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2016年10月21日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头新基（Celgene）重磅口服抗炎药Otezla（apremilast）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于不适合或接受其他系统疗法（包括环孢素，甲氨蝶呤，PUVA[补骨脂素紫外线疗法]）治疗失败的重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者。据估计，在英国，大约有8000例患者有资格获得Otezla治疗。之前，NICE曾于2015年6月以价格太过昂贵不具有成本效益拒绝批准Otezla。 银屑病（Psoriasis）是一种皮肤炎症性疾病，据估计，在英国大约有96万成人患者。尽管目前也有一些可以治疗该疾病的有效治疗选择。但有证据表明，有相当比例的患者迫切需要新的治疗方案。 在美国和欧盟，Otezla分别于2014年和2015年获批用于活动性银屑......阅读全文
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布了实验性抗炎药BMS-986165治疗中度至重度斑块型银屑病的II期临床研究IM011-011的积极数据。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，旨在评估BMS-986165的临床疗效和安全性。
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（BLA），寻求批准Tremfya（guselkumab），用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。在美国，Tremfya已于2017年7月获批，治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司
据国外媒体报道，安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会（EC）批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。 mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimum
2019世界皮肤病学大会（WCD）和2019欧洲风湿病学年会（EULAR）近日分别在米兰和马德里召开，多家药企在会上公布了各自药物的最新研究进展。 1.艾伯维Skyrizi WCD上艾伯维公布了Skyrizi治疗中重度斑块型银屑病III期临床研究IMMhance的两年数据。研究分两个阶段：在
银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，常合并有肥 胖、糖尿病等代谢异常［1］。近年来，越来越多的证 据表明银屑病与代谢综合征( metabolic syndrome， MS) 之间有显著关联。Itani S 等［2］调查发现银屑病 患者患 MS 的可能性是正常人的两倍。胰岛素抵抗 是导致 MS 的中心环
Almirall制药公司近日在西班牙马德里举行的欧洲皮肤性病学会（EADV）第28届会议上公布了使用抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）长期治疗银屑病的疗效和安全性数据。来自III期临床研究reSURFACE的一项开放标签扩展研究显示，使用Ilumetri 100mg剂量治疗4年
比利时制药巨头优时比（UCB）近日在法国巴黎举行的第六届皮肤炎症和银屑病国际网络（SPIN）大会上公布了抗炎药Cimzia（certolizumab pegol）的新数据，这些数据支持了Cimzia治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的长期安全性。 这项新的安全分析汇总了来自正在进行的3项临床研
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Stelara（ustekinumab），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体为：对传统疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，
美国医药巨头强生（JNJ）近日公布了重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床研究的积极数据。该项研究是一项全球性、随机、安慰剂对照II期研究，入组了102例采用系统性红斑狼疮国际合作组织（SLICC）诊断标准证实为血清学反应呈阳性、并且正在接受标
礼来近日在西班牙马德里举行的2019年欧洲风湿病学年会（EULAR2019）上公布了Taltz（ixekizumab）治疗银屑病关节炎（PsA）IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的积极结果。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个也是唯一一个对T
德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。 FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，A
比利时制药巨头优时比（UCB）和合作伙伴Dermira近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗炎药Cimzia（certolizumab pegol）的一份补充生物制品许可（sBLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份监管申请文件，这2份申请文件寻求扩大Cimzia的适应症
科睿唯安（Clarivate Analytics）发布《生命科学创新报告：新兴趋势的数据驱动视角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。
近日，利奥制药（LEO Pharma）收获EMA学术审评积极意见，其斑块型银屑病药物Enstilar （钙泊三醇/二丙酸倍他米松）有望年底登陆欧洲市场，用于治疗18岁及以上斑块型银屑病患者。 Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)是一种日用一次、不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮
西班牙制药公司Almirall近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终评估决定（PAD），暂时推荐抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。 山德士生物制药全球发展主管Mark Levic
西班牙制药公司Almirall近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布其最终指导意见，批准抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）作为一种具有经济效益的治疗选择，用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在，英国的皮肤科医
礼来重磅单抗Taltz(ixekizumab)近期可谓是好运连连，继上个月获得FDA批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者后，近日又获得欧盟委员会批准，短短两个月内一举拿下欧美两大市场。 Taltz(ixekizumab)是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体，IL-17在多种自身
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
1. 美国强生 强生公司(JNJ)对于巴菲特的伯克希尔哈撒韦公司来说非同一般，持超过327000股的股票。Speights指出，巴菲特现在是“喜欢”强生，“而之前他是锺爱强生。2012年，这位奥马哈先知曾表示，强生拥有“一些出色的产品和让人满意的资产负债表，但它出现了太多的失误。” 比如，多
背景 2015年6月，安进公司请求美国专利与商标局进行审议，争论称存在争议的两项专利起初不应该授予修美乐。2016年1月，美国专利局官员拒绝了安进公司提出的对艾伯维旗下修美乐(阿达木单抗)两项制剂专利进行审查的请求，这无疑是对安进公司一次巨大的打击，因为其刚刚向FDA递交了阿达木单抗生物类似药
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
信达生物制药（Innovent Biologics）近日宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。 GBM是达
日前，首都首家银屑病专科研究院——军科济民银屑病研究院正式将“干细胞技术”引入到牛皮癣的临床治疗，并率先推出“干细胞生化酶镇毒疗法”。研究院第一次提到“干细胞生化酶”这一全新概念，并首次将基因检测，细胞修复技术等国际前沿技术应用到该疗法当中。据统计，经过该院数十名专家多年的摸索，“干细胞生化酶镇
2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。 1、抗丙肝药物：Zepatier 1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。 1、抗丙肝药物：Zepatier 1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
3月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，该公司与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi （risankizumab）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗斑块状银屑病（牛皮癣），泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节