CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知

CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见

　　分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。　　通知详情如下：　　国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见　　为强化对医疗器械临

江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产

　　江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告　　近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监

上海飞行检查高风险食品生产企业

　　10月以来，上海市食品药品监管局对高风险食品生产企业开展了“双随机”飞行检查暨食品生产环节安全风险隐患排查整治工作，督促企业落实食品安全主体责任，保持食品生产持续合规。　　此次飞行检查重点对企业生产条件、进货查验、生产过程控制等方面进行现场检查。查验企业出厂产品是否经检验合格，销售记录是否完整；

国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

　　国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）　　为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊

药监局公开征求医疗器械临床试验检查要点及判定原则意见

附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点 序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研

《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布

2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。

NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》

　　为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。　　该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，

山东出台医疗器械经营环节检查指南

近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性

今年我国大力规范药品医疗器械生产

　　据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 　　“净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方

公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

　　国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见　　为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判

关于酸法干酪素生产的生产技术要点介绍

　　①在稀释缸内加入需要量的30～38℃温水。浓盐酸通过过滤后导入稀释缸，稀释后盐酸要搅拌均匀。按要求浓度配比，点制正常牛乳时浓盐酸与水的体积比为1：6，点制中和变质牛乳时浓盐酸与水的体积比为1：2；　　②脱脂乳加温至40～44℃，不断搅拌下徐徐加入稀盐酸，使酪蛋白形成柔软的颗粒，加酸至乳清透明，所

体外诊断试剂生产质量控制要点

国家药监局：加强医疗器械生产经营许可

　　8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。　　各监管部门

新疆出台乳制品生产企业风险清单

　　日前，新疆食品药品监督管理局正式发布《新疆维吾尔自治区乳制品生产企业风险清单》，并于当天开始在全区乳制品生产企业实施。据介绍，新疆食品药品监督管理局出台风险评估制度在国内尚属首次。　　 在这份乳制品企业风险清单中，明确标注了22个存在风险因素的生产环节，要求各乳制品生产企业严格按照相关食品级指标

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

　　近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床

实验室做风险评估的18个要点

  实验室应进行风险评估，都需要评估哪些内容?小析姐整理了实验室风险评估的18个要点，希望能对你有所帮助。 　　01 　　化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等; 　　02 　　与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析;借

广西六要点防控食品药品风险隐患

　　为及时分析和防控食品药品安全风险隐患，提升食品药品监管工作的针对性和有效性，根据自治区食品药品监管局食品药品风险隐患防控会商制度，近日，广西食品药品监督管理局召开2015年第二次食品药品风险隐患防控会商会议。会议由广西食品药品监管局局长韦波主持，周广能、文东旭、李勇强、贺志刚、姚春、张建良等领导

美瞳暗藏健康风险－专家称应算“医疗器械”

　　"美瞳"火爆 暗藏健康风险　　自从2010年春晚王菲戴"美瞳"上场"惊艳"之后，"美瞳"一下大"火"，临近农历新年，不少爱漂亮的女孩子更是纷纷出手。但记者近日走访发现，"美瞳"市场上"鱼龙混杂"，美丽的诱惑下潜藏着巨大的健康风险。　　市场现状：美瞳片有贴牌　　"有美瞳吗?"以为记者是来

医疗器械行业整体估值水平偏低，但仍有风险

　　今天，和大家聊一家精准医疗、病毒防治、单抗概念企业，其自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大 领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可，品牌产品出口至海外三十多个国家和地区。下面我们就有请这家做一个全面的自我介绍：　　H

日本放宽医疗器械生产限制－着手修改药事法

　　日本相关法律中关于医疗器械的生产有极其严格的规定，国内企业一般很难达到要求，导致日本医疗器械主要依靠进口。为振兴经济，促进国内更多企业加入医疗器械产业，近日，日本政府放宽医疗机械生产限制。并在此基础上，着手对药事法进行修改。 　　据日本《产经新闻》消息，为减轻国民医疗负担，鼓励国内企业加入医疗

药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作

　　国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防

骨髓检查标本采集的要点

骨髓标本采集：大部分采用穿刺法吸取。穿刺部位应选①髓腔中红骨髓丰富；②刺部位应浅表、易定位；③避开重要脏器。髂骨后上棘处是临床上首选的穿刺部位。

在线总有机碳监测降低生产停产风险

Hanmi 是韩国的一家制药公司，其采用的离线总有机碳 (TOC) 监测器无法始终在 TOC 时常很高的注射用水储罐中进行有效诊断。在安装梅特勒-托利多 Thornton 的在线 5000TOC 电极之后，该公司能够迅速找到问题的根源，成功地避免了损失巨大的停产事件发生。在制药等级用水中进行

粮食生产风险防御体系亟待建立

　　受国家政策的利好影响，近年来流转土地从事粮食生产的农业经营主体不断涌现。由于粮食收购有国家最低收购价的政策支持，“种粮只赚不亏”成为很多种粮者的共识。然而一旦遇突发恶劣天气，对粮食质量有所影响就会降低效益，甚至挫伤种粮者的积极性。这势必对种粮者的农业科技水平、应对自然灾害的能力、防控市场风险的水

食品生产经营将实行风险管理－最高每年可检查3至4次

　　国家食品药品监督管理总局日前发布《食品生产经营风险分级管理办法》，规定自2016年12月1日起对我国食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营，及食品添加剂生产实行风险分级管理。　　 《办法》明确，食品药品监督管理部门将结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督

山东省对医疗器械生产企业实行分类管理

　　为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。　　《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业

北京亦庄首个医疗器械研发生产平台投用

　　近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司（以下简称“水木金昇”）的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京亦庄首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称‘中关村水木’）旗下全资子公司，我们负责建设了医疗器械CDMO平台，

江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研

　　为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。　　按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对

介绍一下如何办理医疗器械生产许可证

办理医疗器械生产许可证通常需要以下步骤：  1. 准备工作：    - 确定生产的医疗器械类别和产品目录，了解相关法规和标准要求。    - 建立符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系。    - 准备生产场地，确保其符合相应的环境、设施和设备要求。  2. 提交申请：