风险评估的18个要点，希望能对你有所帮助。全自动氮气浓缩仪能同时浓缩单个或多个样品，毋需人工值守：全自动氮气浓缩仪采用多个光学传感器监控每个样品的浓缩过程，当蒸发浓缩至预设体积时，系统自动停止相应通道的氮气吹扫，并报警提示。整个浓缩过程无需人工看管；
福建部署开展食品生产安全风险排查整治工作
为深入贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，排查整治食品生产安全风险隐患，近日，福建省市场监督管理局印发《关于深入开展食品生产安全风险排查整治工作的通知》，部署开展食品生产环节风险排查整治工作。 排查整治工作聚焦“三个五”精准发力。一是突出五类重点品种。针对风险程度高
陕西组织召开乳制品食盐生产安全风险研判会
为强化乳制品食盐生产食品安全风险防控，2019年8月21日，陕西省市场监督管理局分别组织召开乳制品、食盐生产食品安全风险研判会。与会专家充分分析了当前我省乳制品、食盐生产环节食品安全形势，有针对性的提出了存在的风险隐患，对今后加强监管工作提出了很好的意见和建议。 在研判会上，与会专家针对当前乳
上海高风险食品生产企业年内监控全覆盖
今年年底前，上海高风险食品生产企业要全部纳入移动视频监控系统。上海市食药监局近日发出通知，要求规范食品生产移动视频监控系统的使用，今年上半年，上海80%以上的高风险食品生产企业要纳入移动视频监控系统。 “目前，上海高风险食品生产企业有100多家，生产的食品涉及肉制品、婴幼儿配方食品、预包装冷藏