竞争激烈！又一款PD1抗体临床研究申请获受理
本月，两大PD-1明星产品Opdivo和Keytruda纷纷收获多项好消息，两者均在头颈癌和霍奇金淋巴瘤两大适应症的监管方面取得突破。据Statista预测，这两款PD-1抗体到2020年的预计销售总额将达近百亿美元。 尽管目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产，但竞争也相当激烈。上个月，领头的君实生物、恒瑞医药各自的PD-1抗体I期临床均启动；其中，君实生物在北京大学肿瘤医院启动的I期临床研究项目拟入组18-24例黑色素瘤及泌尿系统恶性肿瘤晚期患者。 又一款PD-1抗体临床研究申请获受理 紧随其后的两家公司分别为百济神州和嘉和生物，两者的PD-1抗体临床试验申请分别于去年11月及今年2月获受理。鉴于免疫检查点抑制剂展现出的广阔市场前景，国内越来越的企业开始涉足这一领域。昨日，誉衡药业发布公告称，4月25日，公司与药明康德共同研发的抗PD-1全人创新抗体药（GLS-010注射液）临床研究申请获得受理（受理号：CXSL......阅读全文
基因导入的生物学法
主要通过构建病毒载体来完成。 1 逆转录病毒（retrovirus，Rv) 构建简单，装载外源基因容量最大达8kb，整合入宿主细胞基因组而无病毒蛋白表达。但仅能感染分裂期细胞，体外制备滴度较低，且其随机整合有引起“插入性突变”的可能。 2 腺病毒（adenovirus,Adv) 为近年肝
生物芯片与基因发现
最新一期《Science》发表K.K.Jain的文章Biochips for Gene Spotting,全文如下：发表生物芯片是目前生物技术中主要的技术之一。研究人员从计算机技术中借用了微型化、整合、平行化处理的技术来发展在芯片上的实验室装置和处理过程。一般地，在芯片上的靶标是有序排列
做好检验是确保药品无菌化主要方式（微生物限度检...
做好检验是确保药品无菌化主要方式（微生物限度检测仪） 据了解，微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品，大输液的无菌检查；微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽
石远凯：加大生物类似药研发力度－让更多患者用上好药
北京3月15日电 2019年全国两会期间，在人民网·人民健康主办的“健康中国人”活动现场，国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在接受人民网专访时表示，面对原研抗肿瘤药物价格昂贵的难题，生物类似药的研发已经成为全球药物研发备受关注的领域。中国近年来也在加大生物类似药的研发和推广力
农业部征集核酸快检产品！要求田间地头能做基因检测
2月9日，农业农村部科技发展中心发布关于征集农业转基因核酸快速检测产品的通知，通知要求，征集的核酸快检设备满足可在田间完成全流程DNA提取、核酸扩增和检测工作，包括试剂、装置及设备等。此外，还要求产品体积小、便携，适合现场开展抽检工作。各有关单位：为加强农业转基因生物安全监管，提高转基因快速检测能力
基因解码：量身订做癌症治疗
癌症长年高居国人10大死因之首，然而现在即使是晚期癌症，随着致癌途径的基因不断被解码，肿瘤科专家指出，未来每个癌症患者可以找到更符合自己的标靶药，让癌症治疗朝向量身订做。 抗癌除了透过手术除恶务尽，随着找到癌细胞的特殊生长因子、特殊蛋白、阻断肿瘤血管生成等标靶，让无法手术的患者，若带有这些特殊
“基因突变”让“老药新用”，降胆固醇药可预防传染病
影响胆固醇水平的基因变异会增加病人患伤寒的风险 杜克大学的科学家发现，影响胆固醇水平的基因变异可能会增加病人患伤寒的风险。同时，他们还发现了一种常用的降胆固醇药物Zetia可以保护斑马鱼（乃至人类）免受沙门氏菌（Salmonella typhi）伤寒，这是令人讨厌的感染背后的罪魁祸首。 8月
“基因突变”让“老药新用”，降胆固醇药可预防传染病
数字彩色扫描电子显微镜（SEM）图像显示侵入免疫细胞（黄色）的沙门氏菌（红色）。伤寒沙门氏菌是伤寒的原因。杜克研究人员发现，人类遗传变异可能会影响沙门氏菌入侵细胞和伤寒风险。 影响胆固醇水平的基因变异会增加病人患伤寒的风险 杜克大学的科学家发现，影响胆固醇水平的基因变异可能会增加病人患伤寒的
超20000篇论文！液体活检“检”什么？怎么“检”？
液体活检是近年来生物医学行业非常热门的领域之一。与标准的组织活检相比，液体活检具有一些理论优势：创伤小、可重复性、实时判断疗效、动态调整治疗决策等。去年，这一技术被MIT Technology Review评为“2015年度十大突破技术”。BCC Research的报告指出，2020年，液体活检
BioCon第八届国际生物药大会
四月申城·牛年最New阵容：生物药领域千人盛会BioCon带你“一览乾坤”！ 正文：2021年4月22-23日，BioCon 2021第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会将在上海宝华万豪酒店盛大启幕。 “一网打尽”★ 七大论坛精准“靶向”当下生物药各大热门品类：下一代双多抗、ADC抗体
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
Nature子刊：肿瘤特异的生物正交前药
虽然化疗药物是目前抗肿瘤治疗的主要手段之一，但其毒副作用极大地限制了给药剂量，并往往导致肿瘤的复发。肿瘤选择性的前药(Prodrug)策略能够在肿瘤靶向区域内特异性活化和释放药物，在改善药物理化、生物及药代动力学性质，降低化疗药物毒副作用等方面具有突出优势。相比于以大分子抗体为代表的主动靶向和以
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
我国首个眼底病高端生物药正式上市
一滴无色透明的"小水珠"，就能让眼底病致盲者重见光明。昨天，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准由苏州工业园区"千人计划"专家、信达生物制药(苏州)有限公司董事长俞德超发明的康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，这标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市，据悉，该
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
生物技术/药企的BD在做什么
之前写了很多药企融资的内容，一些商业条款，私募基金的运作，但还是想回过头来写一些关于BD的东西，因为BD实际上是融资的基础，融资的目的是公司的进一步发展，融资来的钱很大可能上是用于产品线的扩充引进，研发费用的投入，新厂房的建设等等。BD是站在公司的角度上去思考问题，因此实际上国外Biotech和
FDA局长辞职引发生物药股市震荡
近日，Gottlieb宣布辞去FDA局长一职，这一消息令整个制药行业震惊。该消息严重影响了生物制药股票，BioWorld生物制药指数周四（3月7号）市场收盘价下跌近4％。跌幅度大于总体市场，纳斯达克综合指数和道琼斯工业平均指数分别同比下跌2％和1.3％。 自年初以来，BioWorld生物制药指
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
生物产业规划将促药企洗牌提速
从2010年9月份确定将生物产业作为七大战略新兴产业之一开始，历时两年之久，国务院近日正式印发了生物产业发展规划，意味着生物产业将作为战略新兴产业得到长足发展。同时，产业规划的深入推进还意味着行业洗牌将加速，一些无法在产业规划中获得超额收益的公司将面临被收购的命运。 对此，英大证券
第五届QbD生物药质量科学大会
会议名称 | 第五届QbD生物药质量科学大会大会主题 | 创新破局，“质”在必行大会时间丨2024年7月26-27日（周五、周六）大会地点丨北京朝阳悠唐皇冠假日酒店大会规模丨1800人指导单位丨中国食品药品企业质量安全促进会主办单位丨佰傲谷BioValley协办单位丨金斯瑞蓬勃生物战略合作丨可瑞生物
衰老生物学：寻找人生“不老药”
【科学向未来】 青春永驻是人类的梦想，我们从未停止延缓衰老的探索。而今，科学的发展或许能让延缓衰老成为可能——这就是衰老生物学。本期，我们邀请中国科学院生物物理研究所的两位科学家，为大家介绍这一新兴的交叉性学科。 1.无法长生不老，但健康老龄化并非不可能 我们将生命过程回归到科学本质，其
【设备更新】医药行业方案 —— 生物药篇
岛津在生物药研发、生产、质控和临床试验阶段均有一系列的色谱、质谱、光谱等多机型分析手段应对生物药的一系列分析需求，例如：分子量测定、序列分析、翻译后修饰分析、电荷异质性分析、杂质分析、细胞培养过程监控、药代动力学分析等。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。
药明生物新厂区开工庆典精彩回顾
药明康德全资子公司药明生物近日在无锡开工建设总投资1.5亿美元的全新国际最先进的生物制药生产工厂，项目完工后将成为全球最大的采用一次性生物反应器的动物细胞培养生产设施，同时也将成为中国规模最大的生物制药生产工厂。活动开始，无锡药明康德董事长张朝晖先生致辞 新厂区开工仪式于4月30日在无锡成功举
生物技术带来变革－菌物药期待“拨云见日”
菌物资源开发潜力巨大是业界不争的事实，与此同时，资源开发同样也是菌物药研发的最大障碍。但相关企业现在还处于菌物原材料供应的阶段，对于菌物的进一步深加工还缺少必要的条件和能力。 我国虽然具有十分丰富的菌物资源，但菌物药的开发却不尽如人意。 “菌物药作为一项并不奢侈的投资，应该成为国
第25个！FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
SCIEX收购这家企业，加速质谱生物药创新
分析测试百科网讯 近日，SCIEX 宣布完成对私有公司 Intabio, Inc. 的收购，Intabio 是用于生物治疗药物分析和质量评估的 Blaze™ 系统的开发商。Blaze 将成像 cIEF 电荷异构体分析与高分辨质谱法相结合，可以分析完整蛋白质。 据悉，Intabio 是一家总部位
【BioAQ－展会预告】｜中国生物药分析与质量峰会
BioAQ2023大会介绍举办时间丨2023年4月13-14日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨贝壳社、风云药谈、会会药咖、生命奥秘、好思康/生物咖啡茶、生物探索、生物通、肽度TIMEDOO、 戊戌数据
食药安全举报深喉占16％－106家街镇实验室免费快检
图说：上海食药监局执法总队食品快检车今天对参观市民开放。 今天是食品药品“3·31投诉举报日”。自2012年1月1日上海12331食品药品安全热线开通运行以来，热度逐年增加，受理量平均每年增长超过43%，至今累计受理数量已经超过了20万件，其中举报查实率近70%，内部举报的比例上升至16%。
云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理
乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤，具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型：ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型，20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳
kras基因突变要不要用靶向药
是否要用什么治疗方案 是要听从主治医生的虽说基因突变不常见 但是也是有解决的办法的在（刘也为癌之坚持）中有说过提高患者的免疫力 也是很有必要的